IMAGE PLORER Instruccions de diagnòstic de Macro Array

INSTRUCCIÓ D'ÚS

Diagnòstic de Macro Array PLORER

EXENCIÓ DE RESPONSABILITAT

MacroArray Diagnostics ha validat les instruccions, els reactius, l'instrument, el programari i les funcions personalitzables proporcionades per a aquest analitzador per optimitzar el rendiment del producte i complir les especificacions del producte. Les modificacions definides per l'usuari no són compatibles amb MacroArray Diagnostics, ja que poden afectar el rendiment de l'analitzador i els resultats de les proves. És responsabilitat de l'usuari validar qualsevol modificació feta a aquestes instruccions, instruments, reactius o programari proporcionat per MacroArray Diagnostics.
Si us plau, consulteu les instruccions pertinents per a l'ús de les proves ALEX² i FOX abans de processar-les!

DECLARACIÓ DE RESPONSABILITAT

S'ha comprovat que aquesta guia sigui correcta. Les instruccions i descripcions de l'ImageXplorer eren correctes en el moment en què es va escriure aquesta guia. Les guies posteriors poden ser
canviat sense previ avís; tanmateix, MacroArray Diagnostics no assumeix cap responsabilitat pels danys causats directament o indirectament per errors de la guia. L'ImageXplorer és un dispositiu de diagnòstic in vitro que només està pensat per ser utilitzat per personal de laboratori format.
Aquesta guia i el programari descrit estan protegits per drets d'autor. Cap part d'aquesta guia o del programari descrit no es pot duplicar, reproduir o copiar en un mitjà electrònic o format llegible per màquina sense el permís previ per escrit de MacroArray Diagnostics.

TERMES I DEFINICIONS

Danys	Lesions físiques o danys a la salut humana, danys als béns o al medi ambient.
Operació prevista	Funcionament, inclosa la preparació per al funcionament, d'acord amb les instruccions d'ús o l'ús previst.
Ús previst	Ús d'un producte, mètode o servei d'acord amb les especificacions i instruccions definides per Macro Array Diagnostics (MADx).
Danys evidents	Danys que es poden reconèixer només a simple vista mitjançant una observació acurada de l'analitzador o el seu component, o controlant les pantalles disponibles, els senyals o les dades transmeses.
Operador	Persona o grup responsable de l'ús i manteniment del dispositiu. L'operador s'assegura que els usuaris hagin rebut les instruccions apropiades sobre com utilitzar el dispositiu.
Procés	Recursos i activitats que interactuen per convertir els inputs en resultats.
Personal format	Empleats que hagin completat un programa d'educació reconegut per a la tasca que se'ls ha assignat, que estiguin familiaritzats amb els aspectes especials i els perills del seu entorn de treball i que continuïn la seva formació amb sessions de formació periòdiques sobre canvis i desenvolupaments (com ara normes i directrius). ) que siguin rellevants per a la seva formació i la seva feina.
Usuari	Persona que utilitza el dispositiu d'acord amb les especificacions.
Validació	Confirmació mitjançant proves objectives que s'han complert els requisits per a un ús específicament previst o una aplicació específicament prevista.
Verificació	Confirmació mitjançant proves objectives que s'han complert els requisits definits.

ÚS PREVIST PER IMAGEXPLORER

L'ImageXplorer és un instrument i està pensat com a accessori dels productes basats en la tecnologia ALEX.
El producte mèdic IVD adquireix imatges de les matrius basades en la tecnologia ALEX i és utilitzat per personal de laboratori format i professionals mèdics en un laboratori mèdic.

FABRICANT I ETIQUETATGE

V.1 FABRICANT
L'ImageXplorer està fabricat per MacroArray Diagnostics (MADx)
Diagnòstic de MacroArray
Lemböckgasse 59/Top 4
A-1230 Viena, Àustria

V.2 IDENTIFICACIÓ DELS DISPOSITIUS
Es col·loca una etiqueta d'identificació a la part posterior de l'ImageXplorer.

VI. DADES DE RENDIMENT
VI.1 CALIBRACIÓ DE L'ASSAT
Per a la calibració de l'assaig, consulteu les respectives IFU de la prova ALEX² o FOX.
VI.2 RANGE DE MESURA
Per a l'interval de mesura, consulteu les respectives IFU de la prova ALEX² o FOX.

VI.3 CONTROL DE QUALITAT
Manteniment de registres per a cada assaig:
Segons les bones pràctiques de laboratori, es recomana registrar els números de lot de tots els reactius utilitzats. Els números de lot de tots els reactius es guarden per a cada execució i la informació es pot recuperar de manera retrospectiva per a cada identificador d'execució mitjançant el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER.

Espècimens de control:
Segons les bones pràctiques de laboratori, es recomana que el control de qualitat sampels fitxers s'inclouen dins d'intervals definits. MacroArray Diagnostics proporciona intervals d'acceptació per als lots més recents de Lyphochek® sIgE Control Panel A. Aquests valors s'emmagatzemen al RAPTOR SERVER i l'usuari no els pot editar.
VI.4 ANÀLISI DE DADES
Les imatges ALEX² i FOX s'analitzen automàticament mitjançant el RAPTOR SERVER de MADx i es genera un informe que resumeix els resultats per a l'usuari.
VI.5 RESULTATS
ALEX² és un mètode quantitatiu per a la determinació d'IgE específica i un mètode semiquantitatiu per a la determinació d'IgE total. Els anticossos IgE específics per al·lèrgens s'expressen com a unitats de resposta d'IgE (kUA/L), la IgE total resulta en kU/L. El programari d'anàlisi RAPTOR SERVER de MADx calcula i informa automàticament els resultats sIgE (quantitativament) i els resultats tIgE (semi-quantitativa).
FOX és un mètode semiquantitatiu per a la determinació d'IgG específica. Els anticossos IgG específics s'expressen com a unitats de resposta IgG (µg/ml). El programari d'anàlisi RAPTOR SERVER de MADx calcula i informa automàticament els resultats sIgG de manera semiquantitativa com a classes (baix, intermedi i molt elevat).

VI.6 LIMITACIÓ DEL PROCEDIMENT
Per a la limitació del procediment, consulteu les respectives IFU de la prova ALEX² o la prova FOX.
VI.7 VALORS ESPERATS
Per als valors esperats, consulteu les respectives IFU de la prova ALEX² o la prova FOX.

VI.8 CARACTERÍSTIQUES DE RENDIMENT
Prova ALEX²:
Precisió:
Per a la precisió, ens referim a la secció característiques de rendiment de la IFU de la prova ALEX².

Repetibilitat (precisió dins de la tirada):
En l'estudi de repetibilitat, sampEls fitxers van ser provats 10 vegades pel mateix operador en dies diferents. L'estudi va incloure 319 al·lèrgens per samples combinacions
que cobreix 165 al·lèrgens individuals a 3 nivells diferents (>10 kUA/L, 1-10 kUA/L i 0.3-1 kUA/L).

Concentració – kUA/L	% CV total
≥ 0.3 – <1.0	25.6
≥ 1 – <10	13.8
≥ 10	10.7
≥ 1	13.5

Sensibilitat analítica:
Per al Límit de detecció, ens referim a l'apartat característiques de rendiment de la IFU de la prova ALEX².
Especificitat analítica:
Per a l'especificitat analítica, ens referim a la secció característiques de rendiment de la IFU de la prova ALEX².
Interferència:
Per a la interferència amb altres substàncies, ens referim a l'apartat característiques de rendiment de la IFU de la prova ALEX².

Prova FOX
Precisió (variació lot-lot):
La variació de lot a lot es va determinar en 3 lots de cartutxos en tres tirades separades. Multisensibilitzat sampes van incloure a l'estudi. L'estudi va incloure 867 al·lèrgens/samples combinacions que cobreixen 121 al·lèrgens individuals en tot el rang de mesura.

Concentració - µg/ml	% CV intra	% CV inter	% CV total
10.0 – 19.9	6.9	11.2	9.1
≥ 20	3.1	5.5	4.3
≥ 10	4.8	7.9	6.3

Repetibilitat (precisió dins de la tirada):
En l'estudi de repetibilitat, sampels es van provar 10 vegades per la mateixa operació en dies diferents. L'estudi va incloure 862 antigen/samples combinacions que cobreixen 115 antígens individuals en tot el rang de mesura.

Concentració - µg/ml	% CV total
10.0 – 19.9	11.3
≥ 20	5.4
≥ 10	7.2

Sensibilitat analítica:
Per al Límit de detecció, ens referim a la secció característiques de rendiment de la IFU de la prova FOX.
Interferència:
Per a la interferència amb altres substàncies, ens referim a l'apartat característiques de rendiment de la IFU de la prova FOX.

VII. PRINCIPI DEL PROCEDIMENT
VII.1 PRINCIPI DE LA PROVA ALEX²
ALEX² és un immunoassaig en fase sòlida. Els extractes d'al·lèrgens o al·lèrgens moleculars, que s'acoblen a nanopartícules, es dipositen de manera sistemàtica sobre una fase sòlida, formant una matriu macroscòpica. En primer lloc, els al·lèrgens units a partícules reaccionen amb la IgE específica que està present a la s del pacientample. Després de la incubació, es renta la IgE inespecífica. El procediment continua afegint un anticòs de detecció anti-IgE humana marcat amb enzim que forma un complex amb la IgE específica unida a la partícula. Després d'un segon pas de rentat, s'afegeix un substrat que es converteix en un precipitat de color insoluble per l'enzim unit a l'anticossos. Finalment, la reacció enzim-substrat s'atura afegint un reactiu de bloqueig. La quantitat de precipitat és proporcional a la concentració d'IgE específica en el pacientample. El procediment d'assaig és seguit per una adquisició i anàlisi automatitzada d'imatges que s'integra a l'ImageXplorer. Els resultats de les proves s'analitzen amb el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER de MADx i es reporten en unitats de resposta IgE (kUA/L). Els resultats d'IgE totals també es mostren en unitats de resposta d'IgE (kU/L).

VII.2 PRINCIPI DE LA PROVA FOX
FOX és un immunoassaig en fase sòlida. Els extractes d'aliments, que s'acoblen a nanopartícules, es dipositen de manera sistemàtica sobre una fase sòlida formant una matriu macroscòpica. En primer lloc, les proteïnes unides a les partícules reaccionen amb IgG específica que està present a la s del pacientample. Després de la incubació, es renta la IgG inespecífica. El procediment continua afegint un anticòs de detecció anti-IgG humana marcat amb enzim que forma un complex amb la IgG específica unida a la partícula. Després d'un segon pas de rentat, s'afegeix un substrat que es converteix en un precipitat de color insoluble per l'enzim unit a l'anticossos. Finalment, la reacció enzim-substrat s'atura afegint un reactiu de bloqueig. La quantitat de precipitat és proporcional a la concentració d'IgG específica en el pacientample. El procediment de prova de laboratori és seguit per una adquisició i anàlisi automatitzada d'imatges que s'integra a l'ImageXplorer. Els resultats de les proves s'analitzen amb el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER de MADx i es reporten en µg/ml i en classes d'IgG.

VIII. SERVEI
MacroArray Diagnostics o els seus distribuïdors locals estan disponibles per reparar el dispositiu durant l'horari normal d'oficina local. En cas que es requereixi un servei en qualsevol altre moment, poseu-vos en contacte amb el servei de diagnòstic de MacroArray (support@macroarraydx.com) o el vostre distribuïdor local. L'abast del servei acordat s'inclou al vostre contracte de servei.

IX. GARANTIA
MacroArray Diagnostics i els seus distribuïdors locals garanteixen que l'ImageXplorer no mostrarà cap defecte durant el funcionament si s'instal·la i opera segons aquest manual per personal qualificat i entrenat. Per obtenir més informació sobre la garantia, poseu-vos en contacte amb el servei MacroArray Diagnostics o amb els seus distribuïdors. La garantia no és vàlida per als danys que es produeixin a causa de l'incompliment d'aquest manual, per la qual cosa les reparacions i el servei només han de ser realitzats per persones formades i certificades per MacroArray Diagnostics. El manteniment s'ha de fer tal com es descriu en aquest manual. Les intervencions inadequades al dispositiu anul·len la garantia i poden comportar despeses de servei. Utilitzeu el dispositiu només com s'ha previst. Si el dispositiu no s'utilitza com s'ha previst, MacroArray Diagnostics declina tota responsabilitat per danys a l'analitzador.

INFORMACIÓ DE COMANDA

Utilitzeu només consumibles, accessoris i recanvis proporcionats o recomanats per MacroArray Diagnostics. Sol·liciteu aquests articles només a MacroArray Diagnostics o local
distribuïdors. Per obtenir informació sobre comandes, consulteu el fullet de diagnòstic de MacroArray per al nostre ImageXplorer, contacteu amb l'equip de diagnòstic de MacroArray a orders@macroarraydx.com o el vostre distribuïdor local.
El número d'article MADx (REF) de l'ImageXplorer és 11-0000-01.

XI. MANIPULACIÓ SEGURA
L'analitzador ha estat inspeccionat per a la seguretat tècnica abans de l'enviament. Per mantenir aquest estat i garantir un funcionament sense perill:

• Seguiu sempre les instruccions d'aquest manual.
• Seguiu sempre les bones pràctiques de laboratori.

A més, MacroArray Diagnostics indica clarament que l'ús de l'analitzador d'una manera no especificada en aquest manual o en qualsevol altre lloc per MacroArray Diagnostics pot afectar les mesures de seguretat implementades pel fabricant i també pot provocar una situació de perill o donar lloc a resultats de proves incorrectes.

XI.1 QUALIFICACIÓ D'OPERADOR
L'ImageXplorer s'ha de fer servir o sota la supervisió d'un tècnic o operador que estigui prou qualificat per fer treballs de laboratori. Abans d'utilitzar l'ImageXplorer i el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER, l'operador hauria de:

• Llegiu atentament aquestes instruccions d'ús
• Conèixer tots els procediments de laboratori rellevants
• Tingueu en compte totes les normes i regulacions de seguretat rellevants

Seguiu acuradament el procediment especificat en aquestes instruccions d'ús per al funcionament i el manteniment del sistema. El manteniment que no es descriu a les instruccions d'ús s'ha de deixar a enginyers de servei qualificats.

NO obriu la carcassa de l'instrument!
Els equips electrònics poden ser una font de descàrregues elèctriques!
El servei i la reparació només els han de dur a terme Macro Array Diagnostics o els seus distribuïdors locals.

XI.2 SEGURETAT OPERATIVA
Com amb qualsevol sistema mecànic, s'han de prendre certes precaucions quan s'utilitza la imatge.

NO carregueu cartutxos humits o humits!

Qualsevol líquid vessat a l'instrument pot provocar un mal funcionament del sistema. Si s'aboca líquid a l'instrument, netegeu-lo immediatament i poseu-vos en contacte amb el servei tècnic.

XI.3 DESCONTAMINACIÓ
Per raons de seguretat, l'ImageXplorer s'ha de desinfectar/descontaminar abans de realitzar les reparacions i els treballs de servei. Assegureu-vos de seguir les instruccions per descontaminar l'analitzador. Abans de la descontaminació i/o desinfecció, desconnecteu l'analitzador de la font d'alimentació (estireu l'endoll). L'operador és l'únic responsable de l'eficàcia dels mètodes de desinfecció i descontaminació utilitzats i de la seva validació.

XII. GLOSSARI DE SÍMBOLS

	Consulteu les instruccions d'ús
	Dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro
	Marca CE
	Fabricant
	Número de sèrie
	Residus d'aparells elèctrics i electrònics
	Precaució

XIII. MISSATGES DE SEGURETAT
S'han d'observar tots els missatges de seguretat per evitar situacions perilloses que poden provocar la mort, lesions o danys a l'equip.

Indica una situació de perill que, si no s'evita, provocarà la mort, lesions greus o lleus.

XIV. REQUERIMENTS LEGALS
XIV.1 NORMES INTERNACIONALS
L'ImageXplorer s'ha desenvolupat, provat i fabricat d'acord amb
EN ISO 13485, EN IEC 61010-2-101, EN ISO 14971, EN IEC 61326-2-6, EN ISO 62304 i EN ISO 62366.

XIV.2 CONFORMITAT CE
L'ImageXplorer té una marca CE que certifica que els dispositius compleixen els requisits essencials de les següents directives europees:

• Directiva 98/79/CE de dispositius mèdics de diagnòstic in vitro
• Directiva sobre residus d'aparells elèctrics i electrònics 2012/19/UE
• Directiva sobre restricció de substàncies perilloses 2011/65/CE

XIV.3 COMPATIBILITAT ELECTROMAGNÈTICA (EMC), SUPRESSIÓ DE RADIOINTERFERÈNCIES I IMMUNITAT A INTERFERÈNCIES
L'ImageXplorer ha estat provat d'acord amb EN IEC 61326-2-6 i correspon a CISPR 11 Classe B.
XV. CICLE DE VIDA
En aquesta secció es descriu el stagper l'ImageXplorer, començant des del lliurament fins a l'eliminació, i els requisits que comporta l'operador dins de cada stage.

XV.1 ENTREGA
XV.1.1 DANYS DURANT EL TRANSPORT
L'embalatge exterior de l'ImageXplorer garanteix la millor protecció possible contra els danys de transport. No obstant això, si us plau, comproveu cada enviament immediatament després de rebre si hi ha danys visibles durant el transport. Si rebeu un enviament incomplet o danyat, poseu-vos en contacte directament amb MacroArray Diagnostics o amb el vostre distribuïdor local. Si us plau, notifiqueu al transportista els danys aparents.

XV.1.2 ÀMBIT DE LLIURAMENT

Elements inclosos

1x ImageXplorer

1 carruatge ImageXplorer

1x cable de connexió (PC a ImageXplorer)

Taula 1 Llista d'articles disponibles per al lliurament

Per al funcionament del dispositiu, cal un kit d'assaig ALEX² (50x: REF 02-5001-01 o 20x: REF 02-2001-01) o FOX (REF 80-5001-01), que no s'inclou a l'enviament. de l'ImageXplorer i s'ha de demanar per separat.

XV.2 ELIMINACIÓ
A la Unió Europea, l'eliminació de l'analitzador està regulada per la Directiva 2012/19/UE sobre residus d'aparells elèctrics i electrònics (RAEE) i les corresponents transposicions nacionals.
MacroArray Diagnostics es compromet a recuperar i reciclar equips elèctrics i electrònics a les zones on s'aplica la directiva esmentada anteriorment.
A les zones on no s'aplica la directiva esmentada anteriorment, poseu-vos en contacte amb el servei de diagnòstic de MacroArray o amb un distribuïdor local sobre l'eliminació de l'analitzador.
Depenent de les aplicacions, les parts de l'analitzador poden estar contaminades amb materials químics perillosos o perillosos.

Tracteu el material contaminat d'acord amb les normes i regulacions nacionals i locals. Abans del transport o eliminació, desinfecteu les parts de l'analitzador que puguin estar contaminades d'acord amb les normes i les normatives nacionals i locals. Si necessiteu ajuda, poseu-vos en contacte amb MacroArray Diagnostics o amb un distribuïdor local.
No tracti els equips elèctrics i electrònics com a residus municipals sense classificar i consulteu amb el vostre contractista local d'eliminació de residus els requisits específics pel que fa a l'eliminació. Recolliu els residus d'equips elèctrics i electrònics per separat i torneu-los a MacroArray Diagnostics o a un distribuïdor local a les zones on s'aplica la directiva esmentada anteriorment.

XV.3 CÒPIA DE Seguretat de Dades
Quan utilitzeu el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER, totes les dades analítiques i relacionades amb el pacient s'emmagatzemen d'acord amb l'Acord de condicions del servei de MADx al portal en línia de Microsoft Azure. Consulteu també les Condicions dels serveis en línia (OST) de Microsoft, disponibles a https://www.microsoft.com/en-us/licensing/product-licensing/products. Per a la versió local de RAPTOR SERVER, consulteu amb el vostre administrador de TI local.

XVI. DESCRIPCIÓ

A: xassís
B: control lliscant
C: carruatge

Els components del sistema rellevants de l'ImageXplorer són:

• CCD (dispositiu acoblat de càrrega) Càmera per a l'adquisició d'imatges
• Placa de circuit de llum LED personalitzada
• Carro per introduir cartutxos
• Stage per fer lliscar el suport del cartutx
• Cable USB 2.0 o USB 3.0

XVI.1 CONNECCIÓ DE L'IMAGEXPLORER AL PC
L'ImageXplorer no és un dispositiu autònom i s'ha d'utilitzar sempre en combinació amb el programari d'anàlisi RAPTOR SERVER. L'ImageXplorer es connecta a un ordinador mitjançant el cable USB 2.0 o USB 3.0 proporcionat, i tant la connexió com la font d'alimentació es gestionen a través del port USB 3.0 de l'ordinador mitjançant el cable USB proporcionat.
Nota: El dispositiu també es pot utilitzar en un port USB 2.0, però l'anàlisi requerirà més temps a causa de les taxes de transmissió de dades més baixes.

XVI.2 CONFIGURACIÓ DEL PROGRAMARI DEL SERVIDOR RAPTOR
Es recomana Google Chrome com a navegador per utilitzar el RAPTOR SERVER. Es pot accedir a la interfície gràfica d'usuari de RAPTOR SERVER des del weblloc:
https://www.raptor-server.com.
La instància RAPTOR SERVER està dissenyada per al funcionament SaaS i, per tant, admet diversos inquilins independents. Cada inquilí es diferencia lògicament de la resta d'inquilins i no és possible de cap manera l'intercanvi de dades entre llogaters. Si les mesures s'han de transferir d'un inquilí a un altre, s'ha de fer activament al programari d'anàlisi RAPTOR SERVER.
Per a més informació sobre el RAPTOR SERVER, consulteu les instruccions d'ús corresponents.

XVI.3 DESCÀRREGA DEL PROGRAMARI IMAGEXPLORER AGENT I DEFINICIÓ IMAGEXPLORER
Per configurar un ImageXplorer per al vostre inquilí, aneu a l'àrea Administrador de llogaters i feu clic a "Gestiona ImageXplorers". Per afegir un nou ImageXplorer, seleccioneu "Afegeix un nou ImageXplorer" i assigneu-li un nom. Es generarà automàticament una clau ImageXplorer.

Després de fer clic a "Desa" tornaràs al finalview pàgina del corresponent ImageXplorer.
Aquí us descarregueu el programari ImageXplorer Agent.

Realitzeu la instal·lació de l'agent ImageXplorer, com a procés d'instal·lació habitual.
NOTA: L'ús de l'ImageXplorer requereix la presència del programari “Pylon Runtime 6.1.1, de Basler. Si instal·leu la versió "completa" de l'agent ImageXplorer, el programari s'inclou. Si ja teniu aquest programari, n'hi ha prou amb instal·lar la versió "slim" del programari.
NOTA: Es recomana eliminar qualsevol altre programari Pylon de l'ordinador abans d'instal·lar l'agent ImageXplorer, com ara les versions anteriors de Pylon Runtime.
Per activar l'agent i connectar-lo a ImageXplorer i RAPTOR SERVER, aneu a Configuració i escriviu RAPTOR SERVER. URL: https://www.raptor-server.com i la vostra clau d'ImageXplorer i feu clic a "Continua".

R: Connexió a RAPTOR SERVER
B: Connexió a ImageXplorer

Si s'estableix una connexió tant amb el RAPTOR SERVER com amb l'ImageXplorer, tots dos camps es ressalten en verd. Si una connexió falla, consulteu la secció de resolució de problemes per obtenir més instruccions.
Si l'inici de sessió ha tingut èxit, apareixerà la pàgina d'inici del programari d'anàlisi RAPTOR SERVER amb el tauler, que inclou resultats de mesuraments nous i aprovats d'execucions anteriors d'assaig ALEX² i FOX a l'ImageXplorer. i la data de l'última exploració i/o manteniment mensual de ConfigXplorer (només per a dispositius MAX).

XVI.4 AJUSTE DE LA CONFIGURACIÓ IMAGEXPLORER
Cada ImageXplorer té paràmetres d'imatge únics que s'han de calibrar mitjançant el ConfigXplorer durant la primera instal·lació i després cada 60 dies.
En la primera instal·lació o en iniciar la nova versió de RAPTOR SERVER per primera vegada, no es pot fer cap mesura amb l'ImageXplorer sense una exploració de ConfigXplorer.

Cada nou sistema ImageXplorer inclourà un ConfigXplorer de calibratge amb un codi de barres especial que comença amb els dígits "30" de l'etiqueta (p. ex., 30AAF267). La matriu de calibratge es lliura en una bossa que es pot tancar i s'ha d'emmagatzemar sempre en un lloc fosc a temperatura ambient.
Després de fer clic a "Configurar" al menú "Gestionar ImageXplorers", se us dirigirà a l'àrea on podeu executar una exploració de ConfigXplorer.

En fer clic a "Inicia una nova exploració de ConfigXplorer", s'inicia el calibratge dels ajustos de configuració (triga uns 1-2 minuts).

Aquesta mesura de calibratge identificarà i ajustarà la configuració òptima per a x, y, amplada i alçada de les vores de la matriu i l'exposició òptima. Un cop finalitzat el càlcul, es mostra un informe de l'exploració de ConfigXplorer. L'usuari ha d'aplicar la nova configuració d'ImageXplorer fent clic a "Aplica la configuració detectada".
NOTA: Si el calibratge ConfigXplorer Scan s'encalla i no actualitza l'estat durant un parell de minuts, feu clic a avortar. A la pàgina de configuració de l'ImageXplorer, torneu a fer clic a "Inicia l'exploració de ConfigXplorer". Si aquest problema es produeix a llarg termini, comproveu les vostres connexions, tal com es descriu al capítol XVI.10.

L'execució del ConfigXplorer Scan de manera regular garantirà que l'ImageXplorer utilitzi la configuració òptima. Per tant, al cap de 60 dies apareixerà un missatge que us demanarà que repetiu l'exploració d'ImageXplorer ConfigXplorer en 30 dies.

Si no repeteixes la prova d'ImageXplorer, no es podran fer noves mesures al cap de 90 dies. Els resultats anteriors seran accessibles com abans.
La configuració actual d'ImageXplorer es troba a l'àrea "Administració de llogaters" -> "Gestiona ImageXplorers" -> "Configuració". Si el codi QR no es reconeix durant l'escaneig de ConfigXplorer, es pot augmentar l'"exposició al codi QR" estàndard de 3.000.

Configura "Neuer Ⅸ

La configuració de calibratge està configurada per defecte a "Utilitza l'exposició automàtica", que es manté per a una exposició de 2500. Tanmateix, es pot configurar a "Utilitza l'exposició manual". Amb aquest mode, l'exposició es pot corregir cap amunt o cap avall. XVI.5 IMATGE I ANÀLISI DE MESURES
XVI.5.1 INTRODUCCIÓ D'UN CARTUTX A L'IMAGEXPLORER
L'ImageXplorer té un mecanisme d'inserció per carregar un cartutx processat alhora al dispositiu. Agafeu el cartutx amb cura (no toqueu la membrana del cartutx) i introduïu-lo orientant el codi QR al logotip MADx de l'ImageXplorer al carro.
Assegureu-vos que el cartutx estigui completament inserit al carro i que no estigui aixecat ni per davant ni per darrere (vegeu les imatges a continuació). Després d'inserir un cartutx, tanqueu el control lliscant movent-lo cap endavant suaument fins que s'aturi. A: control lliscant
B: carruatge
XVI.5.2 ADQUISICIÓ D'IMATGES, LECTURA DE CODIS QR I TROBA DE GRÍDIES
A l'extremview trobareu una pestanya "Mesures noves", una pestanya "Mesures aprovades", un botó per a "Iniciar mesurament amb ImageXplorer" i un botó per a dispositius MAX. La pestanya "Mides noves" conté totes les mesures noves i no aprovades, la pestanya "Mides aprovades" conté totes les mesures aprovades fins ara.
Feu clic a "Iniciar mesurament" a la finestra del navegador RAPTOR SERVER per adquirir una imatge i iniciar la seqüència analítica. Si només hi ha un ImageXplorer connectat, l'anàlisi començarà immediatament. Si hi ha diversos ImageXplorer connectats a l'arrendatari a RAPTOR SERVER, l'usuari primer ha de seleccionar quin ImageXplorer vol utilitzar. RAPTOR SERVER reconeix automàticament el QRCode, que és la base de tot el processament posterior i assigna el QR-Code identificat a la nova mesura.
Atenció: Tingueu en compte quin ImageXplorer utilitzeu per tenir els resultats correctes de les proves per a un pacient determinat!
El codi QR de cada cartutx conté la informació següent:

• tipus de matriu de prova (ALEX2 / FOX)
• disseny d'al·lèrgens corresponent
• Informació de control de qualitat
• Número de lot de cartutx

Per obtenir més informació sobre les funcions del programari d'anàlisi RAPTOR SERVER, com ara personalitzar informes i aprovar/exportar mesures, consulteu les instruccions d'ús corresponents.

XVI.6 CONTROL INTERN DE QUALITAT

Els cartutxos ALEX² i FOX tenen un control d'execució d'assaig integrat, representat pels anomenats "punts de guia" (GD) a les 3 cantonades de la superfície del cartutx. Els cartutxos ALEX² funcionen amb 4 Guide
Punts, mentre que els cartutxos FOX funcionen amb 3 punts de guia, a les posicions que es mostren a continuació
Durant l'adquisició d'imatges d'un cartutx ALEX² o FOX, RAPTOR SERVER avalua el senyal de tots els punts de guia així com el senyal de fons de la superfície de la membrana. Si es compleixen tots els criteris de qualitat, el camp "QC automàtic" sota la imatge s'estableix a "D'acord". Si us plau, consulteu les Instruccions d'ús del programari d'anàlisi RAPTOR SERVER per obtenir més informació sobre el control de qualitat adjunt al cartutx. Si no es compleixen els criteris de control de qualitat, poseu-vos en contacte amb el servei d'assistència de MADx o amb el vostre distribuïdor local.

A més, es recomana executar almenys un control de qualitat negatiu i un positiuample amb cada execució d'assaig. RAPTOR SERVER conté un mòdul de control de qualitat bàsic que pot supervisar el rendiment de control de qualitat amb els controls de qualitat comercialsampel "Lyphochek® sIgE Control, Panel A" de l'empresa Bio-Rad. Si us plau, consulteu les instruccions d'ús del fabricant sobre com utilitzar aquest material de control. Actualment, el mòdul QC a RAPTOR SERVER només està disponible per a ALEX², no per a FOX.
MacroArray Diagnostics proporciona intervals d'acceptació per al lot més recent de Lyphochek® sIgE Control Panel A. Aquests valors s'emmagatzemen al RAPTOR SERVER i l'usuari no els pot editar. Per utilitzar el panell de control Lyphochek® sIgE A com a control de qualitat intern durant una anàlisi amb ImageXplorer, utilitzeu el número de lot amb l'identificador de producte "32" del control com a codi de barres per a la sample, per exampel "3222630" per al panell de control Lyphochek® sIgE Molt 22640. RAPTOR SERVER reconeixerà aquest codi de barres com a QC sample.
Per al lot #22640, s'han predefinit els següents al·lèrgens i límits d'acceptació al programari d'anàlisi RAPTOR SERVER:

Nom de la característica	Llindar mín	Llindar màxim
Ara h 9	0.3	1.63
Aposta v 1	0.5	3.36
De p 1	1.92	7.76
FeI d 1	3.98	12.33
Phl p 1	1.61	7.36

Els resultats del control de qualitat es poden obtenir a la pàgina de configuració d'ImageXplorer ("Administrador del sistema" →Gestiona lots de control de qualitat").
A més, els resultats de l'exploració de ConfigXplorer es poden trobar a la pàgina de configuració d'ImageXplorer (“Administrador de l'inquilí” → “Gestiona ImageXplorer” → “Configura”).

XVI.7 SUPORT TÈCNIC
Si teniu cap pregunta, experiència o dificultat sobre el programari d'anàlisi ImageXplorer o RAPTOR SERVER, poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.

XVI.8 DADES TÈCNIQUES I REQUISITS

Característiques	Paràmetres
Formats de prova compatibles	Cartutxos ALEX² o FOX
Dimensions del cartutx (A x P x A)	53 x 18 x 7 mm
Àrea d'escaneig màxima (A x P)	50 x 30 mm
Font de llum	LED de llum blanca
Colorants aplicables	Colorants colorimètrics
Resolució d'escaneig	Fins a 600 dpi
Velocitat d'escaneig	Depenent de la CPU, < 5 s per cartutx
Interval dinàmic	2.5 troncs
Repetibilitat	R² ≥ 99 %, CV ≤ 5 %
Distància de focus	80 ± 10 mm
Imatge File Format	BMP 16 bits
Voltage	USB de 5 V
Poder	< 5 watts

Característiques	Paràmetres
Font d'alimentació	El dispositiu s'alimenta mitjançant el cable USB 5 de +2.0V subministrat o un USB 3.0. No es necessita cap font d'alimentació addicional.
Mida (A x P x A)	160 x 180 x 180 mm
Pes	1.2 kg
Identificació del codi de barres	Codi QR
Sistema operatiu	PC amb MS Windows® 10 o superior
Programari necessari (inclòs amb la versió completa de l'instal·lador de l'agent)	Pylon Runtime v6.1.1
Connexió	USB 2.0 o superior
Interval de temperatura	Temperatura ambient (15 – 30 °C)
Humitat	30 – 85%, sense condensació
Pols	Es recomana un ambient lliure de pols

XVI.9 MANTENIMENT
L'ImageXplorer és un dispositiu d'imatge sensible i s'ha de manejar amb cura. Per obtenir resultats precisos, és essencial que l'instrument es mantingui en estat lliure de pols tant com sigui possible. Per això, la carcassa externa de l'ImageXplorer s'ha de netejar periòdicament amb un drap que no deixi pelusa. No utilitzeu detergents per netejar. El carro que conté els cartutxos es pot netejar per separat si cal, amb detergents suaus o solucions alcohòliques.

NO obriu el xassís de l'instrument!

XVI.10 RESOLUCIÓ DE PROBLEMES
Els errors següents són els més comuns i, per tant, s'expliquen aquí amb més detall.
Connexió al servidor www.raptor-server.com ha fallat (l'agent marca la connexió en color vermell)

Possibles solucions:

• Comproveu la connexió a Internet
• Feu clic a Configuració i comproveu si RAPTOR SERVER URL (www.raptor-server.com és correcte
• Feu clic a Configuració i comproveu si la clau d'ImageXplorer és correcta i correspon a la especificada per al llogater al SERVIDOR RAPTOR

La connexió d'ImageXplorer ha fallat (l'agent marca la connexió en color vermell):

Possibles solucions:

• Comproveu si ImageXplorer està connectat a l'ordinador
• Torneu a connectar l'ImageXplorer a l'ordinador (traieu i torneu a connectar el cable USB).
• Feu clic a Configuració i comproveu si la clau d'ImageXplorer és correcta i és la mateixa que a RAPTOR SERVER

No es pot iniciar la mesura:

Possibles solucions:

• Comproveu si ImageXplorer està connectat
• Comproveu si s'ha realitzat l'última exploració de ConfigXplorer necessària

Si encara teniu problemes o teniu cap pregunta sobre els productes i serveis de MacroArray Diagnostics, poseu-vos en contacte amb el vostre distribuïdor local.

©Dret d'autor de MacroArray Diagnostics
Diagnòstic de MacroArray (MADx)
Lemböckgasse 59/Top 4
1230 Viena, Àustria
+43 (0)1 865 2573
www.macroarraydx.com
Número de versió: 11-IFU-01-EN-14
Data d'emissió: 2022-12

Diagnòstic de MacroArray
• Lemböckgasse 59/Top 4
• 1230 Viena
• macroarraydx.com
• CRN 448974 g