Programari d'anàlisi Eko

Informació del producte

• El programari d'anàlisi Eko és una aplicació de programari dissenyada per interpretar els sons cardíacs i les lectures d'ECG. Està pensat per ser utilitzat per operadors formats i no és l'únic mitjà de diagnòstic. El programari s'utilitza en adults (> 18 anys) i s'ha d'utilitzar juntament amb una lectura excessiva del metge.
• La qualitat de les lectures de l'ECG depèn de les pràctiques de preparació adequades, com ara el pèl corporal, la sequedat de la pell i l'àrea de contacte neta. El programari requereix una velocitat mínima de connexió a Internet de 4000 Kbps per a l'aplicació mòbil i es recomana un servei de dades mòbils 4G o similar. És molt recomanable utilitzar les funcions de seguretat del dispositiu i de la xarxa per protegir les dades dels pacients creades i emmagatzemades amb aquest programari.
• Eko Devices, Inc. no assumeix cap responsabilitat per cap lesió o ús inadequat del producte que pugui derivar-se de la no utilització d'aquest producte d'acord amb les instruccions, precaucions, advertències o declaracions d'ús previst publicades al manual. L'ús d'aquest document no atorga a ningú una llicència per a les patents, marques comercials, drets d'autor o altres drets de propietat intel·lectual que cobreixen l'objecte d'aquest document.

Ús del producte

Abans d'utilitzar l'Eko Analysis Software, és important llegir i comprendre totes les instruccions del manual i prestar molta atenció a les advertències i precaucions que hi ha al llarg del manual.

El programari ha de ser utilitzat per operadors formats i no s'ha d'utilitzar com a únic mitjà de diagnòstic. S'han de seguir els procediments estàndard per a l'auscultació, inclosa la reducció del soroll de fons i el posicionament òptim del pacient quan es capturen dades per al programari d'anàlisi Eko.
Es recomana utilitzar les funcions de seguretat del dispositiu i de la xarxa per protegir les dades dels pacients creades i emmagatzemades amb aquest programari. Si teniu cap problema o teniu cap pregunta sobre el producte, poseu-vos en contacte amb Eko directament mitjançant els mètodes de contacte proporcionats.

Introducció

• Aquest manual està pensat per proporcionar informació per guiar els operadors entrenats en el funcionament segur i eficaç del programari d'anàlisi Eko. És important que llegeixis i entenguis totes les instruccions d'aquest manual abans d'utilitzar el dispositiu i que prestis molta atenció a les advertències i precaucions del manual.
  PRECAUCIÓ: La llei federal (EUA) restringeix la venda d'aquest dispositiu a un metge o sota comanda.
• Eko Devices, Inc.. no assumeix cap responsabilitat per cap lesió a ningú o per l'ús inadequat del producte,
  que pot resultar de no utilitzar aquest producte d'acord amb les instruccions, precaucions, advertències o declaracions d'ús previst publicades en aquest manual.
• Eko Devices, Inc. pot tenir patents, sol·licituds de patents, marques comercials, drets d'autor o altres drets de propietat intel·lectual (IP) sobre l'objecte d'aquest document. L'ús d'aquest document no atorga a ningú una llicència sobre aquestes patents, marques comercials, drets d'autor o altres propietats intel·lectuals.

Per Ajuda i Assistència

• Per a comentaris, preguntes o dubtes generals i relacionats amb el producte, poseu-vos en contacte amb Eko directament.
• Informeu qualsevol lesió o esdeveniment advers a Eko mitjançant qualsevol dels mètodes de contacte següents.
• Adreça del fabricant:
  Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612, EUA
• Assistència general i preguntes freqüents
  ekohealth.com/getstarted
• Contacte directe
  support@ekohealth.com
• Suport telefònic
  +1.844.356.3384
• Patents
  Llistat de patents dels EUA aplicables d'acord amb 35 USC §287: ekohealth.com/patents
• Exempció de responsabilitat
  La informació continguda en aquest document està subjecta a canvis sense previ avís.

Etiquetes i símbols relacionats amb la seguretat

• Instruccions d'ús
• Número de model
• Fabricant
• Representant de la CE

Precaucions

• Això NO és un diagnòstic. Les troballes del programari d'anàlisi Eko només tenen sentit en relació amb la lectura excessiva i la interpretació del metge. Aquest programari no pretén ser l'únic mitjà de diagnòstic.
• El programari d'anàlisi Eko pot proporcionar interpretacions automàtiques per ordinador. Una interpretació generada per ordinador no pot substituir un raonament mèdic sòlid per part d'un professional format. Per tant, un metge sempre ha de tornarview la interpretació i l'anàlisi final sempre les ha d'obtenir un metge. L'administració correcta, el diagnòstic i la realització de la prova és responsabilitat del metge.
• La qualitat de les interpretacions per ordinador depèn en gran mesura de la qualitat de les dades introduïdes. Analitzeu només enregistraments d'alta qualitat d'ECG i sorolls cardíacs.
• Els metges han de mirar totes les sortides: classificació del ritme, freqüència cardíaca i interval QRS abans de fer una interpretació basada en l'ECG.
• La història clínica i els resultats de l'exploració física s'han de tenir en compte durant el procés de presa de decisions.
• El programari està pensat per utilitzar-lo en un entorn tranquil en pacients amb un so cardíac audible i un traçat ECG clar i sense soroll.
• El programari no s'ha d'utilitzar en pacients on el metge tingui dificultats per auscultar amb un estetoscopi electrònic, pacients obesos i pacients amb soroll pulmonar.
• El classificador d'ECG només s'ha avaluat per a la detecció d'AFib o ritme sinusal normal i no està pensat per detectar cap altre tipus d'arítmia. No pot detectar atacs cardíacs.
• El classificador de murmuris només informa al metge sobre la presència o absència de sorolls en el fonocardiograma. No intenta classificar els murmuris com a innocents o patològics. El metge hauria de fer una anàlisi més completa del murmuri detectat per determinar si és innocent o patològic.
• La detecció de bradicàrdia indica que no es detecta fibril·lació auricular i que la freqüència cardíaca és inferior a 50 batecs per minut, la qual cosa és més lenta del normal per a la majoria de les persones. Tingueu en compte que menys de 50 batecs per minut poden ser normals per a adults sans, esportistes i durant el son.
• El programari d'anàlisi Eko deriva la durada del QRS d'un traçat d'ECG d'un sol canal i pot subestimar la durada real del QRS.
• Les notificacions fetes per aquesta funció són troballes potencials, no un diagnòstic complet de les afeccions cardíaques. Totes les notificacions haurien de ser revieweditat per un professional mèdic per a la presa de decisions clíniques.
• És possible que el programari d'anàlisi Eko no pugui retornar un resultat si el dispositiu CORE/DUO no es pot connectar al dispositiu mòbil per Bluetooth o si el dispositiu mòbil no es pot connectar a Internet.
• El judici final sobre el diagnòstic encara recau en el personal mèdic qualificat.

El programari d'anàlisi Eko està pensat per donar suport al metge en l'avaluació dels sorolls cardíacs i ECG dels pacients. El programari analitza simultàniament l'ECG i els sons cardíacs. El programari detectarà la presència de sospitosos sorolls en els sorolls cardíacs. El programari també detecta la presència de fibril·lació auricular i ritme sinusal normal a partir del senyal ECG. A més, calcula determinats intervals de temps cardíacs com la freqüència cardíaca i la durada del QRS i l'EMAT. El programari no distingeix entre diferents tipus de murmuris i no identifica altres arítmies.
No pretén ser un únic mitjà de diagnòstic. Les interpretacions dels sons cardíacs i l'ECG que ofereix el programari només són significatives quan s'utilitzen juntament amb una lectura excessiva del metge i s'utilitzen en adults (> 18 anys).

Avisos

Aquest manual proporciona instruccions per a l'ús del programari d'anàlisi Eko. Se suposa que l'usuari està familiaritzat amb l'ús bàsic d'aplicacions en dispositius mòbils i d'escriptori.
S'han de seguir els procediments estàndard per a l'auscultació, inclosa la reducció del soroll de fons i el posicionament òptim del pacient quan es capturen dades per al programari d'anàlisi Eko. La qualitat de l'ECG depèn de les pràctiques de preparació adequades que inclouen, entre d'altres, el pèl corporal, la sequedat de la pell i l'àrea de contacte neta.
És molt recomanable que els usuaris de l'aplicació mòbil i web El tauler de control utilitza funcions de seguretat del dispositiu i de la xarxa per protegir les dades dels pacients creades i emmagatzemades amb aquest programari, a més de les funcions de seguretat incrustades al sistema.
El programari d'anàlisi Eko requereix una velocitat mínima de connexió a Internet. La velocitat de pujada recomanada per a l'aplicació mòbil és de 4000 Kbps. Es recomana un servei de dades mòbils 4G o similar.

DETECCIÓ DE MURMORS

• L'anàlisi de detecció de sorolls identifica possibles murmuris en un enregistrament de so cardíac. No és un diagnòstic, només és una troballa potencial. Hauríeu de fer una avaluació addicional si es detecta un murmuri. No detectarà afeccions cardíaques que no provoquin sorolls cardíacs. La troballa d'un murmuri és sovint una recomanació per a l'ecocardiografia o la derivació d'un especialista.
• S'ha de practicar un maneig adequat de l'estetoscopi per minimitzar el soroll de fons extern i el fregament/clic de les mans. Totes les posicions del so cardíac s'han d'analitzar abans de prendre una decisió de derivació.
• Aquest programari no pot analitzar els sons pulmonars.
• Aquest dispositiu no s'ha provat en una població pediàtrica i no es recomana el seu ús en nens. El classificador de murmuris només informa al metge sobre la presència o absència de sorolls en el fonocardiograma dels adults. No intenta classificar els murmuris com a innocents o patològics.
• Els nens solen tenir murmuris innocents, per exemple, el murmuri de Still. Els murmuris innocents són freqüents durant la infància i la infància i sovint desapareixen a l'edat adulta. Aquests de vegades es coneixen com
  murmuris “funcionals” o “fisiològics”. Si us plau, consulteu les guies clíniques recomanades per determinar les accions adequades per a murmuris innocents i patològics.

Els possibles resultats són:

• No s'ha detectat cap soroll
• Somor detectat en sorolls cardíacs
• Sos cardíacs de mala qualitat.

FIBRIL·LACIÓ AURICULAR I RITME SINUSAL

L'anàlisi de la fibril·lació auricular (FA) detecta la fibril·lació auricular en un traçat d'ECG. Després d'haver gravat un ECG, si es detecta fibril·lació auricular se us notificarà a l'aplicació. Aquesta troballa no és un diagnòstic, és només una troballa potencial. Hauríeu de realitzar un diagnòstic addicional si es troba FA. L'anàlisi de la FA només detecta la fibril·lació auricular (FA). No detectarà altres arítmies potencialment mortals i és possible que hi hagi altres arítmies cardíaques. El detector AF només detecta AF durant una gravació. Si un ECG no és ni AF ni ritme sinusal, l'anàlisi tornarà "sense classificar".

Els possibles resultats són:

• Ritme ECG sinusal normal
• Possible fibril·lació auricular
• ECG no classificat
• ECG de mala qualitat

Si es detecta un ECG de mala qualitat, intenteu millorar la qualitat de l'ECG (per exemple, afegint gel als elèctrodes i assegurant un contacte amb la pell bo i estable).
Si es continua trobant ECG de mala qualitat o ECG no classificat, considereu un mètode de diagnòstic alternatiu per al diagnòstic del ritme.

BRADICÀRDIA I TAQUICÀRDIA
L'anàlisi de bradicàrdia i taquicàrdia proporciona alertes de freqüència cardíaca baixa i alta a l'ECG o als sorolls cardíacs.

• La bradicàrdia es defineix com una freqüència cardíaca per sota de 50 BPM.
• La taquicàrdia es defineix com una freqüència cardíaca superior a 100 BPM.

ÚS D'ANÀLISI
Tingueu en compte que el programari d'anàlisi s'ha entrenat i provat en un nombre limitat de vectors ECG. No tots els vectors ECG produiran una alta precisió. Un ECG d'alta qualitat i un senyal de so cardíac ha d'estar presents perquè una anàlisi s'executi amb èxit.

ANÀLISI DE QUALITAT DEL SENYAL
Si una gravació té un ECG o un senyal de so cardíac deficient, la interpretació tornarà amb un resultat d'ECG o sos cardíacs de mala qualitat i no analitzarà l'enregistrament.

Eko Devices, Inc. 1212 Broadway, Suite 100 Oakland, CA 94612, EUA www.ekohealth.com
0537
Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP La Haia Països Baixos
© 2020 Eko Devices, Inc. Tots els drets reservats
Eko, el logotip d'Eko, CORE i DUO són ​​marques comercials d'Eko. Altres noms d'empreses i productes poden ser marques comercials dels seus respectius propietaris. LBL046 Rev D -
Data d'emissió: març de 2022

Documents/Recursos

	Programari d'anàlisi Eko [pdfManual d'usuari Programari d'anàlisi, anàlisi, programari
	Programari d'anàlisi eko [pdfGuia de l'usuari Programari d'anàlisi, programari

Referències

• Manual d'usuari