Aplicacions d'ECG d'Apple

INDICACIONS D'ÚS (REGIONS NO UE)

L'aplicació ECG és una aplicació mèdica mòbil només amb programari destinada a utilitzar-se amb Apple Watch per crear, registrar, emmagatzemar, transferir i mostrar un electrocardiograma (ECG) d'un sol canal similar a un ECG de derivació I. L'aplicació ECG determina la presència de fibril·lació auricular (FA), ritme sinusal i freqüència cardíaca elevada (no s'ha detectat FA amb freqüència cardíaca entre 100 i 150 bpm) en una forma d'ona classificable. L'aplicació ECG no es recomana per a usuaris amb altres arítmies conegudes.

L'aplicació ECG està pensada per a l'ús de venda lliure (OTC). Les dades d'ECG que mostra l'aplicació ECG només estan destinades a ús informatiu. L'usuari no té la intenció d'interpretar o prendre mesures clíniques basades en la sortida del dispositiu sense consultar amb un professional sanitari qualificat. La forma d'ona ECG està destinada a complementar la classificació del ritme per tal de discriminar la FA del ritme sinusal i no pretén substituir els mètodes tradicionals de diagnòstic o tractament. L'aplicació ECG no està pensada per a persones menors de 22 anys.

ÚS PREVIST (REGIÓ DE LA UE)

L'ús previst de l'aplicació ECG és permetre a l'usuari prendre un ECG de derivació única que després es classifica com a ritme sinusal, freqüència cardíaca alta (no s'ha detectat FA amb freqüència cardíaca entre 100 i 150 bpm) o fibril·lació auricular (FA) en un forma d'ona classificable. Els usuaris poden compartir l'enregistrament de l'ECG, la classificació del ritme i qualsevol símptoma registrat amb un professional sanitari qualificat. L'aplicació ECG està pensada per ser utilitzada per persones de 22 anys o més.

INFORMACIÓ ESPECÍFICA DEL PAÍS DE RÚSSIA

L'aplicació ECG no es considera un dispositiu mèdic per ROSZDRAVNADZOR (Autoritat Sanitària Russa). L'aplicació ECG és una aplicació mòbil només de programari destinada a utilitzar-se amb Apple Watch per crear, gravar, emmagatzemar, transferir i mostrar un electrocardiograma (ECG) d'un sol canal similar a un ECG de derivació I. L'aplicació ECG determina la presència de fibril·lació auricular (FA), ritme sinusal i freqüència cardíaca elevada (no s'ha detectat FA amb freqüència cardíaca entre 100 i 150 bpm) en una forma d'ona classificable. L'aplicació ECG no es recomana per a usuaris amb altres arítmies conegudes.

L'aplicació ECG està pensada per a l'ús de venda lliure (OTC). Les dades d'ECG que mostra l'aplicació ECG només estan destinades a ús informatiu. L'usuari no té la intenció d'interpretar o prendre mesures clíniques basades en la sortida del dispositiu sense consultar amb un professional sanitari qualificat. Per rebre l'assessorament sanitari adequat, visiteu un professional sanitari qualificat. La forma d'ona ECG està destinada a complementar la classificació del ritme per tal de discriminar la FA del ritme sinusal i no pretén substituir els mètodes tradicionals de diagnòstic o tractament.
L'aplicació ECG no està pensada per a persones menors de 22 anys.

ÚS DE L'APPL ECG

Configuració/Incorporació d'aplicacions

• L'aplicació ECG és compatible amb Apple Watch Series 4 o posterior (excepte Apple Watch SE). Per obtenir informació addicional sobre la disponibilitat regional i la compatibilitat dels dispositius, visiteu https://support.apple.com/HT208955
• Actualitza Apple Watch i iPhone al sistema operatiu més recent.
• Obriu l'aplicació Salut al vostre iPhone i seleccioneu Navega.
• Navegueu a Cor i, a continuació, seleccioneu Electrocardiograma (ECG).
• Seguiu les instruccions en pantalla.
• Podeu sortir de la incorporació en qualsevol moment tocant Cancel·la.

Enregistrament d'un ECG

• Assegureu-vos que el vostre Apple Watch estigui ajustat al canell que heu seleccionat a Configuració > General > Orientació.
• Obriu l'aplicació ECG al vostre Apple Watch.
• Col·loca els braços sobre una taula o sobre la falda i mantén el dit sobre la corona digital. No cal prémer la corona durant la sessió.
• La gravació dura 30 segons.

Anàlisi ECG

• Després d'una lectura satisfactòria, rebreu una de les classificacions següents a la vostra aplicació ECG:
• Ritme sinusal: un resultat del ritme sinusal significa que el cor batega en un patró uniforme entre 50 i 99 bpm.
• Freqüència cardíaca alta: no s'ha detectat cap fibril·lació auricular: un resultat de freqüència cardíaca elevada significa que el cor batega entre 100 i 150 bpm i no mostra signes de fibril·lació auricular.
• Fibril·lació auricular: un resultat de FA significa que el cor batega en un patró irregular entre 50 i 99 bpm.
• Fibril·lació auricular: freqüència cardíaca alta: un resultat de freqüència cardíaca alta AF significa que el cor batega en un patró irregular entre 100 i 150 bpm.
• Enregistrament deficient: un resultat d'enregistrament deficient significa que l'enregistrament no s'ha pogut classificar perquè hi ha massa artefacte o soroll a la forma d'ona. Això pot passar per moltes raons, com ara un moviment excessiu durant una gravació o portar l'Apple Watch massa fluix. Algunes condicions fisiològiques poden prevenir un petit percentatgetagEls usuaris no creen prou senyal per produir una bona gravació.
• Freqüència cardíaca baixa o alta: l'aplicació ECG no pot comprovar els enregistraments amb una freqüència cardíaca inferior a 50 bpm o superior a 150 bpm.
• Un cop finalitzat l'enregistrament de l'ECG, s'analitzen les dades de l'ECG per determinar si és d'almenys 25 segons de durada i, si és així, si es detecta ritme sinusal, AF o freqüència cardíaca elevada sense AF, o si es garanteix un resultat inconcloent.
• El resultat de l'enregistrament d'ECG a l'aplicació ECG proporciona una visualització detallada del resultat. També es proporcionarà una explicació detallada a l'aplicació Salut del vostre iPhone.
• La presència de FA als resultats de l'ECG pot representar només troballes potencials. Si teniu algun símptoma o teniu dubtes, poseu-vos en contacte amb el vostre metge. Si creus que estàs experimentant una emergència mèdica, contacta amb els serveis d'emergència.
• Els resultats de l'ECG no concloents poden significar que hi ha hagut massa artefacte o soroll per adquirir un bon senyal, o és possible que tingueu una arítmia diferent de la FA que l'aplicació no pot classificar. Un petit percentatgetagLes persones poden tenir determinades condicions fisiològiques que els impedeixen crear prou senyal per produir un bon enregistrament. Podeu obtenir més informació sobre els resultats d'ECG no concloents durant la incorporació, accedint a la informació educativa a la pàgina
• Àrea d'ECG de l'aplicació Salut al vostre iPhone o tocant la icona "i" de l'aplicació ECG per obtenir més informació.
• Si rebeu un resultat no concloent a causa d'un enregistrament deficient, podeu provar de tornar a gravar el vostre ECG. Un petit percentatgetagLes persones poden tenir determinades condicions fisiològiques que els impedeixen crear prou senyal per produir un bon enregistrament. Pots tornarview com fer un ECG durant la incorporació o tocant "Com fer un ECG" a l'àrea d'ECG de l'aplicació Salut del vostre iPhone.
• La freqüència cardíaca pot ser baixa a causa de certs medicaments o si els senyals elèctrics no es condueixen correctament a través del cor. L’entrenament per ser un atleta d’elit també pot conduir a una freqüència cardíaca baixa.
• La freqüència cardíaca pot ser alta a causa de l'exercici, l'estrès, el nerviosisme, la deshidratació d'alcohol, la infecció, la FA o una altra arítmia.
• Tots els ECG es sincronitzen amb l'aplicació Salut del vostre iPhone. Podeu utilitzar l'aplicació Salut per compartir el vostre ECG amb un metge.

Suprimir i restaurar l'aplicació ECG a Apple Watch

• Suprimeix l'aplicació ECG a l'Apple Watch
  • A l'Apple Watch, aneu a la pantalla d'inici
  • Si esteu a Grid View, mantén premuda l'aplicació lleugerament fins que s'agiti
  • Toqueu l'aplicació i, a continuació, toqueu la icona "x".
  • Si estàs a la llista View, llisca cap a l'esquerra a l'aplicació i toca la icona de la paperera Toca Suprimeix
  • Premeu Digital Crown per acabar
• Restaura l'aplicació ECG a l'Apple Watch
  • Aneu a l'App Store al vostre Apple Watch
  • Cerca Aplicació d'ECG
  • Toqueu per restaurar l'aplicació

SEGURETAT I RENDIMENT

La capacitat de l'aplicació ECG de classificar amb precisió un enregistrament d'ECG com a AF i ritme sinusal es va provar àmpliament en un assaig clínic d'aproximadament 546 subjectes. La classificació del ritme d'un ECG de 12 derivacions per part d'un cardiòleg es va comparar amb la classificació del ritme d'un ECG recollit simultàniament des de l'aplicació ECG 2.0. L'aplicació ECG va demostrar una sensibilitat del 98.5% en la classificació de la FA (FC 50-150 bpm) i un 99.3% d'especificitat en la classificació del ritme sinusal (HR 50-150 bpm) en enregistraments classificables. La morfologia de la forma d'ona també es va provar en aquest assaig clínic mitjançant l'avaluació visual de l'ona PQRST i l'ona R amplitud en comparació amb una referència. L'aplicació ECG 2.0 va produir una forma d'ona PQRST visualment acceptable amb una puntuació d'aprovació del 100% en comparació amb la forma d'ona de referència. A més, la qualificació total d'aprovació per a l'ona R ampla valoració de la litud va ser del 97.2% respecte a la referència.

RESOLUCIÓ DE PROBLEMES

Si teniu dificultats per fer servir l'aplicació ECG, consulteu la guia de resolució de problemes a continuació.

• Problema: no puc aconseguir que l'aplicació ECG faci una lectura.
• Solució:
  • Assegureu-vos que heu completat tots els passos d'incorporació a l'aplicació Salut del vostre iPhone.
  • Assegura't que el teu canell i l'Apple Watch estiguin nets i secs. L'aigua i la suor poden provocar un enregistrament deficient.
  • Assegureu-vos que l'Apple Watch, els braços i les mans romanguin quiets durant les gravacions.
• Problema: tinc molts artefactes, sorolls o interferències a la meva gravació. Solució:
  • Recolzeu els braços sobre una taula o a la falda mentre feu una gravació. Intenta relaxar-te i no moure’t massa.
  • Assegura't que el teu Apple Watch no estigui solt al canell. La corretja ha d'estar ajustada i la part posterior de l'Apple Watch ha d'estar tocant el canell.
  • Allunyeu-vos de qualsevol aparell electrònic que estigui connectat a una presa de corrent per evitar interferències elèctriques.
• Problema: les formes d'ona de l'ECG apareixen cap per avall.
• Solució:
  • És possible que l'orientació del rellotge estigui ajustada al canell incorrecte. Al vostre iPhone, aneu a l'aplicació Watch. Toqueu El meu rellotge > General > Orientació del rellotge.

Totes les dades enregistrades durant una sessió d'aplicació ECG es desen a l'aplicació Salut del vostre iPhone. Si ho decideixes, pots compartir aquesta informació creant un PDF. Les dades d'ECG noves no es poden enregistrar un cop l'emmagatzematge d'Apple Watch estigui ple. Si no podeu fer una gravació per problemes d'espai d'emmagatzematge, hauríeu d'alliberar espai suprimint aplicacions, música o podcasts no desitjats. Podeu comprovar el vostre ús d'emmagatzematge navegant a l'aplicació Apple Watch del vostre iPhone, tocant El meu rellotge, tocant General i, a continuació, tocant Emmagatzematge.

PRECAUCIONS:
L'aplicació ECG no pot comprovar si hi ha signes d'atac cardíac. Si creieu que teniu una emergència mèdica, truqueu als serveis d'emergència. NO feu enregistraments quan l'Apple Watch estigui molt a prop de camps electromagnètics forts (per exemple, sistemes antirobatori electromagnètics o detectors de metalls). NO feu enregistraments durant un procediment mèdic (per exemple, ressonància magnètica, diatèrmia, litotrípsia, cauterització i procediments de desfibril·lació externa).

• NO feu enregistraments quan l'Apple Watch estigui fora del rang de temperatura de funcionament (0-35 oC) indicat al manual d'usuari de l'Apple Watch i el rang d'humitat del 20-95% d'humitat relativa.
• NO l'utilitzeu per diagnosticar afeccions relacionades amb el cor.
• NO l'utilitzeu amb un marcapassos cardíac, ICD o altres dispositius electrònics implantats.
• NO feu cap gravació durant l'activitat física.
• NO canvieu el vostre medicament sense parlar amb el vostre metge.
• No està pensat per a persones menors de 22 anys.

Hauríeu de parlar amb el vostre metge si la vostra freqüència cardíaca és inferior a 50 bpm o superior a 150 bpm en repòs i aquest és un resultat inesperat. Les interpretacions fetes per aquesta aplicació són troballes potencials, no un diagnòstic complet de les afeccions cardíaques. L'usuari no té la intenció d'interpretar o prendre mesures clíniques basades en la sortida de l'aplicació sense consultar amb un professional sanitari qualificat. La forma d'ona generada per l'aplicació ECG està pensada per complementar la classificació del ritme per tal de discriminar la FA del ritme sinusal normal i la taquicàrdia (freqüència cardíaca elevada) i no pretén substituir els mètodes tradicionals de diagnòstic o tractament. Aquest és un avís a l'usuari i/o pacient que qualsevol incident greu que s'hagi produït en relació amb el dispositiu s'ha d'informar al fabricant i a l'autoritat competent de l'estat membre on està establert l'usuari i/o pacient.

PRECAUCIÓ:
Apple no garanteix que no pateixis una arítmia o altres problemes de salut quan l'aplicació ECG etiqueta un ECG com a ritme sinusal o taquicàrdia (freqüència cardíaca elevada). Hauríeu d'avisar al vostre metge si detecteu possibles canvis en la vostra salut.

SEGURETAT

Apple recomana que afegiu una contrasenya (número d'identificació personal [PIN]), Face ID o Touch ID (empremta digital) al vostre iPhone i una contrasenya (número d'identificació personal [PIN]) a l'Apple Watch per afegir una capa de seguretat. És important protegir el vostre iPhone, ja que hi emmagatzemareu informació de salut personal. Els usuaris també rebran notificacions addicionals d'actualització d'iOS i watchOS al dispositiu, i les actualitzacions s'envien sense fil, fomentant l'adopció ràpida de les darreres correccions de seguretat. Consulteu la "Guia de seguretat d'iOS i watchOS", que descriu les pràctiques de seguretat d'Apple i està disponible per a tots els nostres usuaris. Per obtenir la guia de seguretat d'iOS i watchOS, visiteu https://support.apple.com/guide/security/welcome/web.

Símbols d'equips

• Fabricant
• Consulteu les instruccions d'ús
• Representant autoritzat europeu
• Dispositiu mèdic

Contacte

Apple Inc.

• One Apple Park Way Cupertino, CA 95014, EUA
• www.apple.com.
• Apple Distribution International
• Polígon industrial de Hollyhill,
• Hollyhill, Cork,
• Irlanda
• Contacte: medicalcompliance@group.apple.com.

INFORMACIÓ ESPECÍFICA DEL PAÍS D'AUSTRÀLIA:

• Detalls del patrocinador:
• Apple Pty Ltd Level 3, 20 Martin Place Sydney, NSW, 2000 Austràlia
• https://www.apple.com/au/
• TEL: 1-300-321-456.

Documents/Recursos

Aplicacions Apple ECG Apps [pdfManual d'instruccions Aplicacions d'ECG d'Apple

Referències

• Manual d'usuari