Filauer Element DS

Ús previst

La pròtesi de peu Element DS està pensada per al seu ús en una pròtesi d'extremitat inferior. El disseny de l'Element DS utilitza una innovadora molla composta de carboni tercera que suporta el peu en cada fase del cicle de la marxa. Des del cop de taló fins a la posició mitjana i la puntera del peu; el resultat és un peu amb una estabilitat suau i un retorn d'energia. Els pacients experimentaran un rang de moviment significativament millorat quan pugen i baixen pendents en comparació amb dispositius similars, així com un major compliment en terrenys irregulars. La funcionalitat de xoc vertical i torsió de la unitat DuraShock integrada millorarà la comoditat del pacient durant la càrrega i la comoditat de l'endoll durant la fase de posició normal, així com les activitats que requereixen un moviment pla transversal.

Indicacions

• Transtibial o transfemoral de moderada a activa amputees tal com es defineix pels nivells d'activitat funcional K3.
• Pacients unilaterals o bilaterals
• Pacients que es beneficiaran d'una major flexibilitat i un moviment suau.
• Pacients que pesen fins a 275 lliures. (125 kg)

Contraindicacions

• Pacients que es beneficiaran d'una major flexibilitat i un moviment suau.
• Pacients que pesen fins a 275 lliures. (125 kg)
• Pacients que vulguin córrer o trotar amb regularitat amb el dispositiu.

El dispositiu està dissenyat només per a ús d'un sol pacient.

Característiques de rendiment

• Pes del pacient: Fins a 275 lliures. (125 kg)
• Pes del peu: 6.5 polzades 22.3 oz (632 g)
• Alçada de construcció: 6.5 polzades (16.5 cm)
• Nivell funcional: K3 – K4
• Durador: compleix la norma ISO-22675.
• Materials primaris: Compost de carboni, acer inoxidable, titani, cautxú uretà i alumini
• Impermeable: La unitat de peu és impermeable fins a 1 metre. Vegeu informació addicional a continuació.

Advertències i precaucions

• PRECAUCIÓ: L'AP2 està dissenyat per no tenir manteniment i no s'ha de desmuntar. La cúpula de la piràmide del peu està fixada permanentment a la molla del piló (principal i superior) i no s'ha de treure.
• PRECAUCIÓ: Fillauer ha provat (ISO 10328) i recomana l'ús de components endoesquelètics estàndard, adults de Fillauer amb tots els peus de Fillauer. Els components d'altres fabricants poden ser o no compatibles. Els errors deguts a l'ús de productes d'altres fabricants no estan coberts per la garantia.
• PRECAUCIÓ: Les condicions ambientals anormals o inadequades provocaran un mal funcionament i un dany de la pròtesi i no estan cobertes per la garantia del dispositiu. Aquest component protèsic/ortèsic no s'ha de sotmetre a pols/escombraries, líquids diferents d'aigua dolça, abrasius, vibracions, activitats que puguin danyar l'extremitat biològica o temperatures extremes prolongades (< -5 °C o > 50 °C). No permetre que resten residus o líquids a la pròtesi i els seus components durant l'ús. Esbandiu el peu amb aigua fresca i assequeu-lo immediatament després de l'exposició.
• PRECAUCIÓ: La unitat de peu és impermeable fins a 1 metre. Tanmateix, si el peu està submergit, el peu i la closca del peu s'han d'esbandir amb aigua dolça i assecar-los immediatament per eliminar la sal, el clor o les restes. La carcassa del peu i el mitjó experimentaran un deteriorament important si no es deixen assecar completament abans de tornar a l'ús normal i no estan coberts per la garantia per aquesta fallada.
• AVÍS: El metge ha d'inspeccionar el peu cada sis mesos per detectar signes de desgast anormal i per assegurar-se que els cargols de fixació/alineació estiguin segurs.
• AVÍS: La rigidesa del peu es basa en el pes i el nivell d'activitat. Si us plau, proporcioneu informació precisa del pacient perquè es pugui seleccionar el peu adequat.
• AVÍS: La fixació, l'alineació i el lliurament del peu s'han de fer per o sota la supervisió directa d'un protesista qualificat. Qualsevol ajust o modificació l'ha de fer el metge i no l'usuari.
• AVÍS: Si es produeix algun incident greu en relació amb l'ús del dispositiu, poseu-vos en contacte amb el vostre representant de Fillauer i amb l'autoritat corresponent del vostre país.

Alineació (especificacions i preparacions abans de l'ús)

Enganxament proximal
La fixació del peu es pot aconseguir mitjançant la piràmide proximal a qualsevol receptor de piràmide per a adults estàndard que compleixi la norma ISO 10328, Fillauer o igual. Premeu tots els cargols de fixació a la configuració especificada pel fabricant del receptor de la piràmide. Per als components Fillauer, això és de 15 N·m. Per al lliurament final s'ha d'utilitzar un bloquejador de fil adequat segons les especificacions del fabricant del components.

Alineació estàtica i banc
Es poden utilitzar tècniques estàndard d'alineació de bancs per a l'Element DS (figura 2). Abans d'alinear, s'ha d'establir l'alçada inicial del taló. L'Element DS està dissenyat per a una alçada de taló de ⅜ polzada o 1 cm. L'alçada inicial del taló es pot establir amb un senzill separador sota el taló. La part superior de la piràmide ha d'estar paral·lela a la superfície de treball abans de continuar amb l'alineació. Un piló inclinat cap enrere indica que l'alçada del taló és massa baixa i dificultarà la posició tardana.

Alineació del banc transtibial
El sòcol s'ha de configurar amb la quantitat adequada d'insert que es troba a l'avaluació. La línia de pruna de la bisecció de l'endoll a la vora proximal en el pla frontal i sagital hauria de dividir la piràmide del turmell. El peu pot estar lleugerament encastat, d'1 a 12 mm, depenent de la longitud de l'extremitat. Les longituds de les extremitats curtes es fixen amb molt poca inserció de 2 a 3 mm i les llargues de les extremitats més llargues poden tolerar una empenta de var més gran de 10 a 12 mm. L'eix longitudinal del peu es girarà externament aproximadament 5° alineant la vora medial del peu amb la línia de progressió.

Alineació de bancs transfemorals
L'alineació a nivell transfemoral ha de ser coherent amb les instruccions proporcionades pel fabricant de la pròtesi de genoll en ús.

Alineació dinàmica
L'Element DS és flexible i s'adapta bé al terra. Aquesta característica pot fer que el peu sembli alineat correctament després de l'alineació estàtica. Tanmateix, els petits ajustos en l'alineació, tanmateix, suavitzaran la transició del taló als peus i optimitzaran la marxa i l'eficiència. La retroalimentació del pacient durant aquest procés és essencial. En l'alineació dinàmica del peu, l'angle de flexió del sòcol i la rigidesa del taló es modifiquen per aconseguir una alineació òptima i la marxa del pacient.

• Comproveu la suavitat de la marxa i el contacte amb el terra durant la fase de postura.
• Si el taló és massa tou, pot haver-hi un gir del taló retardat des del cop del taló fins a la mitja part. La flexió dorsal del peu pot resoldre aquest problema o el desplaçament anterior del para-xocs del taló tal com es descriu a continuació.
• Si el taló és massa ferm, el gir del taló pot ser massa ràpid des del cop del taló fins a la posició mitjana. A més, els pacients poden queixar-se de pressió distal anterior. La flexió plantar del peu pot resoldre aquest problema.
• Si el gir anterior de la quilla progressa massa ràpidament des de la part mitjana fins a la càrrega dels peus, el pacient pot dir que està "caminant per un turó". Plantarflex el peu per proporcionar més suport anterior.
• Si el gir anterior de la quilla dubta des de la mitja distància fins a la càrrega dels peus, el pacient pot dir que està "caminant per un turó". Dorsiflex el peu per augmentar la velocitat de gir.

Consideracions especials per al component DuraShock de l'Element DS
A causa de la torsió del component DuraShock de l'Element DS, és molt important establir la correcta rotació externa del peu en relació a l'endoll. Si el peu gira massa internament o externament, pot sentir-se inestable. Fer un ajust de rotació extern pot millorar l'estabilitat de l'avantpeu i millorar les característiques de gir del peu. Un DuraShock negre “damping ring” (clamp) es proporciona amb l'Element DS i s'utilitza per "afinar" el rendiment de la unitat. Apretant el dampL'anell redueix el xoc vertical i la rotació limitant el moviment de l'elastòmer. L'anell es col·loca al voltant de la secció d'elastòmer i s'estreny amb la mà o amb unes alicates de mandíbula ampla com ara panys de canal. Com més dampL'anell s'estreny, menys gir i recorregut vertical tindrà la unitat. Col·locar l'anell més proximal o distal limitarà l'absorció de xoc. Col·locar-lo al centre limitarà tant el xoc com la rotació. Assegureu-vos que l'anell sempre tingui una mica de tensió per evitar que llisqui del xoc. El dampL'anell s'allibera fent lliscar dues seccions ranurades separant-se empenyent un costat cap al peu i l'altre cap a la presa.

Substitució de para-xocs
Si cal moure o substituir el para-xocs del taló, es pot treure mitjançant l'aplicació de calor i dissolvent, assegurant-se de no permetre que cap dissolvent entri en contacte amb el coixinet Poron® que es troba entre el piló i la placa del peu. Aleshores, el piló s'ha de polir lleugerament amb paper de vidre de gra 120 per proporcionar una bona superfície d'unió. A continuació, el para-xocs s'adhereix al carboni mitjançant un adhesiu instantani de cianoacrilat (comunament conegut com a "súper cola"). Poseu-vos en contacte amb Fillauer per obtenir el para-xocs adequat per a la mida del peu. El para-xocs NO S'HA de col·locar més davant que el cargol del peu principal que connecta la unitat DuraShock.

Canviar la rigidesa del dit del peu
La rigidesa del dit del peu està predeterminada per la categoria de càrrega dels membres anteriors de la molla. Aquesta rigidesa es pot ajustar dinàmicament canviant la quantitat de flexió plantar/dorsi del peu. Aquest ajust augmenta o disminueix la quantitat de suport anterior durant la marxa. Si no es pot aconseguir una fase de marxa suau, poseu-vos en contacte amb Fillauer per obtenir ajuda addicional.

Components consumibles: Foot Shell i Spectra® Sock

L'Element DS utilitza una carcassa cosmètica única que és flexible i duradora (es ven per separat). Tingueu cura en la instal·lació i retirada de la carcassa del peu per mantenir-ne l'aspecte i la durabilitat. Utilitzeu sempre la carcassa amb un mitjó intern Spectra (inclòs). No utilitzeu mai una eina de talls afilats com un tornavís per instal·lar o treure la carcassa del peu.

Instal·lació

• Feu lliscar el mitjó Spectra proporcionat al peu des del dit del peu fins al taló, tirant l'excés de material fins al turmell perquè no s'agrupi sota el taló o el dit del peu.
• Introduïu l'avantpeu a la carcassa del peu tant com sigui possible. Col·loca el taló sobre una superfície de suport amb el dit cap amunt i empènyer la closca al peu fins que el dit del peu estigui en posició.
• Gireu el peu d'un costat a l'altre per permetre que la carcassa del peu llisqui sobre el taló.
• Empenyeu la closca del peu cap amunt sobre el taló o, si cal, introduïu un calçador a la carcassa del peu i deixeu que el taló llisqui per un calçador cap al bloqueig del taló. El taló s'ha de bloquejar (figura 3) al seu lloc per a un funcionament i seguretat adequats.
• La carcassa del peu ha de ser inspeccionada diàriament per l'usuari i substituïda pel metge quan es manifestin llàgrimes o trencaments a la superfície de la carcassa.
• El mitjó Spectra ha de ser inspeccionat i substituït si cal cada 3-6 mesos pel protèsic. En aquest moment s'ha d'inspeccionar la superfície plantar del peu i, si hi ha un desgast excessiu de la sola protectora, s'ha de substituir.

Eliminació

• Col·loqueu el peu al banc de manera que el taló quedi penjant sobre la vora del banc.
• Apliqueu força cap avall a la part superior de la closca del peu al taló. La placa del taló ha de sortir del bloqueig del taló, permetent l'eliminació de la carcassa del peu amb la mà.
• Si la carcassa del peu està massa ajustada, es pot utilitzar un calçador de vora llisa per desenganxar el bloqueig del taló.

Compatibilitat

Els peus Fillauer són adequats per utilitzar-los amb components endoesquelètics Fillauer o iguals, conformes a la norma ISO 10328. S'ha d'utilitzar una carcassa de peu Fillauer amb aquest dispositiu, no es pot garantir l'ajust de les carcassas d'altres fabricants.

Eliminació / Manipulació de residus

El producte s'ha d'eliminar d'acord amb les lleis i regulacions locals aplicables. Si el producte ha estat exposat a bacteris o altres agents infecciosos, s'ha d'eliminar d'acord amb les lleis i regulacions aplicables per a la manipulació de material contaminat. Tots els components metàl·lics es poden retirar i reciclar a les instal·lacions de reciclatge corresponents.

Garantia

• 36 mesos des de la data d'adaptació al pacient
• Shell del peu (es ven per separat): 6 mesos des de la data d'adaptació al pacient

Instruccions per a l'usuari

El professional sanitari prestador ha de review la informació següent directament amb l'usuari.

Cura i Manteniment 

• ADVERTIMENT: Si el rendiment del peu canvia o comença a fer soroll, el pacient ha de contactar immediatament amb el seu metge. Aquestes coses poden ser un signe d'una fallada del peu o d'una altra part de la pròtesi que podria provocar una caiguda o una altra lesió greu.
• PRECAUCIÓ: La fixació, l'alineació i el lliurament del peu s'han de fer per o sota la supervisió directa d'un protesista qualificat. Qualsevol ajust o modificació l'ha de fer el metge i no l'usuari.
• PRECAUCIÓ: El metge ha d'inspeccionar el peu cada sis mesos per detectar signes de desgast anormal i per assegurar-se que els cargols de fixació/alineació estiguin segurs.
• PRECAUCIÓ: El peu és impermeable fins a 1 metre. Tanmateix, si el peu està submergit, el peu i la closca del peu s'han d'esbandir amb aigua dolça i assecar-los immediatament per eliminar la sal, el clor o les restes.
• PRECAUCIÓ: La carcassa del peu està dissenyada per oferir un aspecte realista i el màxim rendiment de l'Aeris Performance 2. La vida útil de la carcassa del peu dependrà del nivell d'activitat i del grau en què estigui protegit del desgast i els danys amb mitjons i sabates. S'han de portar mitjons i sabates en tot moment i s'han de deixar assecar completament després de l'exposició a l'aigua per evitar danys a la closca.
• PRECAUCIÓ: Els pacients han d'inspeccionar la closca diàriament per detectar indicis d'esquerdes o forats i de la presència de sorra o altres residus. Si la carcassa del peu mostra signes de fallada, s'ha de substituir tan aviat com sigui possible per evitar danys a la fibra de carboni i als materials de la sola. Si hi ha restes, s'han d'esbandir el peu i la closca i deixar-los assecar completament.
• PRECAUCIÓ: La closca del peu també es pot netejar amb un drap suau i una solució d'aigua i sabó o amb alcohol (70%). No utilitzeu acetona. Danyarà la carcassa del peu.

Incidents Greus
En el cas poc probable d'una fallada que es tradueixi en una caiguda i/o una lesió, busqueu ajuda mèdica immediata i poseu-vos en contacte amb el vostre protèstic el més aviat possible.

Fillauer LLC
Carretera Amnicola 2710
Chattanooga, TN 37406
423.624.0946
3938 S. 300 W.
Salt Lake City, UT 84107
801.281.9964

Fillauer Europa
Kung Hans väg 2
192 68 Sollentuna, Suècia
+46 (0)8 505 332 00
REP. CE
© 2021 Fillauer LLC
M058/06-29-12/10-04-21/Rev.1

www.fllauer.com

Per veure altres opcions d'idioma, visiteu fillauer.com.

Documents/Recursos

Filauer Element DS [pdfInstruccions Element DS, Element, DS

Referències

• Manual d'usuari