Instruccions de l'estació d'acoblament de Byteflies

Estació d'acoblament Byteflies 

Informació de seguretat

La següent és informació important per utilitzar el kit Byteflies de manera correcta i segura. Llegiu atentament aquesta secció abans d'utilitzar qualsevol component. El kit Byteflies és un dispositiu d'enregistrament de biopotencial i moviment format per maquinari i programari que s'ha provat per avaluar la seva seguretat i eficàcia i per establir una equivalència substancial amb els dispositius predicats. – El kit Byteflies no pot proporcionar diagnòstics. Només registra els senyals fisiològics i de comportament configurats per i sota l'autoritat de l'operador format.

• Els patrons de LED només reflecteixen l'estat de la bateria i el mode de funcionament. Els LED no reflecteixen l'estat fisiològic de cap manera i mai s'han d'interpretar com una indicació de la salut del pacient.
• El kit Byteflies està dissenyat per ser operat per un operador format. L'usuari ha de rebre sempre les instruccions adequades d'un operador entrenat abans d'utilitzar qualsevol component del kit Byteflies.
• Els components i accessoris del Byteflies Kit només estan pensats per ser utilitzats per l'usuari segons les instruccions de l'operador format i l'usuari no pot configurar cap component del Byteflies Kit.
• Les dades registrades només es poden utilitzar per avaluar malalties relacionades amb el cor, el cervell, els músculs o el moviment quan esviewdirigit per un professional sanitari degudament format (per exemple, cardiòleg, pneumòleg, neuròleg, fisiòleg).
• El kit Byteflies és compatible amb certs elèctrodes comercials de biopotencial (ExG). Aquests no es subministren com a part del kit Byteflies. L'ús de qualsevol adhesiu per a la pell pot causar una irritació lleu de la pell, com ara enrogiment, picor o dermatitis de contacte en alguns usuaris. Consulteu el fabricant dels elèctrodes ExG per obtenir més informació.

Ús previst

El Byteflies Kit és un dispositiu multisensor destinat a recollir senyals fisiològics i de comportament no invasius per ser utilitzats a la clínica i/o a la llar per a subjectes que necessiten un seguiment continu.
Usuaris destinats: El kit Byteflies i els seus accessoris estan pensats per ser utilitzats per operadors formats que el configuren en un entorn mèdic (per exemple, hospital). Els usuaris són els usuaris del Sensor Dot, no els operadors del kit Byteflies i tenen 3 anys o més. Un cop configurada la configuració correcta, l'usuari pot emportar-se a casa el kit Byteflies i els accessoris aplicables per continuar registrant les dades segons les instruccions de l'operador. És possible que l'usuari hagi de tornar a l'entorn mèdic per a l'eliminació o la reconfiguració dels components i accessoris del Byteflies Kit per part de l'operador.
Clínica? indicacions:? El kit Byteflies i els seus accessoris estan pensats per a ús amb recepta a la llar, centre sanitari o entorn d'investigació clínica per adquirir, registrar i transmetre senyals fisiològics i de comportament dels usuaris. Concretament, senyals d'electroencefalograma (EEG), electrocardiograma (ECG), freqüència cardíaca (FC), freqüència respiratòria (RR), electromiograma (EMG) i/o electrooculograma (EOG), amb acceleròmetre (ACC), giroscopi (GYR), i senyals d'índex d'activitat (AI). Només adquireix aquests senyals; no es fan reclamacions de diagnòstic sobre l'estat de l'usuari.
Contraindicacions: El kit Byteflies i els seus accessoris no s'han d'utilitzar en usuaris als quals se'ls ha diagnosticat o se sospita que tenen condicions que amenacen la vida que puguin comportar un perill immediat. No s'ha d'utilitzar en usuaris que hagin de sotmetre's a una ressonància magnètica o desfibril·lació, o que tinguin un dispositiu implantat actiu, com ara un marcapassos o un desfibril·lador.

	Fabricant		Dispositiu mèdic
	Data de fabricació		Interval d'humitat
	Número de catàleg		Interval de pressió
	Número de sèrie		Codi de protecció d'entrada
	Compliment RAEE		Inclou transmissor de RF
	Consulteu les IFU		Mantenir fora de la llum solar directa
	Equips tipus BF (IEC 60601-1		Mantenir sec
	Aïllament classe II		Risc d'asfixia
	Només ús amb recepta		Risc d'asfixia
	Dispositiu mèdic		Identificador únic del dispositiu

Avisos

No utilitzeu cap component del kit Byteflies abans de llegir aquestes advertències i les instruccions d'ús:

• No utilitzeu el kit Byteflies si algun component està danyat.
• El kit Byteflies es proporciona no estèril.
• Si us plau, verifiqueu els indicadors d'estat LED per evitar un mal ús.
• Si un operador o usuari format experimenta algun esdeveniment advers mentre utilitza el kit Byteflies, interrompeu l'ús i poseu-vos en contacte amb nosaltres immediatament.
• Els adhesius per a la pell (proporcionats per Byteflies com a accessori o d'un tercer proveïdor compatible) s'han de substituir si ja no s'enganxen fermament a la pell o com s'indica als seus respectius manuals.
• Dispositius similars poden causar interferències de senyal durant la transmissió de dades.
  Eviteu utilitzar el kit Byteflies a prop de dispositius que interfereixen.
• Mantingueu el kit Byteflies lluny dels nens i de les mascotes. El punt sensor i els accessoris poden presentar un perill d'asfixia. No col·loqueu ni deixeu que ningú es col·loqui un component del dispositiu a la boca.
• Si algun component del kit Byteflies no funciona després d'intentar tots els passos de resolució de problemes suggerits, poseu-vos en contacte amb el servei d'assistència tan aviat com sigui possible.
• Alguns components del kit Byteflies contenen una bateria que pot presentar un risc d'incendi, explosió o cremada química si es maltracta. No exposeu el kit Byteflies a una calor o foc excessius. No tritureu, punxeu o incinereu, ja que fer-ho pot provocar un incendi, una explosió o l'alliberament de gasos tòxics. No utilitzeu ni carregueu cap component del kit Byteflies si sembla tenir fuites, decoloració, deformació o d'alguna manera anormal.
• Tots els components del kit Byteflies s'han de retornar al proveïdor d'atenció mèdica o al personal de l'estudi en acabar el període d'ús prescrit.
• No? feu servir?el?Kit?Byteflies?sense?primer?completar?la?configuració?adequada?tal com es descriu a les instruccions d'ús.
• No utilitzeu cap component del kit Byteflies en usuaris que se sotmeten a una ressonància magnètica, desfibril·lació o que tinguin un dispositiu implantat actiu, com ara un marcapassos, un desfibril·lador o un estimulador del nervi vagal.
• No exposeu cap component del kit Byteflies a fonts fortes d'electricitat estàtica o camps electromagnètics.
• No deixeu cap component del kit Byteflies a sobre o al costat d'altres equips elèctrics, ni deixeu que entrin en contacte amb materials conductors, excepte quan seguiu les instruccions sobre com recarregar la bateria.
• No submergiu cap component del kit Byteflies en líquid.
• No danyeu cap component del kit Byteflies amb gotes, sacsejades violentes o aixafament.
• El kit Byteflies no és una joguina. L'ús en nens de 3 anys o més s'ha de fer sota la supervisió estricta d'un adult.
• No altereu cap component del kit Byteflies. Qualsevol modificació està estrictament prohibida.
• No utilitzar a temperatures inferiors a 15 °C o superiors a 35 °C.
• No l'utilitzeu quan la humitat de l'aire sigui inferior al 10% o superior al 90%.
• No l'utilitzeu en ambients sotmesos a pressió inferior a 700 hPa o superior a 1080 hPa.
• No feu servir un adaptador d'alimentació o un cable de càrrega diferent del que es subministra amb el kit Byteflies.
• Aquest equip compleix els límits d'exposició a la radiació de la FCC/IC establerts per a un entorn no controlat. Aquest equip té nivells molt baixos d'energia de RF. No obstant això, per a l'estació d'acoblament és convenient que s'instal·li i s'utilitzi mantenint el radiador a una distància mínima de 20 cm o més del cos de la persona (excloent les extremitats: mans, canells, peus i turmells).

Resolució de problemes

Estem aquí per tu!
Obteniu informació sobre les noves funcions i obteniu ajuda quan la necessiteu:
Weblloc: https://www.byteflies.com IFU en línia: https://www.byteflies.com/ifu
Suport per correu electrònic: support@byteflies.com Suport telefònic: +32 (0)3 294 74 99
Oficina de la UE:
Borsbeeksebrug 22, 6è pis 530 7th Avenue – Suite 902
2600 Anvers Nova York, NY10018
Bèlgica EUA

• Si un LED de qualsevol component del kit Byteflies és vermell, consulteu els passos de resolució de problemes a les instruccions en línia (www.byteflies.com/ifu). Si el problema persisteix, poseu-vos en contacte amb Byteflies.?
• Consulteu el significat dels colors LED a les instruccions en línia per evitar un mal ús.
• Si un operador o usuari format experimenta algun esdeveniment advers mentre utilitza el kit Byteflies, deixeu d'utilitzar el dispositiu i contacteu amb nosaltres.
• Per reiniciar el kit Byteflies, desconnecteu-lo de l'alimentació i torneu-lo a connectar.

Declaracions de la FCC

• Declaració de la part 15.19Aquest dispositiu compleix la part 15 de les normes de la FCC. El funcionament està subjecte a la condició que aquest dispositiu no provoqui interferències perjudicials.
•  Declaració de la part 15.21. Els canvis o modificacions que no estiguin expressament aprovats pel fabricant podrien anul·lar l'autoritat de l'usuari per fer servir l'equip.
• Declaració de la part 15.105

NOTA: Aquest equip s'ha provat i s'ha comprovat que compleix els límits per a un dispositiu digital de classe B, d'acord amb la part 15 de les normes de la FCC. Aquests límits estan dissenyats per proporcionar una protecció raonable contra interferències nocives en una instal·lació residencial. Aquest equip genera, utilitza i pot irradiar energia de radiofreqüència i, si no s'instal·la i s'utilitza d'acord amb les instruccions, pot causar interferències perjudicials a les comunicacions de ràdio. Tanmateix, no hi ha cap garantia que no es produeixin interferències en una instal·lació concreta. Si aquest equip provoca interferències perjudicials a la recepció de ràdio o televisió, cosa que es pot determinar apagant i encenent l'equip, es recomana a l'usuari que intenti corregir la interferència mitjançant una o més de les mesures següents:

• Reorienta o reubica l'antena receptora.
• Augmentar la separació entre l'equip i el receptor.
• Connecteu l'equip a una presa d'un circuit diferent d'aquell al qual està connectat el receptor.
• Consulteu el distribuïdor o un tècnic experimentat de ràdio/TV per obtenir ajuda

Declaració de conformitat

El kit Byteflies (model 1) compleix els requisits essencials i les disposicions del REGLAMENT (UE) 2017/745 sobre dispositius mèdics (MDR).

Fabricant

Byt eflies NV
Borsbeeksebrug 22, 6a planta
2600 Anvers
Bèlgica