Programari del programa Bosentan REMS
Què és bosentan?
Bosentan és un medicament amb recepta que s'utilitza per tractar certs tipus d'hipertensió arterial pulmonar
(PAH), que és la pressió arterial alta als vasos dels pulmons.
Bosentan pot millorar la seva capacitat per fer exercici i retardar l'empitjorament de la seva condició física i els seus símptomes. Bosentan redueix la pressió arterial alta als pulmons i permet que el cor bombegi de manera més eficient.
Quins són els riscos greus del bosentan?
Bosentan pot causar problemes hepàtics i, si es pren durant l'embaràs, pot causar defectes de naixement greus. Tots els pacients: la funció hepàtica s'ha de controlar:
- Abans de començar a prendre bosentan,
- Cada mes mentre pren bosentan, i
- Cada vegada que el vostre prescriptor demana una prova
Pacients: s'ha d'evitar l'embaràs:
- Abans de començar a prendre bosentan,
- Mentre pren bosentan, i
- Durant un mes després de finalitzar el tractament amb bosentan
Què és l'estratègia de mitigació i avaluació de riscos de Bosentan (REMS)?
L'estratègia d'avaluació i mitigació del risc de Bosentan (REMS) informa els pacients i els proveïdors d'atenció mèdica sobre els riscos de problemes hepàtics i defectes de naixement greus quan es prenen bosentan. Aquest REMS és requerit per la Food and Drug Administration (FDA). Tots els pacients s'han d'inscriure al Bosentan REMS per rebre bosentan.
Requisits de Bosentan REMS
- Rebre assessorament sobre els requisits del Bosentan REMS i el risc de problemes hepàtics
- Participeu al Bosentan REMS durant el temps que prengui el medicament, i per a les dones amb potencial reproductiu, durant un mes després d'acabar el tractament amb bosentan
- Feu proves hepàtiques que us demaneu el vostre prescriptor abans de començar el tractament i, després, mensualment fins a finalitzar el tractament amb bosentan. El vostre prescriptor controlarà el vostre fetge i pot ajustar o aturar el vostre tractament si hi ha signes de problemes hepàtics
- Informeu al vostre prescriptor si heu tingut problemes hepàtics, inclosos problemes hepàtics, mentre preneu altres medicaments
- Poseu-vos en contacte amb el Bosentan REMS o la farmàcia abans de rebre bosentan per confirmar que s'ha realitzat una prova hepàtica actual i se us va assessorar sobre els riscos del bosentan i els vostres requisits al Bosentan REMS.
Les dones que poden quedar embarassades tenen requisits addicionals al REMS
Es considera una dona que pot quedar embarassada si:
- Haver entrat a la pubertat, encara que no hagi començat el seu període menstrual, i
- Tenir un úter, i
No haver passat per la menopausa (no haver tingut un període menstrual durant almenys 12 mesos per motius naturals, o s'han extirpat els ovaris)
- Rebre assessorament sobre els requisits del Bosentan REMS i el risc de defectes de naixement greus
- Rebeu assessorament abans de la vostra primera recepta i cada mes a continuació sobre la necessitat d'utilitzar un control de la natalitat fiable durant el tractament amb bosentan i durant un mes després d'acabar el tractament amb bosentan.
- Realitzar una prova d'embaràs abans de començar el tractament amb bosentan, mensualment durant el tractament amb bosentan i un mes després d'acabar el tractament amb bosentan
- Poseu-vos en contacte amb el Bosentan REMS o la farmàcia abans de rebre bosentan per confirmar que s'ha completat una prova d'embaràs abans de començar el tractament, mensualment durant el tractament i un mes després de finalitzar el tractament amb bosentan.
- Aviseu immediatament al vostre prescriptor si:
- Va tenir relacions sexuals sense protecció
- Penseu que el vostre control de la natalitat va fallar
- Ha perdut un període menstrual
- Pensa que estàs embarassada
- Poseu-vos en contacte amb un representant de Bosentan REMS si et quedes embarassada mentre estàs prenent bosentan o en el termini d'un mes després d'acabar el tractament amb bosentan
- Una dona prepuberal ha de contactar immediatament amb el seu prescriptor quan la pacient comença a menstruar
Opcions de control de la natalitat
El vostre proveïdor d'atenció mèdica us parlarà sobre les vostres opcions de control de la natalitat abans de començar a bosentan. Pregunteu al vostre metge si teniu cap pregunta. Informeu al vostre metge si voleu canviar el vostre control de la natalitat.
Heu de triar una de les quatre opcions que s'indiquen a continuació. És possible que es necessiti més d'un mètode anticonceptiu cada vegada que tinguis relacions sexuals.
Opcions de control de la natalitat acceptables 
Passos per al tractament amb bosentan
ABANS DE COMENÇAR EL TRACTAMENT: Tots els pacients
- Comprendre els riscos de problemes hepàtics i defectes de naixement (per a les dones) mentre pren bosentan
- Informeu al vostre prescriptor si heu tingut problemes hepàtics, inclosos problemes hepàtics mentre prenia altres medicaments
- Fes-te la prova del fetge
- Feu la vostra prova d'embaràs (per a dones que poden quedar embarassades)
- Inscriu-te al REMS de Bosentan. Ompliu i signeu el formulari d'inscripció del pacient amb el vostre prescriptor. El vostre prescriptor omplirà la major part del formulari d'inscripció. Heu de llegir i acceptar els requisits, després signar per demostrar que enteneu i seguireu les regles del programa. Un pare/mare/tutor legal pot signar el formulari per vostè
CADA MES: Tots els pacients
- Llegiu la Guia de medicaments que inclou cada recepta. És possible que s'hagi afegit o canviat informació important
- Obteniu les proves hepàtiques mensuals ordenades pel vostre prescriptor
- Ompliu la vostra recepta en una farmàcia certificada. Una farmàcia certificada és una farmàcia autoritzada pel REMS de Bosentan per proporcionar-vos bosentan. Per obtenir una llista de farmàcies certificades, truqueu al REMS de Bosentan al 1-866-359-2612 o visiteu www.BosentanREMSProgram.com
- El Bosentan REMS o la farmàcia et trucarà cada mes per preguntar-te si t'han fet proves hepàtiques i si t'han assessorat sobre el risc de problemes hepàtics abans de poder rebre el teu bosentan. Si el vostre proveïdor d'atenció mèdica ja ha notificat al Bosentan REMS que heu completat les proves i l'assessorament, no rebrà cap trucada telefònica del Bosentan REMS aquest mes. És possible que la recàrrega no estigui llesta a temps si no us heu fet proves de fetge i assessorament
- Informeu immediatament al vostre prescriptor si teniu algun d'aquests símptomes de problemes hepàtics mentre preneu bosentan: nàusees, vòmits, febre, cansament inusual, dolor a l'estómac (abdominal) o color groguenc de la pell o del blanc dels ulls (ictericia).
CADA MES: Pacients que poden quedar embarassades
- Utilitzeu els mètodes de control de la natalitat fiables acordats amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica durant el tractament
- Aconsegueix la prova d'embaràs mensual ordenada pel teu prescriptor
- El Bosentan REMS o la farmàcia et trucarà cada mes per preguntar-te si t'has fet una prova d'embaràs i t'han assessorat sobre el risc de malformacions congènites abans de poder rebre el teu bosentan. Si el vostre proveïdor d'atenció mèdica ja ha notificat al Bosentan REMS que heu completat les proves i l'assessorament, no rebrà cap trucada telefònica del Bosentan REMS aquest mes. És possible que la recàrrega no estigui llesta a temps si no us heu fet la prova d'embaràs i l'assessorament
- No et quedis embarassada. Informeu immediatament al vostre prescriptor si: Vau tenir relacions sexuals sense protecció, penseu que el vostre control de la natalitat va fallar, vau perdre el període menstrual, creus que estàs embarassada
UN MES DESPRÉS DE FINALITZAR EL TRACTAMENT BOSENTAN: Pacients que poden quedar embarassades
- Utilitzeu els mètodes de control de la natalitat fiables acordats amb el vostre proveïdor d'atenció mèdica durant un mes després d'acabar el tractament amb bosentan
Obteniu la prova d'embaràs final ordenada pel vostre prescriptor - No et quedis embarassada. Informeu immediatament al vostre prescriptor si: Vau tenir relacions sexuals sense protecció, penseu que el vostre control de la natalitat va fallar, vau perdre el període menstrual, creus que estàs embarassada
Podeu arribar al Bosentan REMS trucant al número gratuït 1-866-359-2612.
Per obtenir més informació sobre Bosentan REMS, visiteu www.BosentanREMSProgram.com.
Documents/Recursos
 |
Programari del programa Bosentan REMS [pdfGuia de l'usuari Programa REMS, Programari, Programari REMS |
