📘 Manuals de la FDA • PDF gratuïts en línia

Manuals i guies d'usuari de la FDA

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is the federal agency responsible for protecting public health by regulating food, drugs, medical devices, cosmetics, and more.

Consell: incloeu el número de model complet imprès a l'etiqueta de la FDA per obtenir la millor coincidència.

Suport de la FDA

Lloc oficial: https://www.fda.gov/
Suport general: https://www.fda.gov/about-fda/contact-fda
Telèfon d'assistència: 1-888-463-6332 — Mon-Fri 8:00am - 4:30pm ET
Correu electrònic de suport: webmail@oc.fda.gov
Formulari de contacte: Contacteu amb l'assistència del fabricant

Manuals de la FDA

Manuals més recents de manuals+ seleccionat per a aquesta marca.

FDA Mens Plain Face Cream Manual del propietari

24 de gener de 2025

Especificacions de la crema facial llisa per a homes de la FDA Tipus de producte: MEDICAMENT DE VENDA OTC TÒPIC Codi d'article (font): NDC: 84522-526 Ingredient actiu: Àcid salicílic al 2% Ingredients inactius: Copolímer d'acrilats, acetat d'etil, NIACINAMIDA, CLORFENESINA, GLICERINA,...

Manual del propietari de la crema antienvelliment de la FDA

24 de gener de 2025

Especificacions del producte de crema antienvelliment de la FDA Nom del producte: Crema antienvelliment Tipus de producte: Crema tòpica Ingredient actiu: Niacinamida Concentració: 5 g en 100 g Ingredients inactius: Oli de sèsam, glicerina, clorfenesina, palmitoil...

Guia d'usuari dels auriculars de realitat mixta Meta Quest 3 de la FDA de 128 GB

2 de gener de 2025

Guia de l'usuari de les ulleres de realitat mixta Meta Quest 3 de la FDA, 128 GB. Objectiu: Aquest document està pensat per donar suport als usuaris de l'experiència Lilypad™ VR. Descriu els requisits tècnics, els processos...

FDA DTP-1 Guia d'usuari de la il·luminació de la via de desenvolupament

27 de novembre de 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through…

Guia d'usuari de l'estratègia de tecnologia de la informació de la FDA

13 de novembre de 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024…

Instruccions de la Xarxa d'Experts de la FDA 6001.2

28 d'octubre de 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information…

Guia d'usuari d'informació per a pacients de la FDA

23 d'octubre de 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product…

Manual del propietari dels sistemes de manteniment de registres electrònics de la FDA CDER

19 d'octubre de 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition…

FDA MAPP 6702.1 Review d'Avaluació de Risc i Estratègia de Mitigació Manual del Propietari

19 d'octubre de 2024

FDA MAPP 6702.1 Review of Risk Evaluation and Mitigation Strategy Specifications Product Name: Manual of Policies and Procedures Center for Drug Evaluation and Research (MAPP 6702.1) Originating Office: Office of…

Guia d'usuari del portal FDA CDER NextGen

19 d'octubre de 2024

FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a…

Processament asèptic de productes biològics: problemes normatius actuals i reptes de fabricació

Document d'orientació

Guia sobre els problemes normatius actuals i les deficiències comunes en el processament asèptic de productes biològics, que cobreix les lleis, les regulacions, el contingut de BLA, la validació del procés, la filtració esterilitzant, l'emmagatzematge posterior a la reconstitució/dilució i la integritat del tancament del contenidor. Presentat...

Manual d'anàlisi bacteriològica Capítol 23: Mètodes per a cosmètics - FDA

Manual

Guia completa que detalla els mètodes d'anàlisi microbiològica per a productes cosmètics, incloent-hiampPreparació, enumeració, identificació de microbis i proves d'eficàcia dels conservants, tal com publica la Food & Drug Administration (FDA) dels EUA.

Guia FDA ESG NextGen AS2 per a usuaris de la indústria - Versió 2.0

Guia

Guia oficial per a usuaris de la indústria sobre l'enviament de dades mitjançant AS2 al sistema NextGen de la passarel·la d'enviament electrònic (ESG) de la FDA. Cobreix la configuració, el procés d'enviament i la resolució de problemes.

Fent que ACE funcioni per a vosaltres: Guia d'importació de productes regulats per la FDA

Guia

Una guia completa de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) que explica com utilitzar eficaçment l'Entorn Comercial Automatitzat (ACE) per a la importació de productes regulats per la FDA, que cobreix els processos clau, els problemes comuns,...

Presentacions ANDA: Guia de contingut i format per a la indústria

Orientació

Guia de la FDA dels EUA per a la indústria sobre sol·licituds abreujades de nous medicaments (ANDA), que detalla els requisits de contingut i format utilitzant l'estructura del Document Tècnic Comú (CTD) per a les presentacions de productes farmacèutics.

Guia de la FDA sobre documents, control de canvis i gestió de registres

Guia

Guia completa de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) sobre la gestió de documents, el control de canvis, els registres mestres de dispositius (DMR), els registres d'historial de dispositius (DHR) i els registres del sistema de qualitat (QSR) segons...

Comprensió del Sistema de Qualitat Farmacèutica (PQS) per a les inspeccions de la FDA

Guia

Un acabatview del Sistema de Qualitat Farmacèutica (PQS) presentat per la FDA, centrat en els CGMP, l'ICH Q10 i les estratègies d'inspecció de la FDA. Coneix les expectatives de qualitat i els requisits reglamentaris per als productes farmacèutics...

Programa de compliment de la FDA 7356.002: Inspeccions de fabricació de medicaments

Programa de compliment

Aquest document detalla el Programa de compliment 7356.002 de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA, que proporciona orientació sobre les inspeccions de fabricació de medicaments, l'assegurament de la qualitat, els requisits de la CGMP i la supervisió reglamentària dels productes farmacèutics.

Manuals i guies d'usuari de la FDA

Manuals de la FDA

FDA Mens Plain Face Cream Manual del propietari

Manual del propietari de la crema antienvelliment de la FDA

Guia d'usuari dels auriculars de realitat mixta Meta Quest 3 de la FDA de 128 GB

FDA DTP-1 Guia d'usuari de la il·luminació de la via de desenvolupament

Guia d'usuari de l'estratègia de tecnologia de la informació de la FDA

Instruccions de la Xarxa d'Experts de la FDA 6001.2

Guia d'usuari d'informació per a pacients de la FDA

Manual del propietari dels sistemes de manteniment de registres electrònics de la FDA CDER

FDA MAPP 6702.1 Review d'Avaluació de Risc i Estratègia de Mitigació Manual del Propietari

Guia d'usuari del portal FDA CDER NextGen

Processament asèptic de productes biològics: problemes normatius actuals i reptes de fabricació

Manual d'anàlisi bacteriològica Capítol 23: Mètodes per a cosmètics - FDA

Guia FDA ESG NextGen AS2 per a usuaris de la indústria - Versió 2.0

Fent que ACE funcioni per a vosaltres: Guia d'importació de productes regulats per la FDA

Presentacions ANDA: Guia de contingut i format per a la indústria

Guia de la FDA sobre documents, control de canvis i gestió de registres

Comprensió del Sistema de Qualitat Farmacèutica (PQS) per a les inspeccions de la FDA

Programa de compliment de la FDA 7356.002: Inspeccions de fabricació de medicaments

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

CDER MAPP 6020.14: Interdisciplinari Review Equip per a la política i els procediments dels estudis QT

Centre de Productes de Tabac de la FDA Oficina del Director del Centre: Organitzacions i Funcions

FDA Regional Implementation Specifications for ICH E2B(R3) for Electronic Safety Report Submissions