IMPULSE DYNAMICS OPTIMIZER Manual d'usuari del Smart Mini System

El sistema OPTIMIZER Smart Mini és un dispositiu mèdic dissenyat per al tractament de la insuficiència cardíaca de moderada a severa. Consisteix en el mini generador de polsos implantable (IPG) OPTIMIZER Smart i cables cardíacs.

2. Components del sistema Smart Mini OPTIMIZER

2.1 OPTIMIZADOR Smart Mini Implantable Pulse Generator

L'OPTIMIZER Smart Mini IPG s'implanta sota la pell a la part superior esquerra o dreta del pit. Està connectat a dos (o opcionalment tres) cables cardíacs que controlen l'activitat cardíaca i proporcionen polsos de teràpia de modulació de contractilitat cardíaca (CCM) per millorar l'eficiència de la contracció cardíaca.

Efectes primaris:

Augment de l'eficiència i la força de cada contracció cardíaca
Bombament de sang millorat pel cor

Bateria: L'OPTIMIZER Smart Mini IPG funciona amb una bateria recarregable per a una vida útil més llarga. Es proporcionarà un carregador específic per a la recàrrega després de la cirurgia d'implant.

Preguntes freqüents

P: Quant dura la bateria de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG?
- A: La durada de la bateria varia en funció de l'ús individual, però normalment dura diversos anys abans de requerir la substitució.

P: El sistema OPTIMIZER Smart Mini pot ser utilitzat per pacients sense insuficiència cardíaca?
- A: No, aquest sistema està dissenyat específicament per al tractament de la insuficiència cardíaca de moderada a severa sota la supervisió d'un metge.

View Fullscreen

Mini sistema intel·ligent OPTIMIZERTM
* * * Per al tractament de la insuficiència cardíaca de moderada a severa
Manual del pacient
La llei federal (EUA) restringeix la venda d'aquest dispositiu per o per ordre d'un metge
Núm. de peça: 13-250-004-US Rev. 03

Impulse Dynamics (USA) Inc. Suite 100 50 Lake Center Executive Parkway 401 Ruta 73 N Edifici. 50 Marlton, NJ 08053-3425
CCMTM és una marca comercial d'Impulse Dynamics.
OPTIMIZER® és una marca registrada dels Estats Units propietat d'Impulse Dynamics.
La informació d'aquest document es pot modificar sense previ avís.
Cap part d'aquest manual no es pot reproduir ni transmetre de cap manera ni per cap mitjà, ja sigui electrònic o mecànic, per a cap finalitat sense el consentiment previ i exprés per escrit d'Impulse Dynamics.
El sistema OPTIMIZER Smart Mini i la tecnologia CCM estan protegits per diverses patents dels EUA. Per obtenir una llista actualitzada de patents i sol·licituds de patent rellevants, visiteu la nostra pàgina de patents: http://www.impulse-dynamics.com/us/patents
Revisió 03, Data d'emissió: 2022-04-26

INTRODUCCIÓ

Enhorabona per rebre el vostre OPTIMIZER Smart Mini System. L'objectiu d'aquest manual és proporcionar-vos informació sobre el sistema OPTIMIZER Smart Mini, què esperar després del procediment d'implant, presentar-vos els components del sistema i proporcionar-vos instruccions sobre com utilitzar el Vesta Charger. La insuficiència cardíaca és una malaltia clínica que afecta anualment uns 10 milions de persones a tot el món. Un estudi recent als Estats Units va trobar que la incidència d'insuficiència cardíaca en homes era de 378 per 100,000, mentre que en dones era de 289 per 100,0001. La insuficiència cardíaca és el terme que utilitzen els metges per descriure els signes i símptomes associats a la incapacitat del múscul cardíac per bombar prou sang per satisfer les necessitats del cos. Els símptomes de la insuficiència cardíaca inclouen:
· dificultat per respirar
· inflor (edema) de cames i/o braços
· fatiga
· Poca tolerància a l'exercici
· confusió mental Actualment hi ha disponibles molts medicaments d'accions diferents per al tractament de la insuficiència cardíaca. Malgrat aquesta llista creixent, alguns pacients no responen a aquests medicaments o no poden tolerar els seus efectes secundaris, donant lloc a l'empitjorament progressiu de la seva insuficiència cardíaca.

EL MINI SISTEMA INTELLIGENT OPTIMIZER

El sistema OPTIMIZER Smart Mini està format pels següents components:
· Mini generador de polsos implantable (IPG) intel·ligent OPTIMIZER
· Vesta Charger
1 Tendències en la incidència i la supervivència de la insuficiència cardíaca en una població basada en la comunitat, Véronique L. Roger MD, et al; JAMA. 21 de juliol de 2004; 292:344-350.
1

2.1 OPTIMIZADOR Smart Mini Implantable Pulse Generator
El Mini Generador de polsos implantables (IPG) OPTIMIZER Smart és un dispositiu mèdic destinat al tractament de la insuficiència cardíaca de moderada a severa. Normalment s'implanta sota la pell a la part superior esquerra o dreta del pit.
Connectats a l'OPTIMIZER Smart Mini IPG hi ha dos (o opcionalment tres) derivacions cardíaques que el vostre metge inserirà a través d'una vena gran i al cor durant el procés d'implantació. Aquests cables tenen elèctrodes que permeten a l'OPTIMIZER Smart Mini IPG controlar l'activitat elèctrica del cor i oferir polsos especials de teràpia de modulació de contractilitat cardíaca (CCM) al cor en un moment específic durant cada batec.
L'efecte principal d'aquesta teràpia CCM és un augment de l'eficiència i la força de cada contracció cardíaca, amb el resultat previst que el cor bombeja més sang amb cada batec.
L'OPTIMIZER Smart Mini IPG funciona amb una bateria recarregable per allargar la seva vida útil. Un carregador dissenyat específicament per recarregar la bateria de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG se li proporcionarà després de la cirurgia d'implant.
La vida útil esperada de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG està limitada per la vida útil esperada de la seva bateria recarregable.
Amb la càrrega setmanal del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG, la bateria recarregable de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG us hauria de proporcionar almenys 20 anys de servei.
El vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG s'haurà de substituir quan la seva bateria, després d'haver estat completament recarregada, ja no pugui mantenir una càrrega suficient per oferir la teràpia CCM durant una setmana sencera sense que s'esgoti greument.
Quan sigui avaluat per a la substitució electiva, se us demanarà que carregueu completament el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG 7 dies abans de la vostra revisió de rutina programada. Durant la vostra revisió, el vostre metge pot avaluar la capacitat de càrrega de la bateria del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG.
2

Figura 1: OPTIMIZER Smart Mini IPG
2.2 Vesta Charger
El carregador Vesta funciona amb una bateria recarregable i està dissenyat específicament per utilitzar-lo amb l'OPTIMIZER Smart Mini IPG. Després del procediment d'implant, se us proporcionarà un carregador Vesta i rebreu instruccions sobre el seu ús. Si us plau, aneu a la Secció 7.0 per obtenir més informació sobre el vostre carregador Vesta.
Figura 2: Vesta Charger 3

INDICACIONS D'ÚS

El sistema OPTIMIZER Smart Mini, que ofereix teràpia CCMTM, està indicat per millorar la caminada al vestíbul de 6 minuts, la qualitat de vida i l'estat funcional dels pacients amb insuficiència cardíaca de classe III de la NYHA que romanen simptomàtics malgrat la teràpia mèdica dirigida a les directrius, no estan indicats per a la resincronització cardíaca. Teràpia (CRT), i tenen una fracció d'ejecció del ventricular esquerre que oscil·la entre el 25% i el 45%.
El sistema OPTIMIZER Smart Mini ofereix polsos CCM no excitatoris al cor i no té funcions de marcapassos ni ICD.

COMPLICACIONS POTENCIALS

4.1 Complicacions associades a la implantació
Com amb qualsevol procediment quirúrgic, la implantació de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG comporta un cert grau de risc. Aquesta secció pretén oferir-vos una explicació de les diferents complicacions potencials associades a la implantació d'un dispositiu. Aquestes complicacions potencials no són exclusives de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG, ja que també poden ocórrer durant la implantació d'altres dispositius cardíacs implantables (per exemple, marcapassos o desfibril·ladors cardíacs).
Els riscos associats a la implantació s'enumeren a la taula 1 i s'agrupen en funció de la seva prevalença.
Taula 1: Riscos associats a la implantació
Comú (superior o igual al 5%)
· Dolor, hematomes i molèsties postprocediment al lloc d'inserció · Sagnat · Infecció al lloc d'inserció · Hematoma de butxaca · Migració de derivacions · Migració de GPI implantat
Poc freqüent (entre 1-5%)
· Trauma al pit (com un pulmó col·lapsat o sagnat al pit)
· Complicació del generador · Perforació cardíaca (punció del cor provocada per la
derivacions) · Endocarditis (infecció de les vàlvules del cor)
4

· Arítmia (batecs cardíacs irregulars, inclosos els batecs massa lents o massa ràpids)
· Dany a la vàlvula tricúspide (la vàlvula entre les cambres superior i inferior dreta del cor que impedeix que la sang torni a fluir a la cambra superior), possiblement provocant una insuficiència o una fuita de la vàlvula tricúspide.
· Trauma dels vasos (perforació, dissecció o ruptura) · Trombosi (formació de coàguls de sang a les venes) · Dany al tipus específic de teixit cardíac responsable de
desencadenant batecs del cor (és a dir, el sistema de conducció cardíaca) · Reacció al·lèrgica Rara (menys de l'1%)
· Bradicàrdia (freqüència cardíaca lenta) · T cardíacaamponade (acumulació de líquid al voltant del cor que pot
posar en perill la vida) · Infart de miocardi (atac cardíac) · Mini ictus (AIT) o ictus · Mort
A més, si teniu una paret cardíaca prima, és possible que experimenteu un singlot cada vegada que el dispositiu ofereix un senyal CCM a causa de l'estimulació del nervi frènic o del propi diafragma. Això pot requerir una correcció quirúrgica.
També és possible que siguis sensible a un o més dels materials utilitzats al teu OPTIMIZER Smart Mini IPG que estan exposats als teixits del cos (reacció histotòxica). Tot i que és rar, això pot requerir l'eliminació del dispositiu. Els materials que estan en contacte amb el teixit humà són el titani, la resina epoxi i el cautxú de silicona.
L'OPTIMIZER Smart Mini IPG utilitza els seus cables per detectar l'activitat elèctrica del cor. Es poden produir complicacions que poden afectar la capacitat del plom per realitzar aquesta funció. Això inclou:
· Un cable pot deslligar-se d'on es va col·locar durant la implantació, la qual cosa requereix una reoperació.
· Un cable pot trencar-se o trencar-se produint una connexió elèctrica deficient, que requereix tornar a operar.
Els problemes de cables descrits anteriorment poden ocórrer en qualsevol moment durant la vida útil de l'implant d'un cable. Normalment es requereix una correcció quirúrgica.
5

4.2 Complicacions associades al funcionament del dispositiu/carregador
Les complicacions associades amb el funcionament del dispositiu/carregador inclouen, però no es limiten a:
· És possible que un OPTIMIZER Smart Mini IPG no detecti i emeti correctament els senyals CCM a causa d'un problema de programari o maquinari, que requereixi la substitució.
· Un OPTIMIZER Smart Mini IPG pot detectar interferències ambientals i oferir teràpia CCM de manera inadequada. Vegeu la secció 6.4.
· És possible que un carregador Vesta no funcioni tal com s'ha dissenyat a causa d'un problema de programari o maquinari i no carregui el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG tal com s'ha previst. Es necessitarà un carregador de recanvi.

SEGUIR LA IMPLANTACIÓ

Heu de participar activament en la vostra pròpia recuperació seguint acuradament les instruccions del vostre metge, incloses:
· Informeu al vostre metge de qualsevol envermelliment, inflor o drenatge de la incisió.
· Eviteu aixecar objectes pesats fins que ho indiqui el vostre metge.
· Caminar, fer exercici i banyar-se segons les instruccions del seu metge.
· Assegureu-vos de contactar amb el vostre metge si teniu febre que persisteix més de dos o tres dies.
· Pregunteu al vostre metge qualsevol pregunta que tingueu sobre el vostre dispositiu, el ritme cardíac o els medicaments. Assegureu-vos de prendre tots els medicaments segons les indicacions del vostre metge.
· No porteu roba ajustada que pugui irritar la pell sobre el dispositiu.
· Eviteu fregar el dispositiu o la zona del pit circumdant.
· Si ho indica el vostre metge, limiteu els moviments dels braços que puguin afectar el sistema de derivacions implantades.
6

· Eviteu el contacte brusc que podria provocar cops al lloc de l'implant. Si cau o patiu un accident que provoca un impacte al lloc de l'implant, poseu-vos en contacte amb el vostre metge.
Nota: si teniu una estructura esvelta, el vostre dispositiu implantat pot aparèixer més destacat sota la pell. Si aquest és el cas, s'ha de tenir molta cura per evitar cops directes al lloc de l'implant.
· Poseu-vos en contacte amb el vostre metge si observeu alguna cosa inesperada o inusual, com ara nous símptomes.
· Informeu el vostre metge si teniu previst fer un viatge de llarga distància.
· Si teniu previst canviar de lloc de residència, informeu el vostre metge i discutiu la necessitat d'una derivació a la nova zona.
· El vostre metge pot limitar la vostra conducció, almenys en un primer moment, per evitar esforços excessius a les ferides.

VIURE AMB EL TEU OPTIMIZER SMART MINI IPG

6.1 Expectatives generals
Podreu sentir el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG sota la pell. El moviment normal del cos no li farà cap dany ni als cables connectats. Tanmateix, és important que no intenteu moure o girar l'IPG implantat. S'ha implantat amb una orientació específica a la pell per garantir una comunicació adequada amb el programador Intelio i el vostre carregador Vesta.
6.2 Efecte en les vostres activitats
Una vegada que les ferides de la cirurgia estiguin curades, podeu esperar reprendre les vostres activitats normals, inclosa la intimitat sexual. El vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG implantat no es veu afectat per caminar, ajupir-vos o altres activitats diàries normals.
6.3 Medicaments
Els medicaments amb recepta, que es prenen segons les instruccions, no tenen cap efecte sobre el bon funcionament del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG.
En general, la implantació del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG no hauria d'exigir que altereu l'ús de cap medicament.
7

6.4 Com poden afectar altres dispositius el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG
En general, els electrodomèstics en bon estat de conservació i els dispositius de comunicació personal que es mantenen a 10 polzades o més del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG implantat no haurien d'afectar el seu funcionament. Tanmateix, heu de ser prudents quan us trobeu a prop de dispositius que generen camps elèctrics o magnètics forts. Per exampEs poden produir interferències amb algunes navalles elèctriques, eines elèctriques i sistemes d'encesa elèctrics, inclosos els que s'utilitzen en equips que funcionen amb gasolina. En general, els equips que funcionen amb gasolina poden funcionar sempre que no s'eliminin capes protectores, cobertes i altres blindatges.
Qualsevol interferència detectada pel vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG pot provocar una detecció falsa del batec del vostre cor i un moment inadequat de l'administració de la teràpia CCM.
Heu d'evitar acostar-vos massa als equips o dispositius que contenen imants forts (per exemple, altaveus estèreo) o inclinar-vos sobre el compartiment del motor d'un automòbil obert, ja que l'alternador genera un camp electromagnètic fort. El vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG conté un interruptor magnètic que, quan s'exposa a un imant fort durant 3-5 segons, desactivarà l'administració de la teràpia CCM. Si això passa per accident, el vostre metge pot exigir-vos que vingueu a la seva oficina per restaurar el lliurament de la teràpia CCM. Com que el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG no és un dispositiu de suport vital, és poc probable que us posis en risc per un esdeveniment d'aquest tipus.
Busqueu sempre assessorament mèdic abans d'entrar a una zona amb una advertència per a pacients amb marcapassos (o altres dispositius mèdics implantables) o on hi hagi maquinària industrial o transmissors de ràdio, incloses les radioaficionats i les ràdios mòbils.
Informeu sempre al vostre metge que teniu implantat un OPTIMIZER Smart Mini IPG abans de sotmetre's als procediments següents:
· Cirurgia on s'utilitzarà electrocauteri
· Un procediment que implica l'ablació per radiofreqüència (RF).
· Diatèrmia Mèdica
· Cardioversió
· Radiació Terapèutica
8

· Ecografia Terapèutica
· Litotrípsia
· Ressonància magnètica nuclear (RMN)
· Ressonància magnètica (MRI)
Precaució: els proveïdors d'assistència sanitària compatibles amb la ressonància magnètica condicional han de consultar l'etiquetatge del dispositiu per conèixer les condicions adequades d'ús.
Precaució: el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG s'ha de desactivar o vigilar de prop abans i durant qualsevol tractament mèdic en què el corrent elèctric passi pel cos.
Precaució: el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG no s'ha d'exposar directament a ultrasò terapèutic o radiació terapèutica. Aquest tipus d'exposició pot danyar el dispositiu que potser no es detecti immediatament.
Precaució: emmagatzemar els sistemes antirobatori i els sistemes de control de seguretat de l'aeroport normalment no perjudicaran el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG. Tanmateix, no us quedeu al voltant de l'equip. Abans de passar pel control de seguretat de l'aeroport, es recomana que mostris la teva targeta d'identificació del dispositiu mèdic implantat al personal de seguretat perquèview.
6.5 La importància de la targeta d'identificació del dispositiu mèdic implantat
Després de la seva cirurgia d'implantació, el seu metge li proporcionarà una targeta d'identificació del dispositiu mèdic implantat que indicarà que se li ha implantat un mini generador de polsos implantable OPTIMIZER Smart.
És important que portis amb tu la teva targeta d'identificació del dispositiu mèdic implantat i una llista actual dels teus medicaments en tot moment. En cas d'emergència mèdica, la Targeta d'Identificació del Dispositiu Mèdic Implantat conté informació de gran importància per al metge tractant i us ajudarà a accelerar qualsevol atenció mèdica d'emergència que necessiteu.
A més, és important que aviseu a tots els vostres professionals sanitaris que us han implantat un dispositiu OPTIMIZER Smart Mini. Per tant, la propera vegada que visiteu el vostre metge o dentista, mostreu-los la vostra targeta d'identificació del dispositiu mèdic implantat perquè se'n faci una còpia per als seus registres.
9

CARREGADOR DE VESTA

7.1 Components del sistema
El vostre sistema de càrrega Vesta consta dels components següents:

Clip de cable de vareta de càrrega
Adaptador d'endoll de la UE
Vesta Charger

Maleta de transport

Adaptador de CA amb adaptador d'endoll dels EUA connectat

Vareta de càrrega

Figura 3: Components del sistema de carregador Vesta
· Carregador Vesta (amb vareta de càrrega adjunta i clip de cable de vareta de càrrega) que s'utilitza per carregar el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG.
· Adaptador de CA utilitzat per carregar la bateria interna del carregador Vesta.
· Adaptadors d'endoll de la UE / EUA Adaptadors d'endoll per a l'adaptador de CA, que permeten connectar l'adaptador de CA a endolls de paret a la UE i als EUA
· Estoig de transport utilitzat per emmagatzemar i transportar el vostre sistema de càrrega Vesta. 10

7.2 Característiques
El vostre carregador de Vesta té les següents característiques: · Pantalla gràfica: pantalla que utilitza el vostre carregador de Vesta per comunicar-vos informació · Botó d'engegada: interruptor de botó que s'utilitza per iniciar la càrrega del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG · Zumbador: un timbre intern que produeix sons sonors per informar-vos d'una condició que requereix acció · Vareta de càrrega: vareta que conté una bobina i circuits utilitzats pel vostre carregador Vesta per carregar, així com comunicacions d'abast curt amb el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG · Transceptor de ràdio: dispositiu que utilitza el vostre carregador Vesta per comunicacions de llarg abast (entre zero i almenys 5 peus) amb el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG
Visualització gràfica
Botó d'engegada
Figura 4: Característiques del carregador Vesta 11

7.3 Descripció
El vostre carregador Vesta està dissenyat per carregar la bateria del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG amb una intervenció mínima alhora que garanteix la vostra seguretat durant el procés de càrrega.
A més, el vostre carregador Vesta està programat per mostrar alertes i altres missatges que poden requerir una acció per part vostra (p. ex., codis d'alerta de trucada al metge que requereixen que us poseu en contacte amb el vostre metge, recordatoris per carregar el vostre dispositiu implantat, etc.).
Precaució: el funcionament d'altres dispositius elèctrics a prop del carregador Vesta pot provocar interferències electromagnètiques o d'altres tipus amb el carregador. Els equips de radiofreqüència (RF) portàtils i mòbils són especialment propensos a perjudicar el funcionament normal del carregador.
Precaució: quan està en funcionament, el vostre sistema de càrrega Vesta pot ser una font potencial d'interferències electromagnètiques per a altres equips electrònics propers al sistema de càrrega.
7.4 Mètode de càrrega
El mètode de càrrega que utilitza el vostre carregador Vesta per carregar la bateria del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG s'anomena transferència d'energia inductiva. Com que els camps magnètics poden passar fàcilment a través de la pell amb poca o cap resistència, el mètode de càrrega utilitzat pel vostre carregador Vesta és una manera provada i eficaç de transferir energia al dispositiu implantat. La càrrega es pot fer sobre la roba.
La manera com s'utilitza la transferència d'energia inductiva per carregar la bateria del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG és la següent:
1. L'energia elèctrica de la bateria del vostre carregador Vesta passa per una bobina primària connectada als circuits electrònics del carregador que la converteix en un camp electromagnètic oscil·lant.
2. Quan una bobina primària es col·loca molt a prop d'una bobina secundària, el camp electromagnètic oscil·lant generat per una bobina primària és captat per una bobina secundària.
3. La bobina secundària que capta el camp electromagnètic oscil·lant està connectada al circuit electrònic de l'implant que el converteix de nou en elèctric.
12

energia. Aquesta energia elèctrica s'utilitza per carregar la bateria del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG.
7.5 Extracció i instal·lació de l'adaptador d'endoll
El vostre sistema de carregador Vesta inclou un adaptador de CA instal·lat amb un adaptador d'endoll dels EUA. Si cal un adaptador d'endoll diferent, l'adaptador de CA permet l'opció d'eliminar i instal·lar un adaptador d'endoll diferent.
7.5.1 Extracció de l'adaptador d'endoll Per treure l'adaptador d'endoll de l'adaptador de CA, seguiu els passos següents:
1. Agafeu l'adaptador de CA a la mà i col·loqueu el polze a la zona estriada sota les puntes de l'endoll de l'adaptador.
2. Amb el polze, premeu cap amunt l'adaptador d'endoll per desbloquejar-lo de l'adaptador de CA. Vegeu la figura 5.
3. Feu lliscar l'adaptador d'endoll cap amunt per treure'l de l'adaptador de CA.
Premeu cap amunt per desbloquejar i treure l'endoll
Figura 5: Extracció de l'adaptador d'endoll 13

7.5.2 Instal·lació de l'adaptador d'endoll Per instal·lar l'adaptador d'endoll a l'adaptador de CA, seguiu els passos següents:
1. Mentre sosteniu l'adaptador de CA a la mà, inseriu l'adaptador d'endoll a la ranura corresponent de l'adaptador de CA.
2. Amb el dit índex, premeu cap avall l'adaptador d'endoll fins que quedi completament inserit a l'adaptador de CA. Vegeu la figura 6.
Premeu cap avall per instal·lar l'adaptador d'endoll
Figura 6: Instal·lació de l'adaptador d'endoll
14

7.6 Càrrega del carregador Vesta
Nota: NO es pot carregar el carregador Vesta i el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG al mateix temps. Carregueu sempre la bateria interna del vostre carregador Vesta abans d'intentar carregar la bateria del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG. Nota: inspeccioneu l'adaptador de CA per detectar qualsevol dany abans de cada ús. Poseu-vos en contacte amb el vostre metge si necessiteu un adaptador de CA de recanvi. Avís: utilitzeu només l'adaptador de CA que es proporciona amb el Vesta
Carregador per carregar la bateria del carregador Vesta. En cas contrari, es podria danyar el carregador Vesta. Per connectar l'adaptador de CA al carregador Vesta i començar a carregar la seva bateria interna, seguiu els passos següents: 1. Gireu el carregador Vesta de manera que la part posterior del carregador estigui cap amunt. 2. Traieu la tapa protectora del connector d'entrada d'alimentació situat al costat de la base del cable de la vareta de càrrega. Vegeu la figura 7.
Solapa protectora
Connector d'entrada d'alimentació
Figura 7: Part posterior del carregador
15

3. Aconsegueix l'adaptador de CA de la funda de transport i gira el seu connector de sortida de CC fins que el punt vermell del seu connector sigui visible.
4. Alineeu el punt vermell del connector de sortida de CC de l'adaptador de CA amb la línia vermella del connector d'entrada d'alimentació del carregador Vesta (vegeu la figura 8) i després inseriu el connector de sortida de CC al connector d'entrada d'alimentació.
Figura 8: Alineació dels connectors de CC Un cop connectat l'adaptador de CA al carregador Vesta, es mostrarà la pantalla d'estat de càrrega automàtica del carregador. Vegeu la figura 9.
Figura 9: Pantalla d'estat de càrrega automàtica del carregador 16

5. Connecteu l'adaptador d'endoll específic de la ubicació a l'adaptador de CA i, a continuació, connecteu l'adaptador de CA a la presa de corrent per començar a carregar la bateria interna del carregador Vesta. Quan es mostra la pantalla Càrrega correcta de la càrrega automàtica al carregador Vesta (vegeu la figura 10), la bateria del carregador Vesta està completament carregada, tal com indica la marca de verificació que hi ha a sobre de l'indicador de nivell de càrrega al centre de la pantalla.
Figura 10: Pantalla d'èxit de la càrrega automàtica del carregador Per desconnectar l'adaptador de CA del carregador Vesta, seguiu els passos següents:
1. Agafeu i estireu cap enrere la funda metàl·lica del connector de sortida de CC per desconnectar el connector del carregador Vesta. Vegeu la figura 11.
Màniga del connector estirada
Funda de connector
Figura 11: Primer pla de la funda del connector
17

2. Substituïu la tapa protectora sobre el connector d'entrada d'alimentació del vostre carregador Vesta.
7.7 Càrrega del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG
Nota: la càrrega del dispositiu trigarà aproximadament 90 minuts (si es carrega setmanalment)
Avís: si el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG no es carrega amb regularitat, s'apagarà quan la bateria s'esgoti, la qual cosa suspendrà el lliurament de la teràpia CCM.
Nota: el vostre carregador Vesta no es pot utilitzar per carregar el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG fins que no es desconnecti l'adaptador de CA del carregador Vesta.
Precaució: el vostre carregador Vesta no s'ha d'utilitzar a prop d'altres equips electrònics. Si no es pot mantenir una separació espacial suficient, cal supervisar el vostre carregador Vesta per garantir un funcionament normal.
Avís: el Vesta Charger no s'ha d'utilitzar a bord d'un avió.
Avís: quan esteu a bord d'un vaixell, sol·liciteu permís a la tripulació del vaixell abans d'utilitzar el vostre Vesta Charger.
Per carregar la bateria del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG, seguiu els passos següents:
1. Assumiu una posició asseguda estacionària i còmoda, idealment reclinat en un angle de 45° (com ara en un sofà o una butaca).
2. Determineu la ubicació del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG (normalment la zona superior dreta del pit). Col·loqueu el cable de la vareta sense problemes al voltant del coll i, a continuació, col·loqueu el costat pla de la vareta de càrrega Vesta (el costat amb les quatre cobertes de cargol de goma blava) directament sobre el lloc d'implant OPTIMIZER Smart Mini IPG (a sobre de la roba). Per evitar que la vareta de càrrega es desplaci mentre carregueu el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG implantat, podeu connectar el clip del cable de la vareta de càrrega a la vostra roba.
3. Inicieu el procés de càrrega prement el botó d'engegada, manteniu premut el botó durant 1-2 segons i, a continuació, deixeu-lo anar. Vegeu la figura 12.
18

Figura 12: Prem el botó d'engegada del carregador Nota: Si s'ha activat alguna alerta, és possible que es mostri la pantalla d'alerta de trucada al metge. Si apareix un codi d'alerta de trucada al metge a la pantalla del carregador Vesta, seguiu les instruccions descrites a la secció 7.12. 4. El procés de càrrega comença mostrant la pantalla de descàrrega de dades de l'IPG mentre el vostre Vesta Charger baixa informació del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG. La fletxa animada que apunta a la icona del carregador indica que el carregador està baixant informació activament del dispositiu implantat. Vegeu la figura 13.
Figura 13: Pantalla de descàrrega de dades IPG
19

5. Quan el vostre Vesta Charger hagi completat correctament la descàrrega de les dades, mostrarà la pantalla d'èxit de descàrrega de dades IPG acompanyada de 3 tons sonors curts. La marca de verificació intermitent indica que el vostre carregador Vesta ha pogut descarregar correctament la informació del dispositiu implantat. Vegeu la figura 14.

Figura 14: Pantalla d'èxit de baixada de dades IPG

6. Un cop finalitzada la descàrrega de dades, es mostrarà la pantalla d'estat de la càrrega de l'IPG, que indica que el carregador Vesta ha començat a carregar activament el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG. Vegeu la figura 15.

La icona del nivell d'acoblament (

) al centre de la

La pantalla d'estat de l'IPG de càrrega es mostrarà des de qualsevol lloc

de zero a quatre barres il·luminades. Torneu a col·locar la càrrega

vareta fins que hi hagi almenys dues barres de la icona del nivell d'acoblament

il·luminat.

Figura 15: Pantalla d'estat de càrrega de l'IPG
Nota: zero barres il·luminades a la icona del nivell d'acoblament acompanyades d'un so audible indica una mala col·locació de la vareta de càrrega. Si la vareta de càrrega no es torna a col·locar al lloc de l'implant en 20 segons, el carregador Vesta emetrà 3 tons sonors llargs, mostrarà la pantalla Error d'acoblament IPG de càrrega (vegeu la figura 16) i després s'apagarà. Si això passa, torneu a prémer el botó d'engegada per iniciar una nova sessió de càrrega.
20

Figura 16: Pantalla d'error d'acoblament IPG de càrrega
7. El nombre de barres a la icona de càrrega de la bateria IPG (vegeu la imatge de la icona a la dreta) mostra el nivell de càrrega actual de la bateria del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG. Vegeu la taula 2.
Taula 2: Nivells de càrrega de la bateria OPTIMIZER Smart Mini IPG

Icona de la bateria IPG 1 barra intermitent 2 barres, l'última 3 barres, l'última 4 barres, l'última parpelleig

Nivell de càrrega de la bateria IPG per sota del 25% Entre el 25% i el 50% Entre el 50% i el 75% Per sobre del 75%

8. La pantalla d'estat de la càrrega de l'IPG (vegeu la figura 15) es continuarà mostrant mentre s'està carregant el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG.
Nota: es recomana que romangueu immòbil durant el procés de càrrega. Si la vareta de càrrega es desplaça significativament durant la càrrega, la icona del nivell d'acoblament mostrarà zero barres il·luminades i el carregador Vesta començarà a emetre un so audible. Si això passa, torneu a col·locar la vareta de càrrega fins que s'il·luminin almenys dues barres de la icona del nivell d'acoblament.
Nota: si la càrrega setmanal del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG no es realitza segons les instruccions, és possible que la càrrega de la bateria del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG trigui més. Si la recàrrega del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG no es pot recarregar completament en una sessió, repetiu les sessions de càrrega (almenys diàries) fins que estigui completament carregada.

9. Quan la bateria del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG estigui completament carregada, el vostre carregador Vesta emetrà 3 tons de so breu i mostrarà la pantalla de càrrega de l'IPG completada amb èxit, indicada per la marca de verificació intermitent al centre de la pantalla (vegeu la figura 17). Aleshores, el vostre carregador Vesta s'apagarà automàticament.
Figura 17: Pantalla de càrrega de l'IPG completada amb èxit 10. Desenganxeu el clip del cable de la vareta de càrrega de la roba (si cal), després traieu la vareta de càrrega Vesta del lloc de l'implant i desenrotlleu el cable de la vareta del coll. 11. Torneu a connectar l'adaptador de CA al vostre carregador Vesta tal com es descriu a la secció 7.9.
7.8 Finalització de la sessió de càrrega
7.8.1 Finalització anticipada de la sessió de càrrega Per finalitzar una sessió de càrrega abans que s'hagi completat, manteniu premut el botó d'engegada durant un segon i, a continuació, deixeu-lo anar. El vostre carregador Vesta emetrà 3 tons sonors curts i mostrarà la pantalla de cancel·lació de la sessió de càrrega, indicada per una icona d'alimentació universal intermitent al centre de la pantalla. Vegeu la figura 18.
Figura 18: Pantalla de cancel·lació de la sessió de càrrec
22

Alternativament, podeu treure la vareta de càrrega del lloc de l'implant, cosa que farà que el vostre carregador Vesta s'esgoti i s'apagui automàticament. Nota: si voleu reprendre la càrrega del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG després d'acabar una sessió de càrrega, espereu uns 10 minuts abans d'iniciar una nova sessió de càrrega per permetre que la temperatura del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG torni a la seva temperatura de referència. 7.8.2 Finalització de la sessió de càrrega per IPG
Temperatura Per garantir la vostra seguretat mentre carregueu el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG, la temperatura del vostre IPG es controla durant el procés de càrrega. Si la temperatura informada del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG al començament de la sessió de càrrega està fora del rang de temperatura acceptable o si la temperatura del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG implantat es manté constantment alta durant més de 10 minuts mentre s'està carregant, El carregador Vesta emetrà 3 tons sonors llargs i mostrarà la pantalla d'error de temperatura IPG de càrrega, indicada per una icona de termòmetre al centre de la pantalla (vegeu la figura 19). Aleshores, el vostre carregador s'apagarà. Si això passa, espereu uns 10 minuts abans d'iniciar una nova sessió de càrrega.
Figura 19: Pantalla d'error de temperatura de càrrega de l'IPG
23

7.8.3 Finalització de la sessió de càrrega a causa del temps d'espera d'IPG de càrrega
Si la durada de la sessió de càrrega supera les 5 hores ± 5 minuts, el carregador Vesta emetrà 3 tons sonors llargs i mostrarà la pantalla Error de temps d'espera del IPG de càrrega, indicada per una icona de rellotge de sorra intermitent al centre de la pantalla (vegeu la figura 20). Aleshores, el vostre carregador s'apagarà. Si això passa, espereu uns 10 minuts abans d'iniciar una nova sessió de càrrega.
Figura 20: Pantalla d'error de temps d'espera de càrrega de l'IPG 7.8.4 Finalització de la sessió de càrrega a causa del nivell baix de la bateria del carregador Si el nivell de càrrega de la bateria del carregador de Vesta baixa per sota del 10% durant una sessió de càrrega, el carregador de Vesta emetrà 3 tons llargs i es mostrarà la pantalla d'alerta de bateria de carregador baix, indicada per una icona de bateria buida amb una "X" intermitent al damunt (vegeu la figura 21). Aleshores, el vostre carregador s'apagarà. Si això passa, recarregueu la bateria del vostre carregador Vesta tal com es descriu a la secció 7.6.
Figura 21: Pantalla d'alerta de bateria del carregador baix
24

7.9 Col·locació del carregador Vesta quan no s'utilitza per carregar el dispositiu
Sempre que el vostre carregador Vesta no s'utilitzi per carregar el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG, s'ha de col·locar en una zona freqüentada per vosaltres (per exemple, la tauleta de nit del vostre dormitori), connectat al seu adaptador de CA i l'adaptador de CA connectat a la paret. sortida. Això mantindrà la bateria del vostre carregador Vesta completament carregada i garantirà comunicacions regulars entre el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG i el vostre carregador Vesta. Nota: mantenir el carregador Vesta connectat contínuament al seu adaptador de CA mentre està connectat a la presa de corrent no perjudicarà ni debilitarà de cap manera la bateria del carregador.
7.10 Freqüència de les sessions de càrrega
El rendiment òptim de la bateria recarregable del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG només es pot garantir si la bateria es recarrega completament cada setmana. No és important el dia ni l'hora que trieu per carregar el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG, però us recomanem que no deixeu passar més de set dies entre sessió de càrrega. Si el vostre carregador Vesta no s'utilitza per dur a terme una sessió de càrrega al vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG dins del període de temps establert pel vostre metge, és possible que vegeu la pantalla d'alerta IPG de llarg temps sense càrrega que mostra el vostre carregador Vesta, indicada per una imatge animada de la vareta de càrrega de Vesta es col·loca sobre el dispositiu implantat d'un pacient. Vegeu la figura 22.
Figura 22: Pantalla d'alerta IPG durant molt de temps sense carregar Si veieu aquest missatge que mostra el vostre carregador Vesta, feu servir el carregador Vesta per carregar el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG. Si el vostre intent de carregar el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG amb el vostre carregador Vesta no té èxit, poseu-vos en contacte amb el vostre metge el més aviat possible.
25

Si la bateria voltagi al vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG cau per sota d'un cert nivell, el lliurament de la teràpia CCM es suspèn automàticament. Si això passa, caldrà recarregar el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG abans de reprendre la teràpia CCM. Un cop s'hagi recarregat el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG, reprendrà automàticament el lliurament de la teràpia CCM amb la configuració prèviament programada.
7.11 Comunicacions amb el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG
El vostre carregador Vesta està configurat per comunicar-se amb el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG implantat almenys una vegada al dia. Aquesta comunicació es produeix sempre que us trobeu a 5 peus del vostre carregador Vesta durant uns minuts. Quan això passi, primer veureu que el vostre carregador Vesta mostra la pantalla de descàrrega de dades IPG, indicada per la fletxa animada que apunta a la icona del carregador (vegeu la figura 23). Això indica que el vostre Vesta Charger està intentant activament baixar dades del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG. Les dades xifrades descarregades del vostre dispositiu inclouen informació sobre l'estat actual del vostre IPG, informació estadística sobre el seu funcionament i qualsevol alerta activa que requereixi acció.
Figura 23: Pantalla de descàrrega de dades IPG
26

Quan el vostre Vesta Charger hagi completat correctament la descàrrega de dades del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG, mostrarà la pantalla d'èxit de descàrrega de dades IPG, indicada per la marca de verificació intermitent al centre de la pantalla. Vegeu la figura 24.
Figura 24: Pantalla d'èxit de descàrrega de dades de l'IPG Si el vostre Vesta Charger no pot completar correctament la descàrrega de dades del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG, mostrarà la pantalla d'error de descàrrega de dades de l'IPG, indicada per una "X" intermitent al centre de la pantalla (vegeu la figura 25). Si això passa, el vostre Vesta Charger tornarà a provar de baixar dades del vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG en pocs minuts.
Figura 25: Pantalla d'error de descàrrega de dades de l'IPG Si el vostre carregador Vesta i el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG implantat no es comuniquen dins del període de temps establert pel vostre metge, el vostre carregador de Vesta emetrà un to sonor i mostrarà l'alerta de llarg temps sense baixar dades de l'IPG pantalla, indicada per una imatge animada d'un pacient apropant-se al seu Vesta Charger. Vegeu la figura 26.
Figura 26: Molt temps sense baixar dades de la pantalla d'alerta IPG 27

Si veieu aquest missatge al vostre carregador Vesta, proveu d'utilitzar el vostre carregador Vesta per carregar el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG. Si podeu carregar correctament el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG implantat, el vostre carregador Vesta ja no hauria de mostrar la pantalla d'alerta. Si el vostre intent de carregar el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG amb el vostre carregador Vesta no té èxit, poseu-vos en contacte amb el vostre metge el més aviat possible.
7.12 Truqueu als codis d'alerta del metge
A més de carregar el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG, el vostre carregador Vesta també us pot notificar d'una condició d'alerta que requereix acció. Les condicions d'alerta es desencadenen per la detecció de determinats esdeveniments pel vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG o el vostre carregador Vesta. Quan es produeix una condició d'alerta, el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG està programat per enviar aquesta informació al vostre carregador Vesta. Si una condició d'alerta detectada s'associa amb una alerta d'acció directa, el vostre carregador Vesta mostrarà una pantalla d'alerta com la que es mostra a la figura 26 acompanyada d'un so. Per a determinades condicions d'alerta, l'alerta de trucada al metge estarà precedida per la pantalla d'error de condició anormal, indicada per una icona d'avís amb un signe d'exclamació intermitent (vegeu la figura 27), acompanyada de 3 tons sonors llargs.
Figura 27: Pantalla d'error de condicions anormals
28

Si una condició d'alerta detectada s'associa amb una alerta de trucada al metge, el vostre carregador Vesta emetrà un so i mostrarà una pantalla d'alerta de trucada al metge, amb un signe d'exclamació intermitent al centre de la pantalla i un codi de trucada al metge (precedit d'una lletra). que denota el codi del model IPG). Vegeu la figura 28.
Figura 28: Exampfi de la pantalla d'alerta de Call Doctor La pantalla Call Doctor Alert estarà seguida de la pantalla Snooze Buzzer Alert (vegeu la figura 29), o si és de nit, la pantalla Snooze Alert (vegeu la figura 30).

Figura 29: Pantalla d'alerta del timbre de posposar

Figura 30: Pantalla d'alerta de posposar

Si apareix un codi d'alerta de trucada al metge a la pantalla del carregador de Vesta, tingueu en compte el codi que es mostra i, a continuació, premeu el botó d'engegada del carregador de Vesta per posposar l'alerta activada. Després, utilitzeu la informació següent per determinar el vostre proper curs d'acció.

· Si es mostra el codi d'alerta de trucada al metge "A9", "A19", "A21", "A23", "A25" o "A27", truqueu a la línia directa d'assistència 24 hores (866-312-5370) i informa'ls del codi d'alerta que mostra el teu carregador Vesta.

· Si es mostra el codi d'alerta de trucada al metge “A31”, vol dir que el vostre carregador Vesta ha detectat errors interns repetits durant el seu funcionament. Poseu-vos en contacte amb el vostre metge per obtenir un carregador Vesta de recanvi.

· Si es mostra el codi d'alerta de trucada al metge "A32", vol dir que esteu provant d'utilitzar el carregador Vesta en un dispositiu no aparellat. Si el vostre carregador Vesta mostra aquest codi, feu els passos següents:
1. Verifiqueu que el carregador Vesta que utilitzeu és el que us ha estat assignat i, a continuació, reinicieu el procés de càrrega.
2. Si aquest codi encara es mostra després que la vareta de càrrega s'hagi col·locat sobre el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG implantat i s'hagi reiniciat el procés de càrrega, poseu-vos en contacte amb el vostre metge.
7.13 Neteja
Avís: desconnecteu sempre l'adaptador de CA del carregador Vesta abans de netejar-lo.
La superfície exterior del vostre Vesta Charger només s'ha de netejar amb tovalloletes desinfectants segons sigui necessari.
Precaució: NO utilitzeu dissolvents ni draps de neteja impregnats amb agents de neteja químics.
Avís: NO intenteu netejar el connector elèctric del vostre carregador Vesta.
Advertència: NO submergiu cap part del vostre carregador Vesta a l'aigua. Es pot produir danys a la unitat.
7.14 Manteniment
El vostre carregador Vesta no conté cap peça que pugui ser reparada per l'usuari. Si el vostre carregador Vesta no funciona, poseu-vos en contacte amb el vostre metge per obtenir un carregador de recanvi.
Advertència: no es permet cap modificació d’aquest equip.
S'espera que la bateria del vostre carregador Vesta tingui una vida útil de 5 anys. Si el vostre carregador Vesta no pot carregar completament el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG després que la bateria interna del carregador s'hagi carregat completament, poseu-vos en contacte amb la línia d'assistència 24 hores (866-312-5370) per obtenir un carregador de recanvi.
30

7.15 Emmagatzematge i manipulació
El vostre sistema de càrrega Vesta no s'ha d'exposar a condicions excessivament calentes o fredes. Emmagatzemeu el vostre sistema de càrrega Vesta en un lloc fresc i sec, amb el carregador Vesta connectat al seu adaptador de CA i l'adaptador de CA connectat a la presa de corrent. No deixeu el vostre sistema de càrrega Vesta al cotxe ni a l'aire lliure durant períodes prolongats de temps. L'electrònica sensible del vostre sistema de càrrega Vesta es pot danyar per temperatures extremes, especialment per calor elevada. Per a un funcionament correcte, el vostre carregador Vesta només s'ha d'utilitzar en les condicions ambientals següents:
· Temperatura ambient: 50 °F a 81 °F · Humitat relativa: 20% a 75% · Pressió atmosfèrica: 20.73 inHg a 31.39 inHg Si cal, traslladeu-vos a un lloc que compleixi aquestes condicions abans d'utilitzar el vostre carregador Vesta.
7.16 Eliminació
Si el vostre Vesta Charger ja no és necessari, podeu tornar-lo al consultori del vostre metge. Avís: NO llenceu el vostre Vesta Charger a la paperera.
El vostre carregador Vesta conté bateries d'ions de liti i components que no són RoHS. Si és necessari eliminar el vostre carregador Vesta, elimineu-lo correctament d'acord amb les normatives locals que regulen l'eliminació d'aquest material.
31

SUBSTITUCIÓ DEL TEU OPTIMIZER SMART MINI IPG

El vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG implantat conté una bateria recarregable i no s'espera la necessitat de substituir-la perquè la bateria no pot aguantar la càrrega durant el període de garantia. No obstant això, és possible que hi hagi casos en què l'OPTIMIZER Smart Mini IPG o un dels seus cables implantats no funcioni com s'ha previst. Si es produeix una instància així, el vostre metge us explicarà els motius i us programarà per a una cirurgia de substitució.
Aquest procediment sol tenir un abast més limitat i pot ser que no requereixi que passis la nit a l'hospital. En general, l'atenció postquirúrgica associada a la cirurgia de reemplaçament no és diferent de la que vau experimentar durant la vostra cirurgia inicial.

PREGUNTES FREQUENTS

1. Què fa el meu OPTIMIZER Smart Mini IPG?
El vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG controla el vostre ritme cardíac i ofereix polsos de teràpia de modulació de contractilitat cardíaca (CCM) en un moment determinat en què el cor es contrau. Aquests senyals estan destinats a augmentar la força de cada contracció, millorant així els símptomes d'insuficiència cardíaca. El vostre metge programa el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG segons els vostres requisits específics mitjançant un programador extern connectat a una vareta que es col·loca sobre el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG implantat.
2. Encara podré participar en les mateixes activitats que faig ara?
Sí, tret que estiguis involucrat en esports de contacte o altres activitats o tinguis un accident que pugui danyar el teu sistema implantat o interferir amb el seu funcionament. El vostre metge discutirà aquest assumpte amb vostè en detall.
3. S'haurà de substituir mai el meu OPTIMIZER Smart Mini IPG?
El vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG funciona amb una bateria recarregable que us hauria de proporcionar almenys 20 anys de servei. Utilitzant les instruccions d'aquest manual, el vostre metge us mostrarà com recarregar el vostre dispositiu.
32

Amb la càrrega regular, si el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG arriba al seu 20è any de servei, el vostre metge haurà d'avaluar l'estat de la bateria durant les vostres visites de control rutinàries. Per ajudar a facilitar aquesta avaluació de la bateria, carregueu completament el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG 7 dies abans de la vostra visita de control de rutina programada. A més, hi ha el risc que es desenvolupi un problema amb un component o un cable que requereixi una cirurgia per substituir l'IPG o els cables. Com que el vostre OPTIMIZER Smart Mini IPG no és un dispositiu vital, és poc probable que us posis en risc si el vostre dispositiu no funciona com s'esperava.
33

ANNEX

Declaració de compliment de la FCC
Compliment de la FCC de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG
L'OPTIMIZER Smart Mini IPG s'ha provat amb la següent regla de la FCC:
· 47 CFR Part 95 Subpart I - Servei de comunicacions de ràdio per a dispositius mèdics
Aquest dispositiu no pot interferir amb les estacions que operen a la banda 400.150-406.000 MHz als Serveis d'Ajudes Meteorològiques, Satèl·lits Meteorològics i Satèl·lits d'Exploració de la Terra i ha d'acceptar qualsevol interferència rebuda, incloses les interferències que puguin provocar un funcionament no desitjat.
Aquest transmissor està autoritzat per la normativa del Servei de Radiocomunicacions de Dispositius Mèdics (a la part 95 de les Normes de la FCC) i no ha de causar interferències perjudicials a les estacions que operen en la banda 400.150-406.000 MHz a les Ajudes Meteorològiques (és a dir, els transmissors i receptors utilitzats per comunicar-se). dades meteorològiques), el satèl·lit meteorològic o els serveis de satèl·lit d'exploració de la Terra i han d'acceptar les interferències que puguin causar aquestes estacions, incloses les interferències que puguin provocar un funcionament no desitjat. Aquest transmissor només s'ha d'utilitzar d'acord amb les normes de la FCC que regulen el servei de radiocomunicacions de dispositius mèdics. Les comunicacions de veu analògiques i digitals estan prohibides. Tot i que aquest transmissor ha estat aprovat per la Comissió Federal de Comunicacions, no hi ha cap garantia que no rebrà interferències o que cap transmissió particular d'aquest transmissor estigui lliure d'interferències.
34

Compliment de la FCC del carregador Vesta
El Vesta Charger s'ha provat amb les regles FCC següents:
· 47 CFR Part 18 Equips industrials, científics i mèdics
· 47 CFR Part 95 Subpart I - Servei de comunicacions de ràdio per a dispositius mèdics
Aquest dispositiu compleix la part 18 de les normes de la FCC.
Aquest dispositiu no pot interferir amb les estacions que operen a la banda 400.150-406.000 MHz als Serveis d'Ajudes Meteorològiques, Satèl·lits Meteorològics i Satèl·lits d'Exploració de la Terra i ha d'acceptar qualsevol interferència rebuda, incloses les interferències que puguin provocar un funcionament no desitjat.
Aquest transmissor està autoritzat per la normativa del Servei de Radiocomunicacions de Dispositius Mèdics (a la part 95 de les Normes de la FCC) i no ha de causar interferències perjudicials a les estacions que operen en la banda 400.150-406.000 MHz a les Ajudes Meteorològiques (és a dir, els transmissors i receptors utilitzats per comunicar-se). dades meteorològiques), el satèl·lit meteorològic o els serveis de satèl·lit d'exploració de la Terra i han d'acceptar les interferències que puguin causar aquestes estacions, incloses les interferències que puguin provocar un funcionament no desitjat. Aquest transmissor només s'ha d'utilitzar d'acord amb les normes de la FCC que regulen el servei de radiocomunicacions de dispositius mèdics. Les comunicacions de veu analògiques i digitals estan prohibides. Tot i que aquest transmissor ha estat aprovat per la Comissió Federal de Comunicacions, no hi ha cap garantia que no rebrà interferències o que cap transmissió particular d'aquest transmissor estigui lliure d'interferències.
Els canvis o modificacions al carregador Vesta no aprovats per Impulse Dynamics podrien anul·lar l'autoritat de l'usuari per fer servir l'equip segons les normes de la FCC.
Nota: el carregador Vesta pot interrompre RFID o altres sistemes de comunicacions que utilitzen la banda ISM de 13.56 MHz.
35

Immunitat electromagnètica
Immunitat electromagnètica de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG

ORIENTACIONS I DECLARACIÓ DEL FABRICANT IMMUNITAT ELECTROMAGNÈTICA DEL GENERADOR DE POLLS IMPLANTABLE SMART MINI OPTIMIZER

L'OPTIMIZER Smart Mini IPG, part del sistema OPTIMIZER Smart Mini, està pensat per utilitzar-se en un entorn electromagnètic tal com s'especifica a continuació. El pacient implantat amb OPTIMIZER Smart Mini IPG ha d'assegurar-se que s'utilitza dins de l'entorn especificat.

Rendiment essencial de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG:
L'IPG ha de poder funcionar amb una configuració segura. Es permet que aquests paràmetres desactivin l'estimulació CCM.a
Nota: En cas d'emergència, col·locant un imant marcapassos sobre el lloc de l'implant de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG i mantenir-lo a prop del dispositiu durant almenys dos cicles cardíacs (2 segons), estableix l'OPTIMIZER Smart Mini IPG en mode imant. , suspendre la teràpia CCM.

Prova d'immunitat b

Nivell de prova

Nivell de compliment

Directrius d'entorn electromagnèticc

ISO 14117:2019 Clàusula 4.2 Corrent de plom induït de 16.6 Hz a 20 kHz
ISO 14117:2019 Clàusula 4.3 Protecció contra el mal funcionament persistent atribuïble als camps electromagnètics ambientals
ISO 14117:2019 Clàusula 4.4 Protecció contra el mal funcionament causat per l'exposició temporal a fonts CW

Prova 1 i Prova 2 per estàndard
Segons les clàusules 4.3.2.1, 4.3.2.2 i 4.3.2.3 de la norma
Per estàndard

El corrent de plom induït no supera els límits per a la prova 1 i la prova 2 per norma
No presenta un mal funcionament que persisteix després de l'eliminació del senyal de prova electromagnètica segons les clàusules 4.3.2.1, 4.3.2.2 i 4.3.2.3 de la norma.
Manté un rendiment essencial per estàndard

Busqueu l'assessorament del vostre metge o un altre proveïdor de salut qualificat sobre les condicions ambientals
· Aneu amb compte a les proximitats d'equips que generin camps elèctrics o electromagnètics forts.
· No entri a una zona amb advertències publicades que aconsellin als pacients amb marcapassos (o pacients amb altres tipus de dispositius implantables) que no s'apropin.
· Es poden produir interferències a les proximitats d'equips marcats amb el símbol següent:

ISO 14117:2019 Clàusula 4.5 Protecció contra la detecció d'EMI com a senyals cardíacs

Segons les clàusules 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

Manté el rendiment essencial segons les clàusules 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4

ISO 14117:2019 Clàusula 4.6 Protecció contra camps magnètics estàtics de densitat de flux de fins a 1 mT
ISO 14117:2019 Clàusula 4.7 Protecció contra camps magnètics estàtics de densitat de flux de fins a 50 mT

Per estàndard Per estàndard

ISO 14117:2019 Clàusula 4.8 Protecció contra l'exposició a camps magnètics de CA en el rang d'1 kHz a 140 kHz

Per estàndard

El funcionament del dispositiu no es veu afectat per estàndard

Mantingueu una distància de 6 polzades (15 cm) entre els imants de la llar o els articles que contenen imants (per exemple, auriculars, equips d'exercici que contenen imants, etc.) i l'implant.

No presenta mal funcionament que persisteixi després de l'eliminació del camp segons la norma

Busqueu l'assessorament del vostre metge o un altre proveïdor de salut qualificat sobre la ressonància magnètica (RMN), la imatge per ressonància magnètica (MRI)

· Aneu amb compte a les proximitats d'equips que generen camps magnètics forts.

· No entri a una zona amb advertències publicades que aconsellin als pacients amb marcapassos (o pacients amb altres tipus de dispositius implantables) que no s'apropin.

No presenta mal funcionament que persisteixi després de l'eliminació del camp segons la norma

Busqueu l'assessorament del vostre metge o un altre proveïdor de salut qualificat sobre condicions ambientals, maquinària industrial i electrodomèstics.
· Aneu amb compte a les proximitats d'equips que generen camps magnètics de corrent altern forts.

· No entri a una zona amb advertències publicades que aconsellin als pacients amb marcapassos (o pacients amb altres tipus de dispositius implantables) que no s'apropin.

ISO 14117:2019 Clàusula 4.9 - Requisits de prova per al rang de freqüències de 385 MHz 3000 MHz

Per estàndard

Funciona com ho feia abans de la prova sense més ajustaments després de l'aplicació del senyal de prova per estàndard

Busqueu l'assessorament del vostre metge o un altre proveïdor de salut qualificat sobre els dispositius de transmissió i els telèfons mòbils i mòbils
· Tenir precaució en les proximitats d'equips que generen camps de radiofreqüència forts.

· No entri a una zona amb advertències publicades que aconsellin als pacients amb marcapassos (o pacients amb altres tipus de dispositius implantables) que no s'apropin.

· Es poden produir interferències a les proximitats d'equips marcats amb el símbol següent:

La norma ISO 14117:2019 fa N/A

Clàusula 5-

no requereixen proves

Prova a dalt

dels dispositius anteriors

freqüència de 3000 3 GHz.

MHz

Electromagnètic

camps > 3 GHz són

no s'esperava

interferir amb

funcionament del dispositiu

a causa de la

dispositiu augmentat

protecció

atorgat per la

atenuació de la

tancament i

teixit corporal a

microones

freqüències, la

esperat

rendiment de

Control EMI

característiques

implementat a

trobar més baix-

Eviteu l'exposició directa al lòbul principal del radar d'alta potència i els feixos de comunicació de microones.

requisits de freqüència i la sensibilitat reduïda dels circuits a freqüències de microones.

ISO 14117:2019 Clàusula 6.1 Protecció del dispositiu contra danys causats per l'exposició quirúrgica d'alta freqüència

Per estàndard

No presenta un mal funcionament que persisteixi després de l'eliminació del senyal de prova electromagnètica per estàndard

Informeu al vostre metge o a un altre proveïdor de salut qualificat que us han implantat un OPTIMIZER Smart Mini IPG i que han de consultar les instruccions d'ús de l'IPG sobre electrocauterització i ablació per RF.

ISO 14117:2019 Clàusula 6.2 Protecció del dispositiu contra danys causats per desfibril·ladors externs

Per estàndard

No presenta un mal funcionament que persisteixi després de l'eliminació del senyal de prova electromagnètica per estàndard

Informeu al vostre metge o a un altre proveïdor de salut qualificat que us han implantat un OPTIMIZER Smart Mini IPG i que han de consultar les instruccions d'ús de l'IPG sobre desfibril·lació i cardioversió.

GTRI E3 Representant de sistemes logístics i de seguretat (vigilància electrònica d'articles, detectors de metalls, RFID)

Segons el protocol E3

Busqueu l'assessorament del vostre metge o un altre proveïdor de salut qualificat sobre els sistemes antirobatori de la botiga/els sistemes de control de seguretat de l'aeroport.
Sistemes de vigilància electrònica d'articles (EAS), com els que es troben als grans magatzems:

· No romandre a prop d'un sistema EAS més temps del necessari.

· Tingueu en compte que els sistemes EAS solen estar amagats o camuflats a prop de les sortides d'empreses com ara minoristes.

· No recolzeu-vos contra els sensors del sistema.

Arcs del detector de metalls:

· No s'atura ni s'atura

en un arc de pas; simplement caminar per l'arc a un ritme normal. Lectors d'identificació per radiofreqüència (RFID): · Mantenir la separació de la unitat de paret (lector) i del dispositiu implantat. · No recolzeu-vos contra el lector. Identificació per radiofreqüència (RFID) i comptador de caixa tag desactivadors: · Mantenir una separació del braç de la superfície del desactivador. · No recolzeu-vos contra el desactivador. Notes: a L'OPTIMIZER Smart Mini IPG no ha d'efectuar cap estimulació inadequada (s'admet el lliurament normal de CCM o la inhibició del lliurament de CCM a causa d'interferències, però no es permet l'activació inadequada del lliurament de CCM per interferència. b L'OPTIMIZER Smart Mini IPG no està permesa. un marcapassos, CRT o dispositiu ICD, com a tal, els criteris de la norma ISO 14117:2019 es van adaptar per ser aplicables al CCM fabricant original de l'article amb possibles interferències electromagnètiques per verificar qualsevol guia específica sobre el funcionament i la compatibilitat amb els dispositius implantables. Demaneu sempre l'assessorament del vostre metge o un altre proveïdor de salut qualificat amb qualsevol pregunta que tingueu sobre l'OPTIMIZER Smart Mini IPG.
40

Immunitat electromagnètica del carregador Vesta

Directrius I DECLARACIÓ DEL FABRICANT IMMUNITAT ELECTROMAGNÈTICA DEL CARREGADOR VESTA

Rendiment essencial del carregador Vesta:

· El carregador Vesta no carregarà l'OPTIMIZER Smart Mini IPG de manera inadequada.

· El pacient s'informarà de la càrrega inadequada, ja sigui per un missatge explícit o per l'absència d'un missatge esperat del carregador Vesta.

El carregador Vesta, que forma part del sistema Smart Mini OPTIMIZER, està pensat per al seu ús en un entorn electromagnètic tal com s'especifica a continuació. El client o usuari del carregador Vesta ha d'assegurar-se que s'utilitza dins de l'entorn especificat.
Els nivells de prova segueixen les recomanacions de la FDA per a l'entorn domèstic segons "Consideracions de disseny per a dispositius destinats a l'ús domèstic - Guia per al personal de la indústria i de l'administració d'aliments i medicaments", 24 de novembre de 2014.

Prova d'immunitat IEC 60601-1- Nivell de compliment

Electromagnètic

2:2014 nivell de prova

directrius ambientals

Descàrrega electrostàtica tal com es defineix a IEC 61000-4-2

Descàrrega de contacte: ± 8 kV
Descàrrega d'aire: ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV i ± 15 kV

Els sòls han de ser de fusta, formigó o ceràmica. Si els sòls estan coberts amb material sintètic, la humitat relativa ha de ser del 30% o més.

Transitori elèctric ràpid / ràfega tal com es defineix a IEC 61000-4-4

± 2 kV per a la xarxa elèctrica
± 1 kV per a línies d'entrada/sortida

La qualitat de l'alimentació de la xarxa hauria de ser la d'un entorn sanitari, empresarial o hospitalari típic de la llar.
No feu servir motors ni altres equips elèctrics sorollosos al mateix circuit de xarxa que el carregador Vesta.

Línia AC voltage sobretensió tal com es defineix a IEC 61000-4-5

Línia-terra ± 2 kV;
Línia a línia ± 1 kV

La qualitat de l'alimentació de la xarxa hauria de ser la d'un entorn sanitari, empresarial o hospitalari típic de la llar.

Voltage dips, breus interrupcions i voltage variacions a les línies d'entrada de la font d'alimentació tal com es defineix a IEC 61000-411

Dips: 100% de reducció durant 0.5/1 cicles
Reducció del 30% per 25/30 cicles
Interrupcions: 100% de reducció durant 250/300 cicles

La qualitat de l'alimentació de la xarxa hauria de ser la d'un entorn sanitari, empresarial o hospitalari típic de la llar.
Nota: si l'usuari del Vesta Charger requereix un funcionament ininterromput durant les interrupcions de la xarxa elèctrica, es recomana alimentar el Vesta Charger des d'una font d'alimentació ininterrompuda.

Camps magnètics de freqüència de línia elèctrica (50/60 Hz) tal com es defineix a IEC 610004-8

3 h/m

Els camps magnètics de freqüència de la línia elèctrica (50/60 Hz) haurien d'estar als nivells esperats en un entorn sanitari, empresarial o hospitalari típic.

RF realitzada tal com es defineix a IEC 61000-46:2013
RF radiada tal com es defineix a IEC 61000-43: 2006 +A1: 2007 +A2: 2010

3 V rms fora de les bandes industrials, científiques i mèdiques (ISM) i d'aficionats entre 0.15 MHz i 80 MHz, 6 V rms en ISM i bandes de ràdio amateur entre 0.15 MHz i 80 MHz
10 V/m: de 80 MHz a 2.7 GHz i freqüències sense fil

Els equips de comunicacions de RF portàtils i mòbils no s'han d'utilitzar més a prop de cap part del dispositiu, inclosos els cables, que la distància de separació recomanada calculada a partir de l'equació aplicable a la freqüència del transmissor.
Distància de separació recomanada:
d = 1.17P
d = 1.17P 80 MHz a 800 MHz
d = 2.33P 800 MHz a 2.5 GHz
On "P" és la potència de sortida màxima del transmissor en watts (W) segons el fabricant del transmissor i "d" és la distància de separació recomanada en metres (m).
Les intensitats de camp dels transmissors de RF fixos, tal com es determina mitjançant una enquesta electromagnètica del lloc, "a" hauria de ser inferior al nivell de compliment de cada rang de freqüències "b".
Es poden produir interferències a les proximitats d'equips marcats amb el símbol següent:

Notes: a – Les intensitats de camp dels transmissors fixos, com ara les estacions base per a telèfons de ràdio (cel·lular/sense fil) i ràdios mòbils terrestres, ràdio amateur, emissions de ràdio AM i FM i emissions de televisió no es poden predir teòricament amb precisió. S'ha de tenir en compte una enquesta electromagnètica del lloc per avaluar l'entorn electromagnètic a causa dels transmissors de RF fixos. Si la intensitat de camp mesurada a la ubicació on s'utilitza el carregador Vesta supera el nivell de compliment de RF aplicable anterior, s'ha de controlar el carregador Vesta per garantir un funcionament normal. Si s'observa una funció anormal, poden ser necessàries mesures addicionals, com ara canviar la ubicació del carregador Vesta.
b – Per a freqüències en el rang de 150 kHz a 80 MHz, la intensitat de camp ha de ser inferior a 3 V/m.

Distàncies de separació recomanades entre els equips de comunicacions de RF portàtils i mòbils i el carregador Vesta

Distàncies de separació recomanades entre equips de comunicacions RF portàtils i mòbils i el carregador Vesta

El carregador Vesta s'ha d'utilitzar en un entorn electromagnètic amb soroll de RF radiat limitat. El client o usuari del carregador Vesta pot ajudar a prevenir les interferències electromagnètiques mantenint la distància mínima entre els equips de comunicacions de RF portàtils i mòbils (transmissors) i el carregador Vesta recomanat a continuació, que es determina per la potència de sortida màxima de l'equip de comunicacions.

Potència de sortida màxima nominal de
transmissor (W)
0.01

Distància de separació desglossada per freqüència del transmissor (m)

De 150 kHz a 80 MHz1 De 80 MHz a 800 MHz1 De 800 MHz a 2.5 GHz

d = 1.17P

d = 2.33P

0.12

0.23

0.1

0.37

0.75

1.17

2.33

3.70

7.36

100

11.70

23.30

Per als transmissors amb una potència de sortida nominal màxima no indicada anteriorment, la distància de separació recomanada "d" en metres (m) es pot estimar utilitzant l'equació aplicable a la freqüència del transmissor, on "P" és la potència de sortida nominal màxima de el transmissor en watts (W) especificat pel fabricant del transmissor.

1 A 80 MHz i 800 MHz, s'aplica el rang de freqüència més alt.

Nota: és possible que aquestes directrius no s'apliquin a totes les configuracions. La propagació electromagnètica es veu afectada per l'absorció i la reflexió d'edificis, objectes i persones.

Emissions electromagnètiques

Emissions electromagnètiques de l'OPTIMIZER Smart Mini IPG
L'OPTIMIZER Smart Mini IPG ha d'emetre energia electromagnètica per dur a terme la funció prevista quan es comunica amb el programador Intelio o el carregador Vesta. Els equips electrònics propers es poden veure afectats.
FCC 47 CFR 95 Subpart I - Servei de radiocomunicacions de dispositiu mèdic

ORIENTACIONS I DECLARACIÓ DEL FABRICANT EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES DE L'OPTIMIZER SMART MINI IPG D'acord amb:

FCC - 47 CFR 95 Subpart I - Servei de comunicacions de ràdio per a dispositius mèdics

El generador de polsos implantables OPTIMIZER Smart Mini, part del sistema OPTIMIZER Smart Mini està pensat per utilitzar-se en un entorn electromagnètic tal com s'especifica a continuació. El pacient implantat amb el generador de polsos implantable OPTIMIZER Smart Mini ha d'assegurar-se que s'utilitza dins de l'entorn especificat.

Prova d'emissions

Compliment

Directrius d'entorn electromagnètic

Durada de les transmissions Freqüència Monitorització Freqüència Precisió EIRP
Força de camp Ample de banda Emissions no desitjades

Compleix la clàusula 95.2557 Compleix la clàusula 95.2559 Compleix la clàusula 95.2565 Compleix la clàusula 95.2567(a) Compleix la clàusula 95.2569 Compleix la clàusula 95.2573 Compleix la clàusula 95.2579.

L'OPTIMIZER Smart Mini IPG ha d'emetre energia electromagnètica per dur a terme la funció prevista quan es comunica amb el programador Intelio o el carregador Vesta. Els equips electrònics propers es poden veure afectats.

Avaluació de l'exposició permesa

Compleix amb la clàusula 95.2585

ETSI EN 301 839

ORIENTACIONS I DECLARACIÓ DEL FABRICANT EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES DE L'OPTIMIZER SMART MINI IPG D'acord amb:

ETSI EN 301 839 V2.1.1 – Implants mèdics actius d'ultra baixa potència (ULP-AMI) i perifèrics associats (ULP-AMI-P) que funcionen en el rang de freqüències de 402 MHz a 405 MHz; Norma harmonitzada que cobreix els requisits essencials de l'article 3.2 de la Directiva 2014/53/UE

Prova d'emissions

Compliment

Directrius d'entorn electromagnètic

Error de freqüència
Ample de banda ocupat
Potència de sortida
Emissions espúries del transmissor (30 MHz a 6 GHz)
Estabilitat de freqüència sota baix voltage Condicions

Compleix la clàusula 5.3.1 Compleix la clàusula 5.3.2 Compleix la clàusula 5.3.3 Compleix la clàusula 5.3.4
Compleix amb la clàusula 5.3.5

Radiació espúria dels receptors

Compleix amb la clàusula 5.3.6

ETSI EN 301 489-1 i ETSI EN 301 489-27

ORIENTACIONS I DECLARACIÓ DEL FABRICANT EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES DE L'OPTIMIZER SMART MINI IPG D'acord amb:

ETSI EN 301 489-1 V2.2.3 – Estàndard de compatibilitat electromagnètica (EMC) per a equips i serveis de ràdio; Part 1: Requisits tècnics comuns; Estàndard harmonitzat per a la compatibilitat electromagnètica

ETSI EN 301 489-27 - Estàndard de compatibilitat electromagnètica (EMC) per a equips i serveis de ràdio; Part 27: Condicions específiques per als implants mèdics actius d'ultra baixa potència (ULP-AMI) i dispositius perifèrics relacionats (ULP-AMI-P) que operen en les bandes de 402 MHz a 405 MHz; Norma harmonitzada que cobreix els requisits essencials de l'article 3.1(b) de la Directiva 2014/53/UE

Prova d'emissions

Compliment

Emissions radiades EN 55032:2012/AC:2013

Classe B

Directrius d'entorn electromagnètic
L'OPTIMIZER Smart Mini IPG ha d'emetre energia electromagnètica per dur a terme la funció prevista quan es comunica amb el programador Intelio o el carregador Vesta. Els equips electrònics propers es poden veure afectats.

Emissions electromagnètiques del carregador Vesta
El carregador Vesta ha d'emetre energia electromagnètica per dur a terme la funció prevista. Els equips electrònics propers es poden veure afectats.
Avís: el Vesta Charger no s'ha d'utilitzar a bord d'un avió.
Advertència: s'ha de demanar permís a la tripulació d'un vaixell abans d'utilitzar el Vesta Charger a bord d'un vaixell.
FCC 47 CFR Part 18 Equips industrials, científics i mèdics

ORIENTACIONS I DECLARACIÓ DEL FABRICANT EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES DEL CARREGADOR VESTA D'acord amb:

FCC 47 CFR Part 18 Equips industrials, científics i mèdics

Prova d'emissions

Compliment

Directrius d'entorn electromagnètic

Emissions conduïdes Emissions radiades

18.307(b) 18.305(b)

El carregador Vesta ha d'emetre energia electromagnètica per dur a terme la funció prevista. Els equips electrònics propers es poden veure afectats

FCC 47 CFR 95 Subpart I - Servei de radiocomunicacions de dispositiu mèdic

ORIENTACIONS I DECLARACIÓ DEL FABRICANT EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES DEL CARREGADOR VESTA D'acord amb:

FCC - 47 CFR 95 Subpart I - Servei de comunicacions de ràdio per a dispositius mèdics

Prova d'emissions

Compliment

Directrius d'entorn electromagnètic

Durada de les transmissions Freqüència Monitorització Freqüència Precisió EIRP
Força de camp

Compleix la clàusula 95.2557 Compleix la clàusula 95.2559 Compleix la clàusula 95.2565 Compleix la clàusula 95.2567(a) Compleix la clàusula 95.2569

El carregador Vesta ha d'emetre energia electromagnètica per dur a terme la funció prevista. Els equips electrònics propers es poden veure afectats

Ample de banda

Compleix amb la clàusula 95.2573

Emissions no desitjades

Compleix amb la clàusula 95.2579

Avaluació de l'exposició permesa

Compleix amb la clàusula 95.2585

ETSI EN 301 839

ORIENTACIONS I DECLARACIÓ DEL FABRICANT EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES DEL CARREGADOR VESTA D'acord amb:

Prova d'emissions

Compliment

Directrius d'entorn electromagnètic

Error de freqüència
Ample de banda ocupat
Potència de sortida
Emissions espúries del transmissor (30 MHz a 6 GHz)

Compleix la clàusula 5.3.1 Compleix la clàusula 5.3.2 Compleix la clàusula 5.3.3 Compleix la clàusula 5.3.4

El carregador Vesta ha d'emetre energia electromagnètica per dur a terme la funció prevista. Els equips electrònics propers es poden veure afectats

Estabilitat de freqüència sota Compleix amb la clàusula 5.3.5 Vol baixtage Condicions

Radiació espúria dels receptors

Compleix amb la clàusula 5.3.6

ETSI EN 301 489-1 i ETSI EN 301 489-27

ORIENTACIONS I DECLARACIÓ DEL FABRICANT EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES DEL CARREGADOR VESTA D'acord amb:

El carregador Vesta, part del sistema OPTIMIZER Smart Mini, està dissenyat per utilitzar-se en un entorn electromagnètic tal com s'especifica a continuació. El client o usuari del carregador Vesta ha d'assegurar-se que s'utilitza dins de l'entorn especificat.

Pot haver-hi dificultats potencials per garantir la compatibilitat electromagnètica en altres entorns, a causa de les pertorbacions conduïdes i radiades.

Prova d'emissions

Compliment

Emissions radiades EN 55032:2012/AC:2013

Classe B

Directrius d'entorn electromagnètic
El carregador Vesta ha d'emetre energia electromagnètica per dur a terme la funció prevista. Els equips electrònics propers es poden veure afectats

Emissions conduïdes EN 55032:2012/AC:2013
Emissions harmòniques de CA IEC 61000-3-2:2014
Voltage Flicker IEC 61000-3-3:2013

Classe B Classe A Aprovat per a tots els paràmetres

El carregador Vesta ha d'emetre energia electromagnètica per dur a terme la funció prevista. Els equips electrònics propers es poden veure afectats
Els equips de classe A són equips adequats per al seu ús en tots els establiments que no siguin edificis domèstics, i els equips de classe B són equips adequats per al seu ús en establiments domèstics i en establiments connectats directament a un baix vol.tagXarxa de subministrament elèctric que abasteix edificis utilitzats per a usos domèstics.

IEC 60601-1-2 2014

ORIENTACIONS I DECLARACIÓ DEL FABRICANT EMISSIONS ELECTROMAGNETIQUES DEL CARREGADOR VESTA D'acord amb:

IEC 60601-1-2 2014, Edició 4.0 – Equips elèctrics mèdics – Part 1-2: Requisits generals de seguretat bàsica i rendiment essencial – Estàndard col·lateral: Pertorbacions electromagnètiques – Requisits i proves

Pot haver-hi dificultats potencials per garantir la compatibilitat electromagnètica en altres entorns, a causa de les pertorbacions conduïdes i radiades.

Prova d'emissions

Compliment

Directrius d'entorn electromagnètic

Emissions radiades

Grup 1, classe B.

CISPR 11: 2009 + A1:2010

El carregador Vesta ha d'emetre energia electromagnètica per dur a terme la funció prevista. Els equips electrònics propers es poden veure afectats.

Emissions realitzades

Grup 2

CISPR 11: 2009 + A1:2010;

FCC 18

Emissions harmòniques de CA IEC 61000-3-2:2014

Classe A

Voltage Flicker IEC 61000-3-3:2013

Passa per tots els paràmetres

El carregador Vesta ha d'emetre energia electromagnètica per dur a terme la funció prevista. Els equips electrònics propers es poden veure afectats.
Els equips de classe A són equips adequats per al seu ús en tots els establiments que no siguin edificis domèstics, i els equips de classe B són equips adequats per al seu ús en establiments domèstics i en establiments connectats directament a un baix vol.tagXarxa de subministrament elèctric que abasteix edificis utilitzats per a usos domèstics.

ANNEX II

Tecnologia sense fils

La tecnologia sense fils de RF s'utilitza en la comunicació entre un OPTIMIZER Smart Mini Implantable Pulse Generator (IPG) i el Vesta Charger. Es produeix a través d'un canal xifrat a través d'un enllaç de RF que compleix els requisits del sistema de comunicació d'implants mèdics (MICS) (rang especificat a 2 m, 402 MHz) de la banda MedRadio.
La tecnologia sense fils de RF també s'utilitza per transmetre transcutàniament energia des del carregador Vesta per recarregar l'OPTIMIZER Smart Mini IPG a la freqüència ISM de 13.56 MHz. El rang de transmissió s'especifica com a màxim de 1.5 polzades entre la bobina del carregador i la bobina receptora de l'IPG. El control sobre el procés de recàrrega, així com les comunicacions dels missatges d'alerta de l'IPG al carregador es fan a través del canal MICS xifrat.
Especificacions nominals sense fil OPTIMIZER Smart Mini IPG

Característica Banda de Freqüències OPTIlink MICS MedRadio
Modulació d'ample de banda Interval de potència radiada

Nominals
402 405 MHz Servei de comunicació d'implants mèdics (MICS) Servei de comunicació per ràdio de dispositius mèdics (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 a almenys 1.5 m

Especificacions nominals del carregador sense fil Vesta

Banda de Freqüències MICS MedRadio característica
Modulació d'ample de banda Interval de potència radiada Banda de freqüència de transferència d'energia transcutània
Modulació d'ample de banda
Interval de potència radiada

Nominals
402 405 MHz Servei de comunicació d'implants mèdics (MICS) Servei de comunicació per ràdio de dispositius mèdics (MedRadio) < 145 kHz FSK < 25 µW EIRP 0 a almenys 1.5 m
Banda de ràdio industrial, científica i mèdica (ISM) de 13.56 MHz < 0.014 MHz Amplitud (acoblament lent per optimitzar, sense dades transmeses) < 0.6 W 5 mm a 40 mm

Qualitat de servei (QoS) per a comunicacions entre el carregador Vesta i l'OPTIMIZER Smart Mini IPG
La tecnologia sense fils MedRadio a la subbanda MICS (402 a 405 MHz) permet la comunicació entre l'OPTIMIZER Smart Mini IPG i el carregador Vesta. Els requisits per a la Qualitat de Servei (QoS) varien en funció de l'entorn d'ús (quiròfan, sala de recuperació, clínica i entorn domèstic).
El carregador Vesta començarà mostrant les pantalles de descàrrega de dades IPG i descàrrega de dades IPG correcta:

Un cop finalitzada la descàrrega de dades, el carregador Vesta mostra la pantalla d'estat de càrrega de l'IPG:

La icona del nivell d'acoblament (

), el nombre de la qual

barres il·luminades és proporcional a la proximitat de la

vareta de càrrega a l'OPTIMIZER Smart Mini implantat

IPG, és indicatiu de la Qualitat de Servei (QoS) per al

Transmissió d'energia transcutània enllaç sense fil. El

La vareta de càrrega s'ha de reposicionar fins a almenys 2 barres

de la icona Nivell d'acoblament s'il·luminen, indicant-ho

QoS suficient per carregar l'OPTIMIZER Smart Mini

IPG.

Una barra il·luminada indica una QoS degradada que pot requerir un temps de càrrega més llarg. Sense barres il·luminades a la icona del nivell d'acoblament acompanyades d'un so audible indica una mala col·locació de la vareta de càrrega. Si la vareta de càrrega no es torna a col·locar al lloc de l'implant en un termini de 20 segons, el carregador Vesta emetrà 3 sos llargs, mostrarà la pantalla d'error d'acoblament IPG de càrrega i després s'apagarà. A més de carregar l'OPTIMIZER Smart Mini, el Vesta Charger també serveix com a forma d'enviar missatges al pacient sobre alertes i altres condicions. El carregador Vesta està configurat per comunicar-se amb l'OPTIMIZER Smart Mini IPG almenys una vegada al dia. Aquesta comunicació es produeix sempre que l'IPG es troba a 5 peus del carregador Vesta durant uns minuts. Si el Vesta Charger i l'OPTIMIZER Smart Mini IPG no es comuniquen dins d'un període de temps programable, el pacient pot veure la pantalla d'alerta "Long Time without Downloading Data from IPG" que mostra el Vesta Charger:
En aquest cas, indiqueu al pacient que intenti carregar el seu OPTIMIZER Smart Mini IPG amb el seu carregador Vesta. Si el pacient és capaç de carregar el dispositiu implantat amb èxit, el carregador Vesta deixarà de mostrar la pantalla d'alerta. Si l'intent de carregar l'OPTIMIZER Smart Mini IPG amb el carregador Vesta no té èxit, cal que us poseu en contacte amb el representant d'Impulse Dynamics.
55

Resolució de problemes de connexió sense fil entre OPTIMIZER Smart Mini IPG i Vesta Charger Si teniu problemes per establir una connexió sense fil entre OPTIMIZER Smart Mini IPG i Vesta Charger, proveu el següent:
· Sempre que no s'utilitzi el carregador Vesta per carregar l'OPTIMIZER Smart Mini IPG, col·loqueu-lo en una zona freqüentada pel pacient (p. ex., tauleta de nit al dormitori), connectat al seu adaptador de CA i l'adaptador de CA connectat a la presa. la presa de corrent. Això garantirà comunicacions regulars entre l'OPTIMIZER Smart Mini IPG i el carregador Vesta.
· Mantenir-se immòbil durant el procés de càrrega o transferència de dades.
· Disminuir la distància entre els dispositius. · Mou els dispositius perquè comparteixin la línia de visió. · Allunyeu els dispositius d'altres dispositius que
pot estar causant interferències. · No utilitzeu altres dispositius sense fil (és a dir,
programadors per a altres dispositius, portàtil, tauleta, telèfon mòbil o telèfon sense fil) alhora. · Espereu uns minuts i torneu a provar de connectar-vos. NOTA: Els equips de comunicacions sense fil, com ara dispositius de xarxa domèstica sense fil, telèfons mòbils i sense fil i tauletes, poden afectar la qualitat de la connexió sense fil.
56

INFORMACIÓ IMPORTANT

Electrofisiòleg: Adreça:

Ciutat: País: Telèfon:

Codi Postal:

Cardiòleg: Adreça:

Ciutat: País: Telèfon:

Codi Postal:

Hospital: Adreça:

Ciutat: País: Telèfon:

Codi Postal:

Medicaments:

OPTIMIZER Smart Mini generador de polsos implantable Núm. de model: Núm. de sèrie:

Núm. de model de plom 1:

S/N

Núm. de model de plom 2:

S/N

Núm. de model de plom 3:

S/N

NOTES:

Documents/Recursos

	IMPULS DYNAMICS OPTIMIZADOR Smart Mini System [pdfManual d'usuari OPTIMIZADOR Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System
	IMPULS DYNAMICS OPTIMIZADOR Smart Mini System [pdfManual d'usuari OPTIMIZADOR Smart Mini System, OPTIMIZER, Smart Mini System, Mini System, System

Referències

Manual d'usuari

IMPULS DYNAMICS OPTIMIZADOR Smart Mini System

Especificacions

Instruccions d'ús del producte

Preguntes freqüents

INTRODUCCIÓ

EL MINI SISTEMA INTELLIGENT OPTIMIZER

INDICACIONS D'ÚS

COMPLICACIONS POTENCIALS

SEGUIR LA IMPLANTACIÓ

VIURE AMB EL TEU OPTIMIZER SMART MINI IPG

CARREGADOR DE VESTA

SUBSTITUCIÓ DEL TEU OPTIMIZER SMART MINI IPG

ANNEX

Emissions electromagnètiques

Prova d'emissions

Tecnologia sense fils

INFORMACIÓ IMPORTANT

Documents/Recursos

Referències

Deixa un comentari

Cancel·la la resposta