Programari d'anàlisi Eko Murmur

Informació del producte

El programari Eko Murmur Analysis és una eina de suport a la decisió dissenyada perquè els metges avaluïn els sorolls cardíacs dels pacients. El programari analitza els sons cardíacs i els fonocardiogrames (i els senyals d'ECG, quan estiguin disponibles) per detectar automàticament els murmuris que hi puguin haver-hi, i el moment i el caràcter del soplo, inclosos S1, S2, sorolls cardíacs innocents, murmures cardíacs estructurals i l'absència de cor. murmurar. El programari no està pensat com un únic mitjà de diagnòstic i s'utilitza en entorns on l'assistència sanitària és proporcionada per metges. Les interpretacions dels sons cardíacs que ofereix el programari només estan pensades per proporcionar suport a la decisió al metge, que pot utilitzar el resultat juntament amb la seva pròpia avaluació i judici clínic. Les interpretacions no són diagnòstics. El programari d'anàlisi Eko Murmur està pensat per al seu ús en pacients pediàtrics i adults.

Instruccions d'ús del producte

1. Llegeix i entén totes les instruccions del manual d'usuari abans d'utilitzar el dispositiu.
2. Seguiu els procediments estàndard per a l'auscultació, inclosa la reducció del soroll de fons i el posicionament òptim del pacient quan captureu dades per al programari d'anàlisi de murmuris Eko.
3. Assegureu-vos que el programari l'utilitzin només operadors formats en entorns on l'atenció sanitària la proporcionen els metges.
4. Utilitzeu el programari com a eina de suport a la decisió per avaluar els sons cardíacs i els fonocardiogrames dels pacients (i els senyals d'ECG, quan estiguin disponibles).
5. Presteu molta atenció a les advertències i precaucions al llarg del manual.
6. No confieu únicament en les interpretacions del programari dels sorolls cardíacs. Utilitzeu el resultat juntament amb la vostra pròpia avaluació i judici clínic.
7. Informeu de qualsevol lesió o esdeveniment advers a Eko mitjançant qualsevol dels mètodes de contacte que s'indiquen al manual.
8. Assegureu-vos que el programari només s'utilitza en pacients pediàtrics i adults.

Introducció

Aquest manual té com a objectiu proporcionar informació per guiar els operadors entrenats en l'operació segura i eficaç del programari d'anàlisi Eko Murmur. És important que llegeixis i entenguis totes les instruccions d'aquest manual abans d'utilitzar el dispositiu i que prestis molta atenció a les advertències i precaucions del manual.

PRECAUCIÓ: La llei federal dels Estats Units restringeix la venda i l'ús d'aquest dispositiu per o per ordre d'un metge. Eko Devices, Inc. no assumeix cap responsabilitat per cap lesió a ningú o per l'ús inadequat del producte que pugui resultar de la manca d'utilització d'aquest producte d'acord amb les instruccions, precaucions, advertències o declaració d'ús previst publicades en aquest manual. . Eko Devices, Inc. pot tenir patents, sol·licituds de patents, marques comercials, drets d'autor o altres drets de propietat intel·lectual que cobreixen la matèria d'aquest document. L'ús d'aquest document no atorga a ningú llicència d'aquestes patents, marques comercials, drets d'autor o altres propietats intel·lectuals.

Per Ajuda i Assistència

Per a comentaris, preguntes o dubtes generals i relacionats amb els productes, poseu-vos en contacte amb Eko directament. Informeu qualsevol lesió o esdeveniment advers a Eko mitjançant qualsevol dels mètodes de contacte següents.

Adreça del fabricant

• Eko Devices, Inc.
• 1212 Broadway, Suite 100
• Oakland, CA 94612 EUA

Assistència general i preguntes freqüents
support.ekohealth.com/hc/en-us

Contacte directe
support@ekohealth.com

Suport telefònic

• +1.844.356.3384 (EUA)

Informació i referència del producte
ekohealth.com

Patents

• Llistat de patents dels EUA aplicables a
• compliment amb 35 USC §287:  ekohealth.com/pages/patents

Exempció de responsabilitat

• La informació continguda en aquest document està subjecta a canvis sense previ avís.

Etiquetes i símbols relacionats amb la seguretat

• Instruccions d'ús
• Número de model
• Fabricant
• Representant de la CE

Precaucions

• Això NO és un diagnòstic. Les interpretacions dels sorolls cardíacs que ofereix el programari d'anàlisi de sorolls d'Eko només estan pensades per proporcionar suport a la decisió clínica al metge, que pot utilitzar el resultat juntament amb la seva pròpia avaluació i judici clínic. Les interpretacions no són diagnòstics.
• El programari Eko Murmur Analysis pot proporcionar interpretacions automàtiques per ordinador. Una interpretació generada per ordinador no pot substituir un raonament mèdic sòlid per part d'un professional format. Per tant, un metge sempre ha de tornarview la interpretació i l'anàlisi final sempre les ha d'obtenir un metge. La correcta administració i implementació d'aquest dispositiu és responsabilitat del metge.
• La qualitat de les interpretacions per ordinador depèn en gran mesura de la qualitat de les dades introduïdes. Analitzeu només enregistraments d'alta qualitat de sorolls cardíacs.
• El programari només informa al metge sobre la presència o absència de murmuris al fonocardiograma i, si n'hi ha, si aquests són sistòlics o diastòlics, estructurals o innocents. El metge hauria de fer una anàlisi més completa del soroll detectat per determinar de quina vàlvula o vàlvules emana i el grau de gravetat de la malaltia que indica. Això pot requerir proves addicionals, tal com s'indica.
• El programari Eko Murmur Analysis no està pensat com a únic mitjà de diagnòstic. La detecció d'anomalies en els sorolls cardíacs que ofereix el programari només és significativa quan s'utilitza juntament amb la interpretació del metge.
• El programari s'ha entrenat utilitzant enregistraments sonors extrets de les quatre posicions estàndard d'auscultació cardíaca (és a dir, la vora superior dreta de l'esternal, la vora superior esquerra, la vora inferior esquerra i l'àpex cardíac). El rendiment del dispositiu es desconeix quan s'analitzen els sons capturats des d'altres llocs del cos del pacient.

Indicacions d'ús

El programari d'anàlisi Eko Murmur està pensat per proporcionar suport a la decisió als metges en la seva avaluació dels sorolls cardíacs dels pacients. El programari analitza els sons cardíacs i els fonocardiogrames (i els senyals d'ECG, quan estiguin disponibles). El programari detectarà automàticament els murmuris que puguin estar presents, i el moment i el caràcter del soplo, inclosos S1, S2, murmurs cardíacs innocents, murmurs cardíacs estructurals i l'absència d'un soplo cardíac. El programari Eko Murmur Analysis no està pensat com a únic mitjà de diagnòstic i s'utilitza en entorns on l'assistència sanitària és proporcionada per metges. Les interpretacions dels sons cardíacs que ofereix el programari només estan pensades per proporcionar suport a la decisió al metge, que pot utilitzar el resultat juntament amb la seva pròpia avaluació i judici clínic. Les interpretacions no són diagnòstics. El programari d'anàlisi Eko Murmur està pensat per al seu ús en pacients pediàtrics i adults.

Avisos

Aquest manual proporciona instruccions per a l'ús del programari Eko Murmur Analysis. Se suposa que l'usuari està familiaritzat amb l'ús bàsic de l'aplicació de programari Eko en dispositius mòbils i d'escriptori. S'han de seguir els procediments estàndard per a l'auscultació, inclosa la reducció del soroll de fons i el posicionament òptim del pacient quan es capturen dades per al programari Eko Murmur Analysis. Les notificacions fetes per aquesta funció són troballes potencials i no són un diagnòstic complet d'anomalies cardíaques. La història clínica del pacient i els resultats de l'exploració física s'han de tenir en compte durant el procés de presa de decisions. El programari Eko Murmur Analysis no pot tornar un resultat si l'estetoscopi Eko CORE o DUO no es pot connectar al dispositiu mòbil per Bluetooth o si el dispositiu mòbil no es pot connectar a Internet. El programari Eko Murmur Analysis requereix una velocitat mínima de connexió a Internet. La velocitat de pujada recomanada per a l'aplicació mòbil és de 4 Mbps. Es recomana el servei de dades mòbils 4G o similar. El programari no s'ha d'utilitzar en pacients on el metge tingui dificultats per auscultar amb els estetoscopis Eko CORE o DUO. La precisió del programari pot patir quan el pacient és obes o té sons pulmonars forts. El judici final sobre el diagnòstic encara recau en el personal mèdic qualificat.

CARACTERITZACIÓ DEL MURMUR

L'Eko Murmur Analysis Software (EMAS) identifica possibles murmuris en un enregistrament de so cardíac i, si n'hi ha, si aquests murmurs són sistòlics o diastòlics, innocents o estructurals. Aquests no són diagnòstics, només troballes potencials. Si s'indica, hauríeu de fer una avaluació addicional si es detecta un murmuri. La troballa d'un murmuri és sovint una recomanació per a l'ecocardiografia o la derivació d'un especialista. L'EMAS només funcionarà si l'usuari s'ha subscrit al paquet de programari Eko adequat i el paquet s'ha activat al compte de l'usuari. Un cop activat, l'EMAS funcionarà automàticament, immediatament després que l'usuari faci una gravació de so. (L'enregistrament ha de durar com a mínim 5 segons.) Un cop finalitzat l'enregistrament, l'aplicació mòbil d'acompanyament Eko invocarà l'EMAS i els resultats de l'anàlisi es mostraran a l'aplicació mòbil Eko en menys de 10 segons. No cal intervenció de l'usuari per iniciar, completar o mostrar l'anàlisi. El programari Eko Murmur Analysis mostrarà a l'usuari aquests possibles resultats, exampdels quals es mostren a la figura 1:

• Sos cardíacs de mala qualitat
• No s'ha detectat cap remor
• S'ha detectat murm sistòlic
• Somor diastòlic detectat
• S'ha detectat un murmuri innocent
• S'ha detectat remor estructural

Les causes dels murmurs sistòlics varien; on s'escolta el murmuri més fort pot ajudar en el diagnòstic. L'estenosi aòrtica, el defecte septal auricular i l'estenosi pulmonar s'escolten millor a les vores superiors de l'esternal esquerre i dret, mentre que la insuficiència mitral s'escolta millor a l'àpex cardíac. Aquests murmuris estructurals (patològics) requereixen derivació a un cardiòleg per a una avaluació addicional.1–3 Els murmurs diastòlics, com els causats per estenosi mitral o regurgitació aòrtica, s'escolten millor a l'àpex cardíac i també són estructurals (patològics) i requereixen una avaluació addicional. , inclosa la derivació a un cardiòleg.3 Els murmurs sistòlics innocents, com el de Still, són freqüents en nens i sovint desapareixen a l'edat adulta. Depenent de la situació clínica, alguns metges poden seguir aquests pacients només amb auscultació repetida.4, 5 El metge ha de consultar les guies de gestió clínica recomanades per determinar les accions adequades per als murmuris innocents i estructurals.

Nota: S'ha de practicar el maneig adequat de l'estetoscopi digital Eko (el CORE o DUO) per minimitzar el soroll de fons extern i el fregament/clic de les mans.
Nota: El programari no detectarà afeccions cardíaques que no provoquin somors cardíacs.
Nota: Totes les posicions d'escolta del so cardíac s'han d'analitzar abans de prendre una decisió de derivació.
Nota: Aquest programari no analitza els sons pulmonars.
Nota: En algunes circumstàncies, l'EMAS pot identificar incorrectament un soplo cardíac continu com a sistòlic o diastòlic. No obstant això, la presa de decisions clíniques no s'hauria de veure afectada, ja que el dispositiu identificarà correctament els sorolls cardíacs continus com a "estructurals" el 85.6% del temps segons la nostra validació clínica.

Referències

1. Alpert MA. Murmurs sistòlics. A: Walker HK, Hall WD, Hurst JW, editors. Mètodes clínics: la història, els exàmens físics i de laboratori. 3a ed., Boston: Butterworths; 1990.
2. Chorba JS, Shapiro AM, Le L, Maidens J, Prince J, Pham S, et al. Algoritme d'aprenentatge profund per a la detecció automatitzada de sorolls cardíacs mitjançant una plataforma d'estetoscopi digital. J Am Heart Assoc 2021;10:e019905. doi:10.1161/ JAHA.120.019905.
3. Otto CM, Nishimura RA, Bonow RO, Carabello BA, Erwin JP, Gentile F, et al. Directriu ACC/AHA 2020 per a la gestió de pacients amb malaltia cardíaca valvular: resum executiu: un informe del Comitè conjunt de guies de pràctica clínica de l'American College of Cardiology/American Heart Association. Circulació 2021;143:e35–e71. doi:10.1161/ CIR.0000000000000932.
4. Choi HJ. Avaluació i enfocament diagnòstic del soplo cardíac en nens. J Korean Med Assoc 2020;63:398–403. doi:10.5124/jkma.2020.63.7.398.
5. Frank JE, Jacobe KM. Avaluació i maneig del soplo cardíac en nens. Am Fam Physician 2011;84:793–800.

Examples sortides d'EMAS com es veuen a la pantalla d'un telèfon intel·ligent

Dades de rendiment: resum de proves clíniques

El programari d'anàlisi Eko Murmur ha estat validat mitjançant anàlisi retrospectiva en una base de dades propietària. La base de dades conté 2,380 enregistraments únics de so del cor de 615 subjectes únics. A la base de dades propietària, tots els enregistraments de so cardíac es van recollir mitjançant els estetoscopis digitals Eko CORE (67.6%) o Eko DUO (32.4%). La població subjecta era un 42.6% de dones i tenia una franja d'edat de 0 a 95 anys. La raça es va registrar en el 45% dels subjectes i d'aquest subconjunt, el 98% eren blancs, l'1.5% eren afroamericans i el 0.7% eren asiàtics. No es van experimentar complicacions ni esdeveniments adversos durant l'ús del dispositiu EMAS. Tots els enregistraments van ser anotats per diversos cardiòlegs pel que fa a la seva qualitat i la presència de qualsevol somor. Dels enregistraments identificats com a bon senyal pels cardiòlegs experts, el 45.8% tenia un soroll estructural confirmat i el 54.2% no tenia un soroll confirmat o innocent. La veritat bàsica per a la classificació dels murmuris es va obtenir mitjançant l'aparellament d'anotacions del cardiòleg amb un ecocardiograma estàndard d'or. A més, 299 enregistraments de so del cor van ser anotats per cardiòlegs experts per obtenir el temps dels sons S1 i S2. Els cardiòlegs es van cegar a totes les dades demogràfiques dels subjectes i a les troballes de l'ecocardiograma durant l'anotació. No es va incloure cap subjecte d'estudi inclòs als conjunts de dades d'entrenament a la base de dades de la prova. Totes les proves d'algorisme es van realitzar un cop bloquejada la versió final d'EMAS. Les taules següents mostren els resultats de les anàlisis de rendiment primàries (classificació de sorolls i temporització del so cardíac).

Taula 1: Rendiment de la classificació del soroll EMAS

	Sensibilitat (%)	Especificitat (%)
Classificació dels murmuris	85.6 (IC del 95%: 82.6 – 88.7)	84.4 (IC del 95%: 81.3 – 87.5)

Taula 2: Rendiment del temps del so cardíac EMAS

		Sensibilitat (%)	PPV (%)
Temporització del so cardíac	S1 Detecció	96.2 (IC del 95%: 94.9 – 97.4)	97.1 (IC del 95%: 96.3 – 98.0)
	S2 Detecció	92.3 (IC del 95%: 90.3 – 94.3)	94.3 (IC del 95%: 93.4 – 95.1)

Dades de rendiment: resum de proves clíniques

Taula 3: Rendiment esperat de l'EMAS entre les franges d'edat

	Prevalència esperada6 (%)	Sensibilitat (%)	Especificitat (%)	PPV (%)	VAN (%)
edat ≤ 18 anys	5	82.0	82.9	22.3	98.9
edat> 18 anys	20	90.2	90.6	70.6	97.4

Suposant una prevalença de murmuris estructurals del 5% en pediatria, esperem veure un PPV del 22% i un VPN del 99%. És a dir, s'espera que el 22% dels enregistraments en què l'algoritme retorna una troballa positiva tinguin un veritable soroll estructural i el 99% dels enregistraments on l'algorisme retorna una troballa negativa s'espera que no tinguin un soroll estructural. De la mateixa manera, suposant una prevalença de murmures estructurals del 20% en adults, esperem veure un PPV del 60% i un VPN del 97%. És a dir, s'espera que el 60% dels enregistraments on l'algorisme retorna una troballa positiva tinguin un veritable somor estructural i s'espera que el 97% dels enregistraments on l'algorisme retorna una troballa negativa no tinguin un soroll estructural. L'algoritme funciona millor a l'hora de detectar murmuris amb un grau alt. A més, l'algoritme mostra una sensibilitat més alta en els enregistraments on un grup de cardiòlegs està d'acord que hi ha un murmuri (Sensibilitat = 88%, Especificitat = 83%). La sensibilitat és menor en els enregistraments en què un grup de cardiòlegs no pot arribar a un acord i es va utilitzar un cardiòleg addicional per a la confirmació final (Sensibilitat = 25%, Especificitat = 87%).

Taula 4: Rendiment de detecció de soplo diastòlic

	Sensibilitat (%)	Especificitat (%)
Detecció de somors diastòlics	EMAS	EMAS
	80.8 (IC del 95%: 60.6 – 100.0)	89.8 (IC del 95%: 84.5 – 95.2)

Referències
6. Menashe, V. (2007). Remors cardíacs. Pediatria en review, 28(4), e19-e22.

Fabricat per

• Eko Devices, Inc.
• 1212 Broadway, Suite 100
• Oakland, CA 94612 EUA  www.ekohealth.com

Representant autoritzat de la CE

• Emergo Europa
• Prinsessegracht 20
• 2514 AP La Haia
• Els Països Baixos

ekohealth.com

• ©2022 Eko Devices, Inc.
• Tots els drets reservats
• Eko, el logotip d'Eko, CORE i DUO són ​​marques comercials d'Eko. Altres noms d'empreses i productes poden ser marques comercials dels seus respectius propietaris.
• LBL 295 Rev B - maig de 2022

Documents/Recursos

Programari d'anàlisi Eko Murmur [pdfManual d'usuari Programari d'anàlisi de murmur, programari d'anàlisi, programari

Referències

• Manual d'usuari