Filauer Element

 

Per veure altres opcions d'idioma, visiteu fillauer.com.

Ús previst

La pròtesi de peu Aeris Activity de muntatge posterior està pensada per utilitzar-la en pròtesis d'extremitats inferiors. El peu utilitza un piló llarg de carboni per maximitzar l'emmagatzematge i l'alliberament d'energia durant la marxa. El primer peu multiaxial d'alt retorn d'energia per amputees amb Syme o Boyd ampEn canvi, l'activitat Aeris s'adapta a l'espai lliure mínim necessari per a transtibials llargs amputacions sense comprometre la funció.

Indicacions

• Activitat transtibial de moderada a alta amputees tal com els defineixen els nivells d'activitat funcionals K3 i K4
• Pacients unilaterals o bilaterals
• Pacients que es beneficiaran d'un alt retorn energètic
• Pacients que es beneficiaran d'una alçada de constitució baixa
• Pacients que pesen fins a 275 lliures. (125 kg)

Contraindicacions

• Espai lliure a continuació: alçada de construcció per a mides 22-24: 1.5 polzades (3.8 cm), alçada de construcció per a mides 25-30: 1.75 polzades (4.4 cm)
• Pacients amb un pes superior a 275 lliures. (125 kg)
• Transfemoral amputees El dispositiu està dissenyat només per a un sol pacient.

Característiques de rendiment

• Pes del pacient: Fins a 275 lliures. (125 kg)
• Pes del peu: 17.6 oz. (500 g)
• Alçada de construcció per a talles 22-24: 1.5 polzades (3.8 cm)
• Alçada de construcció per a talles 25-30: 1.75 polzades (4.4 cm)
• Nivell funcional: K3-K4
• Durable; compleix la norma ISO-22675
• Materials primaris: Compost de carboni i acer inoxidable
• Impermeable: La unitat de peu és impermeable fins a 1 metre. Vegeu informació addicional a continuació

Emmagatzematge i manipulació
Es recomana emmagatzemar els peus protèsics en un ambient fresc, net i sec, lluny de productes químics aggressivs (clor, àcids, acetona, etc.).

Advertències i precaucions

ADVERTIMENT: L'extrem distal del sòcol no ha d'estar a MÉS DE ⅜ polzades (9 mm) de la placa de carboni superior. L'endoll es pot construir (mitjançant laminació o addició de crepe ferm) per aconseguir aquesta distància, però si no ho feu, es produirà una fractura de la pròtesi de peu. L'extrem distal de l'endoll també ha de ser prou fort per resistir l'impacte del peu (a través del coixinet Poron®) a l'extrem distal. El no seguir aquestes instruccions farà que el peu falli i provocarà caigudes o altres lesions del pacient.
PRECAUCIÓ: Per a la seguretat del pacient i la compatibilitat del dispositiu, només s'ha d'utilitzar el suport de muntatge posterior de Fillauer adequat amb qualsevol peu de muntatge posterior de Fillauer.
PRECAUCIÓ: Les condicions ambientals anormals o inadequades provocaran un mal funcionament i un dany de la pròtesi i no estan cobertes per la garantia del dispositiu. Aquest component protèsic/ortèsic no s'ha de sotmetre a pols/escombraries, líquids diferents d'aigua dolça, abrasius, vibracions, activitats que danyin l'extremitat biològica, ni temperatures extremes prolongades (<-5 °C o > 50 °C). No permetre que resten residus o líquids a la pròtesi i els seus components durant l'ús. Esbandiu el peu amb aigua fresca i assequeu-lo immediatament després de l'exposició.
PRECAUCIÓ: La unitat de peu és impermeable fins a 1 metre. Tanmateix, si el peu està submergit, el peu i la closca del peu s'han d'esbandir amb aigua dolça i assecar-los immediatament per eliminar la sal, el clor o les restes. La carcassa del peu i el mitjó experimentaran un deteriorament important si no es deixen assecar completament abans de tornar a l'ús normal i no estan coberts per la garantia per aquesta fallada.
AVÍS: El metge ha d'inspeccionar el peu cada sis mesos per detectar signes de desgast anormal i per assegurar-se que els cargols de fixació/alineació estiguin segurs.
AVÍS: La rigidesa del peu es basa en el pes i el nivell d'activitat. Si us plau, proporcioneu informació precisa del pacient perquè es pugui seleccionar el peu adequat.
AVÍS: La fixació, l'alineació i el lliurament del peu s'han de fer per o sota la supervisió directa d'un protesista qualificat. Qualsevol ajust o modificació l'ha de fer el metge i no l'usuari.
AVÍS: Si es produeix algun incident greu en relació amb l'ús del dispositiu, poseu-vos en contacte amb el vostre representant de Fillauer i amb l'autoritat corresponent del vostre país.

Alineació (especificacions i preparacions abans de l'ús)

Enganxament proximal
El suport de muntatge posterior (PN 180-10-2000), que s'utilitza habitualment per a la fixació permanent, també es pot utilitzar en un entorn temporal, però només permet ajustaments angulars. La fixació permanent del peu es pot aconseguir mitjançant la laminació directa o l'ús del suport de muntatge posterior. Consulteu les instruccions del suport de muntatge posterior per obtenir més informació o sol·liciteu ajuda a Fillauer per obtenir més instruccions sobre aquest procés.

Alineació estàtica: pla sagital

Abans d'alinear, s'ha d'establir l'alçada inicial del taló. L'Aeris Activity utilitza una inclinació posterior de 0° (figura 1) amb un bloc de taló de ⅜ polzades (10 mm) per precarregar la quilla anterior. Quan el pacient suporta pes, la bisecció de l'endoll s'ha d'establir en una posició vertical a lleugerament flexionada. Això requerirà que s'incorpori una mica d'extensió al sòcol en l'alineació del banc o mitjançant l'addició de falques tal com es descriu al manual del suport de muntatge posterior. Es recomana que s'utilitzi el suport de muntatge posterior inclòs per establir l'alçada i la rotació del peu abans de la laminació final, això es pot fer en la fase de la presa de prova i/o 10 mm abans de la laminació final. Per a la fixació final, es recomana utilitzar el suport de muntatge posterior (vegeu el manual d'instruccions del suport de muntatge posterior) per ajustar-lo; tanmateix, el peu es pot muntar directament a la paret posterior del sòcol.

Alineació del pla frontal
Una línia de pruna des de la bisecció de l'endoll a la vora proximal en el pla frontal i sagital hauria de dividir la quilla del peu (figura 2). El peu pot estar lleugerament introduït d'1 a 12 mm depenent de la longitud de l'extremitat.

Alineació del pla transversal
L'eix longitudinal del peu es girarà externament aproximadament 5-8° alineant la vora medial del peu amb la línia de progressió.

Alineació dinàmica
És important alinear la pròtesi de manera que la quilla anterior es carregui prou per proporcionar una resposta dinàmica més tardana. Una mica de flexió del piló de carboni és desitjable per a un rendiment òptim i la deflexió del peu pot ser més notable durant l'alineació dinàmica. La retroalimentació del pacient durant aquest procés és essencial. El coixinet Poron® inclòs, amb suport adhesiu, es pot utilitzar per afectar el rang i el moment de flexió dorsal, permetent que l'endoll resisteixi la flexió dorsal. El coixinet es pot utilitzar durant la prova d'ajust sense adherir-se per determinar la ubicació òptima. Una ubicació més proximal/posterior del coixinet afectarà mínimament la flexió dorsal, mentre que una ubicació més distal/anterior resistirà el rang de flexió dorsal i augmentarà la resistència. Si s'utilitza el suport de muntatge posterior, l'ajust dels angles plantar/dorsiflexió mitjançant les falques d'alineació i ajudarà a aconseguir una transició suau del taló al dit del peu i proporcionarà un ajust de la rotació transversal del peu.

1. Comproveu la suavitat de la marxa i el contacte amb el terra durant la fase de posició de la marxa.
2. Si el gir del taló es retarda des del cop del taló fins a la mitja part, o la compressió del taló és massa gran, la flexió dorsal del peu pot corregir aquest problema.
3. Si el gir del taló és massa ràpid des del cop del taló fins al mig, o el taló és massa dur, la flexió plantar del peu o el moviment distal/anterior del coixinet Poron® poden resoldre aquest problema.
4. Si el gir és massa ràpid des de la mitja distància fins a la càrrega dels peus, la flexió plantar del peu o el moviment distal/anterior del coixinet Poron® poden resoldre aquest problema.
5. Si es retarda el gir des de la mitja distància fins a la càrrega dels dits del peu, la flexió dorsal del peu o el moviment proximal/posterior del coixinet Poron® pot resoldre aquest problema.
6. Comproveu que la pilona estigui vertical en el pla frontal a mig punt. Aquesta angulació es farà movent el bracket, de manera que s'aconsella passar més temps a l'alineació del banc perquè coincideixi correctament amb l'angulació actual del pacient.

Si no es pot aconseguir una fase de marxa suau, poseu-vos en contacte amb Fillauer per obtenir ajuda addicional.

Instal·lació del peu
L'Aeris Activity es pot muntar directament a l'endoll o connectar-se amb el suport de muntatge posterior, PN 180-10-2000. Si utilitzeu el suport de muntatge posterior, seguiu les instruccions que s'hi inclouen.

Per muntar el peu directament a l'endoll:

1. Determineu la ubicació aproximada del peu a l'endoll.
2. L'extrem distal de l'endoll no ha de ser superior a ⅜ polzada (10 mm) de la superfície dorsal de la placa de carboni superior o el para-xocs d'escuma adjunt (figura 3). Això permet un funcionament adequat del dit del peu. Es subministra una peça de Poron de ¼ de polzada (6 mm) amb suport adhesiu, però també es pot utilitzar crepe aplicat a l'extrem distal de l'endoll per estrènyer la bretxa i afinar les característiques de flexió dorsal del peu.
3. Si es necessita una alçada de construcció més baixa, el peu es pot col·locar en contacte amb l'endoll, però s'ha d'utilitzar un tros de cinta de pel·lícula de PTFE, com ara Shearban® a la interfície i necessitarà un reemplaçament més freqüent. El pacient també pot notar un contacte audible entre el peu i la presa quan s'utilitzen materials més prims a la interfície. També cal tenir en compte que la interfície d'escuma s'ha d'estendre des del punt de contacte anterior de l'endoll fins a un punt del piló que impedeix el contacte directe amb l'endoll (vegeu la ubicació de Poron a la figura 3).
4. Amb paper de vidre de grana 80, poliu la zona de l'endoll on s'unirà el peu ~ 3 × 3 polzades (7.6 × 7.6 cm).
5. Polir el peu a la mateixa zona per preparar-lo per a l'enllaç.
6. Netegeu a fons ambdues superfícies amb alcohol.
7. Enganxeu el peu a l'endoll amb +PLUSeries® Composite 1 Minute Adhesive o equivalent.
8. Emboliqui amb cinta de fosa de fibra de vidre per provar l'alineació.
9. Traieu el peu per canviar l'alineació i repetiu.
10. Quan s'aconsegueixi l'alineació adequada, lamineu el peu a l'endoll amb prou carboni per evitar que el peu es trenqui.

Components consumibles: Foot Shell i Spectra® Sock

L'Aeris Activity utilitza una carcassa cosmètica única que és flexible i duradora (es ven per separat). Tingueu cura en la instal·lació i retirada de la carcassa del peu per mantenir-ne l'aspecte i la durabilitat. Utilitzeu sempre la carcassa amb un mitjó intern Spectra (inclòs). No utilitzeu mai una eina de talls afilats com un tornavís per instal·lar o treure la carcassa del peu.

Instal·lació

• Feu lliscar el mitjó Spectra proporcionat al peu de punta a taló, estirant l'excés de material fins al turmell perquè no s'agrupi sota el taló o la punta del peu.
• Introduïu l'avantpeu a la carcassa del peu tant com sigui possible. Col·loca el taló sobre una superfície de suport amb el dit cap amunt i empènyer la closca al peu fins que el dit del peu estigui en posició.
• Gireu el peu d'un costat a l'altre per permetre que la carcassa del peu llisqui sobre el taló.
• Empenyeu la closca del peu cap amunt sobre el taló o, si cal, introduïu un calçador a la carcassa del peu i deixeu que el taló llisqui per un calçador cap al bloqueig del taló. El taló s'ha de bloquejar (figura 4) al seu lloc per a un funcionament i seguretat adequats.
• La carcassa del peu ha de ser inspeccionada diàriament per l'usuari i substituïda pel metge quan es manifestin llàgrimes o trencaments a la superfície de la carcassa.
• El mitjó Spectra ha de ser inspeccionat i substituït si cal cada 3-6 mesos pel protèsic. En aquest moment s'ha d'inspeccionar la superfície plantar del peu i, si hi ha un desgast excessiu de la sola protectora, s'ha de substituir.

Eliminació

• Col·loqueu el peu al banc de manera que el taló quedi penjant sobre la vora del banc.
• Apliqueu força cap avall a la part superior de la closca del peu al taló. La placa del taló ha de sortir del bloqueig del taló, permetent l'eliminació de la carcassa del peu amb la mà.
• Si la carcassa del peu està massa ajustada, es pot utilitzar un calçador de vora llisa per desenganxar el bloqueig del taló.

Compatibilitat

Els peus de muntatge posteriors per a adults de Fillauer són adequats per utilitzar-los amb el suport de muntatge posterior de Fillauer de mida adulta. S'ha d'utilitzar un mitjó Fillauer Spectra i una carcassa de peu (no inclosa) amb aquest dispositiu, no es pot garantir l'ajust de les carcassas d'altres fabricants.

Eliminació / Manipulació de residus

El producte s'ha d'eliminar d'acord amb les lleis i regulacions locals aplicables. Si el producte ha estat exposat a bacteris o altres agents infecciosos, s'ha d'eliminar d'acord amb les lleis i regulacions aplicables per a la manipulació de material contaminat. Tots els components metàl·lics es poden retirar i reciclar a les instal·lacions de reciclatge corresponents.

Garantia

• 36 mesos des de la data d'adaptació al pacient
• Shell del peu (es ven per separat): 6 mesos des de la data d'adaptació al pacient.

Instruccions per a l'usuari

El professional sanitari prestador ha de review la informació següent directament amb l'usuari.

Cura i Manteniment

• ADVERTIMENT: Si el rendiment del peu canvia o comença a fer soroll, el pacient ha de contactar immediatament amb el seu metge. Aquestes coses poden ser un signe d'un fracàs of el peu o una altra part de la pròtesi que pugui provocar una caiguda o una altra lesió greu.
• PRECAUCIÓ: La fixació, l'alineació i el lliurament del peu s'han de fer per o sota la supervisió directa d'un protesista qualificat. Qualsevol ajust o modificació l'ha de fer el metge i no l'usuari.
• PRECAUCIÓ: El metge ha d'inspeccionar el peu cada sis mesos per detectar signes de desgast anormal i per assegurar-se que els cargols de fixació/alineació estiguin segurs.
• PRECAUCIÓ: El peu és impermeable fins a 1 metre. Tanmateix, si el peu està submergit, el peu i la closca del peu s'han d'esbandir amb aigua dolça i assecar-los immediatament per eliminar la sal, el clor o les restes.
• PRECAUCIÓ: La carcassa del peu està dissenyada per oferir un aspecte realista i el màxim rendiment de l'Aeris Activity. La vida útil de la carcassa del peu dependrà del nivell d'activitat i del grau en què estigui protegit del desgast i els danys amb mitjons i sabates. S'han de portar mitjons i sabates en tot moment i s'han de deixar assecar completament després exposició a l'aigua per evitar danys a la closca.
• PRECAUCIÓ: Els pacients han d'inspeccionar la closca diàriament per detectar indicis d'esquerdes o forats i de la presència de sorra o altres residus. Si la carcassa del peu mostra signes de fallada, s'ha de substituir tan aviat com sigui possible per evitar danys a la fibra de carboni i als materials de la sola. Si hi ha restes, s'han d'esbandir el peu i la closca i deixar-los assecar completament.
• PRECAUCIÓ: La closca del peu també es pot netejar amb un drap suau i una solució d'aigua i sabó o amb alcohol (70%). No utilitzeu acetona. Danyarà la carcassa del peu.

Incidents Greus

En el cas poc probable d'una fallada que es tradueixi en una caiguda i/o una lesió, busqueu ajuda mèdica immediata i poseu-vos en contacte amb el vostre protèstic el més aviat possible.

Fillauer LLC
2710 Amnicola Highway Chattanooga, TN 37406 423.624.0946 3938 S. 300 W. Salt Lake City, UT 84107 801.281.9964

• www.fillauer.com

Documents/Recursos

Filauer Element [pdfManual d'instruccions Element

Referències

• Manual d'usuari