Instruccions del sensor cablejat MASiMO RD SET

Sèrie de sensors amb cable RD SET™
Sensors d'un sol ús Adt, Pdt, Inf, Neo i NeoPt SpO2

Continguts amagar

5 Publicacions relacionades

INSTRUCCIONS D'ÚS

	Únicament per a un sol pacient
	No fabricat amb làtex de cautxú natural
	No estèril

Abans d'utilitzar aquest sensor, l'usuari ha de llegir i entendre el manual de l'operador del dispositiu i aquestes instruccions d'ús.
INDICACIONS
Els sensors d'un sol ús de la sèrie de sensors cablejats RD SET™ estan indicats per al control continu no invasiu de la saturació funcional d'oxigen de l'hemoglobina arterial (SpO2) i la freqüència del pols (mesurada per un sensor de SpO2) per al seu ús amb pacients adults, pediàtrics, nadons i neonatals durant tots dos sense condicions de moviment i moviment, i per a pacients que estan ben o poc perfusos als hospitals, instal·lacions de tipus hospitalari, entorns mòbils i domèstics.
CONTRAINDICACIONS
Els sensors amb cable RD SET estan contraindicats per a pacients que presenten reaccions al·lèrgiques als productes de goma escuma i/o cinta adhesiva.
DESCRIPCIÓ
Els sensors RD SET amb cable es poden utilitzar amb dispositius que contenen oximetria Masimo SET o amb llicència per utilitzar sensors RD SET amb cable. Consulteu dispositiu individual
fabricants per a la compatibilitat d'un dispositiu i models de sensors concrets. Cada fabricant de dispositius és responsable de determinar si els seus dispositius són compatibles amb cada model de sensor.
ADVERTIMENT: Els sensors i cables Masimo estan dissenyats per utilitzar-los amb dispositius que contenen oximetria Masimo SET o amb llicència per utilitzar sensors Masimo.

ADVERTIMENTS

Tots els sensors i cables estan dissenyats per utilitzar-los amb monitors específics. Comproveu la compatibilitat del monitor, el cable i el sensor abans d'utilitzar-los; en cas contrari, es pot produir un deteriorament del rendiment i/o lesions del pacient.
El sensor ha d'estar lliure de defectes visibles, decoloració i danys. Si el sensor està descolorit o es fa malbé, deixeu d'utilitzar-lo. No utilitzeu mai un sensor danyat o amb circuits elèctrics exposats.
El lloc s'ha de revisar amb freqüència o segons el protocol clínic per garantir l'adhesió, la circulació, la integritat de la pell i l'alineació òptica adequada.
Aneu amb compte amb pacients amb poca perfusió; L'erosió de la pell i la necrosi per pressió es poden produir quan el sensor no es mou amb freqüència. Avalueu el lloc amb tanta freqüència com cada (1) hora amb pacients amb mala perfusió i moveu el sensor si hi ha signes d'isquèmia tissular.
La circulació distal al lloc del sensor s'ha de comprovar periòdicament.
Durant la baixa perfusió, el lloc del sensor s'ha d'avaluar amb freqüència per detectar signes d'isquèmia tissular, que poden provocar necrosi per pressió.
Amb una perfusió molt baixa al lloc monitoritzat, la lectura pot ser inferior a la saturació d'oxigen arterial del nucli.
No utilitzeu cinta adhesiva per fixar el sensor al lloc; això pot restringir el flux sanguini i provocar lectures inexactes. L'ús de cinta addicional pot causar danys a la pell i/o necrosi per pressió o danyar el sensor.
Els sensors aplicats massa ajustats o que s'ajusten a causa de l'edema provocaran lectures inexactes i poden provocar necrosi de pressió.
Els sensors mal aplicats o els sensors que es desprenen parcialment poden provocar mesures incorrectes.
Les aplicacions errònies degudes a tipus de sensor incorrectes poden provocar lectures inexactes o sense lectura.
La congestió venosa pot provocar la lectura de la saturació arterial real d'oxigen. Per tant, assegureu-vos una sortida venosa adequada del lloc monitoritzat. El sensor no ha d'estar per sota del nivell del cor (per exemple, sensor a mà d'un pacient en un llit amb un braç penjant al terra).
Les pulsacions venoses poden provocar lectures errònies de SpO2 baixes (per exemple, regurgitació de la vàlvula tricúspide).
Les pulsacions del suport del globus intraaòrtic poden afectar la freqüència del pols que es mostra a l'oxímetre. Comproveu la freqüència del pols del pacient amb la freqüència cardíaca de l'ECG.
Dirigiu amb cura el cable i el cable del pacient per reduir la possibilitat que el pacient s'enganxi o estrangula.
Eviteu col·locar el sensor en una extremitat amb un catèter arterial o un puny de pressió arterial.
Si utilitzeu oximetria de pols durant la irradiació del cos sencer, mantingueu el sensor fora del camp de radiació. Si el sensor està exposat a la radiació, la lectura podria ser
inexactes o no proporcionats durant el període de radiació activa.
No utilitzeu el sensor durant la ressonància magnètica o en un entorn de ressonància magnètica.
Fonts de llum ambiental alta com ara llums quirúrgiques (especialment aquelles amb una font de llum de xenó), bilirubina lamps, llums fluorescents, calefacció infraroja lamps, i la llum solar directa pot interferir amb el rendiment del sensor.
Per evitar interferències de la llum ambiental, assegureu-vos que el sensor s'aplica correctament i, si cal, cobreix el lloc del sensor amb material opac. Si no es pren aquesta precaució en condicions de llum ambiental elevada, es poden produir mesures inexactes.
Es poden produir nivells elevats de COHb o MetHb amb una SpO2 aparentment normal. Quan se sospita nivells elevats de COHb o MetHb, anàlisi de laboratori
(CO-Oximetria) d'una sang samps'ha de realitzar.
Els nivells elevats de carboxihemoglobina (COHb) poden provocar mesures inexactes de SpO2.
Els nivells elevats de Methemoglobina (MetHb) provocaran mesures de SpO2 inexactes.
Els nivells elevats de bilirubina total poden provocar mesures inexactes de SpO2.
Dits anormals, tints intravasculars com el verd indocianina o el blau de metilè, o colorants i textures aplicats externament com ara esmalt d'ungles, acrílic
ungles, purpurina, etc. poden provocar mesures inexactes de SpO2.
Les lectures inexactes de SpO2 poden ser causades per anèmia severa, baixa perfusió arterial o artefacte de moviment.
Per evitar danys, no remulleu ni submergiu el sensor en cap solució líquida.
No modifiqueu ni altereu el sensor de cap manera. L'alteració o modificació pot afectar el rendiment i/o la precisió.
No intenteu reutilitzar en diversos pacients, reprocessar, reacondicionar o reciclar els sensors Masimo o els cables del pacient, ja que aquests processos poden danyar els components elèctrics i poden provocar danys al pacient.
Les altes concentracions d'oxigen poden predisposar un nadó prematur a la retinopatia. Per tant, el límit d'alarma superior per a la saturació d'oxigen s'ha de seleccionar acuradament d'acord amb els estàndards clínics acceptats.
Precaució: Substituïu el sensor quan es mostri un missatge de substitució del sensor o quan es mostri constantment un missatge de SIQ baix després de completar els passos de resolució de problemes de SIQ baix identificats al manual de l'operador del dispositiu de monitorització.
Nota: El sensor inclou la tecnologia X-Cal® per minimitzar el risc de lectures inexactes i de pèrdua imprevista de control del pacient. El sensor
proporcionarà fins a 168 hores de temps de control del pacient o fins a 336 hores per als sensors amb una cinta reemplaçable. Després d'utilitzar un sol pacient, descarteu el sensor.

INSTRUCCIONS

A) Selecció del lloc

Trieu sempre un lloc que estigui ben perfós i que cobreixi completament la finestra del detector del sensor.
El lloc s'ha de netejar de residus i assecar-lo abans de col·locar el sensor.

RD SET Cableat Adt: Sensor Adult
> 30 kg El lloc preferit és el dit mitjà o anular de la mà no dominant.
RD SET Cableat Pdt: Sensor pediàtric
10-50 kg El lloc preferit és el dit mitjà o anular de la mà no dominant.
RD SET Cableat Inf: Sensor infantil
3-10 kg El lloc preferit és el dit gros del peu. Alternativament, es pot utilitzar el dit del peu al costat del dit gros o el polze.
10 – 20 kg El lloc preferit és el dit mitjà o anular de la mà no dominant. Alternativament, es pot utilitzar el dit del peu.
RD SET Cabled Neo: Sensor neonatal/adult
< 3 kg El lloc preferit és el peu. Alternativament, es pot utilitzar a través del palmell i el dors de la mà.
> 40 kg El lloc preferit és el dit mitjà o anular de la mà no dominant.
RD SET Cabled NeoPt: Sensors prematurs
< 1 kg El lloc preferit és el peu. Alternativament, es pot utilitzar a través del palmell i el dors de la mà.
B) Col·locació del sensor al pacient

Obriu la bossa i traieu el sensor. Traieu el suport del sensor, si n'hi ha.
Afegiu sensor per ADULTS (> 30 kg) i sensor Pdt per PEDIATRIA (10 – 50 kg)
Consulteu la figura 1a. Orienteu el sensor de manera que el detector es pugui col·locar primer. Col·loca la punta del dit sobre la línia discontínua amb la part carnosa del dit
cobrint el contorn del dit i la finestra del detector.
Consulteu la figura 1b. Premeu les ales adhesives, una a la vegada, al dit. Es necessita una cobertura completa de la finestra del detector per garantir dades precises.
Consulteu la figura 1c. Doblegueu el sensor sobre el dit amb la finestra emissora ( ) col·locat sobre l'ungla. Fixeu les ales cap avall, una a la vegada, al voltant
el dit.
Consulteu la figura 1d. Quan s'apliquen correctament, l'emissor i el detector han d'estar alineats verticalment (les línies negres s'han d'alinear). Reposicionar si cal.

Sensor d'inf per a INFANTS (3 – 10 kg)

Consulteu la figura 2a. Dirigiu el cable del sensor de manera que vagi per la part superior del peu. Col·loqueu el detector a la coixinet carnosa del dit gros del peu. Alternativament, es pot utilitzar el dit del peu al costat del dit gros o el polze (no es mostra).
Consulteu la figura 2b. Emboliqui l'embolcall adhesiu al voltant del dit del peu de manera que l'emissor es col·loqui al llit de les ungles del dit gros. Es necessita una cobertura completa del detector de la finestra per garantir dades precises.
Consulteu la figura 2c. Assegureu-vos que la finestra de l'emissor ( ) s'alinea a la part superior del dit del peu directament oposat al detector. Comproveu el posicionament correcte i canvieu-lo si cal.

Sensor Neo per a NEONATS (< 3 kg) i sensor NeoPt per a PRETERMES (< 1 kg)

Consulteu la figura 3a. Per a pells fràgils, l'adhesió de l'adhesiu de qualitat mèdica es pot reduir o eliminar emparant les zones adhesives amb un cotó.
bola o gasa.
Consulteu la figura 3b. Dirigiu el cable del sensor cap al turmell (o el canell). Apliqueu el sensor al voltant de l'aspecte lateral del peu (o de la mà), alineat amb el quart
dit del peu (o dit). Es necessita una cobertura completa de la finestra del detector per garantir dades precises.
Consulteu la figura 3c. Emboliqui l'adhesiu/embolcall d'escuma al voltant de l'aspecte lateral del peu (o de la mà) i assegureu-vos que la finestra emissora ( ) s'alinea directament
oposat al detector. Aneu amb compte de mantenir l'alineació correcta de les finestres del detector i de l'emissor mentre col·loqueu un embolcall d'adhesiu/escuma per assegurar el
sensor.
Consulteu la figura 3d. Comproveu el posicionament correcte i canvieu-lo si cal.

Neo sensor per a ADULTS (> 40 kg) Sensor d'inf per a INFANTS (10 – 20 kg)

Consulteu la figura 4a. Dirigiu el cable del sensor de manera que vagi per la part superior de la mà. Col·loqueu el detector a la part carnosa del dit. Alternativament, el
el sensor també es pot aplicar a la punta del peu (no es mostra).
Consulteu la figura 4b. Emboliqui l'adhesiu al voltant del dit de manera que la finestra emissora ( ) s'alinea a la part superior del dit directament oposada al detector.
Es necessita una cobertura completa de la finestra del detector per garantir dades precises.
Consulteu la figura 4c. Comproveu el sensor per comprovar el posicionament correcte i, si cal, reposicioneu-lo.

C) Connexió del sensor al cable del pacient

Consulteu la figura 5a. Orienteu la pestanya del connector del sensor de manera que el costat amb els contactes "brillants" estigui cap amunt. Orienteu el cable del pacient amb la barra de color i els agafadors dels dits cap amunt.
Consulteu la figura 5b. Inseriu la pestanya del sensor al cable del pacient fins que hi hagi un clic tàctil o audible de connexió. Estireu suaument els connectors per garantir un contacte positiu. Es pot utilitzar cinta adhesiva per fixar el cable al pacient per facilitar el moviment.

D) Reincorporació

El sensor es pot tornar a aplicar al mateix pacient si les finestres de l'emissor i del detector són clares i l'adhesiu encara s'adhereix a la pell.
Si l'adhesiu ja no s'adhereix a la pell, utilitzeu un sensor nou.
NOTA: Quan canvieu de llocs d'aplicació o torneu a connectar el sensor, primer desconnecteu el sensor del cable del pacient.

E) Desconnectar el sensor del cable del pacient

Consulteu la figura 6. Tireu fermament del connector del sensor per treure-lo del cable del pacient.
NOTA: Per evitar danys, estireu el connector del sensor, no el cable.

ESPECIFICACIONS

Quan s'utilitzen amb monitors d'oximetria de pols Masimo SET o amb mòduls d'oximetria de pols Masimo SET amb llicència, els sensors cablejats RD SET tenen les especificacions següents:

RD SET Sensor cablejat	Adt	Pdt	Id		Neo
Pes corporal	> 30 kg	10-50 kg	3-10 kg	10-20 kg	<3 kg	>40 kg
Lloc d'aplicació	Dit o dit del peu	Dit o dit del peu	Polze o dit gran del peu	Dit o dit del peu	Mà o Peu	Dit o dit del peu
Precisió SpO2, Sense moviment, (70-100%¹'⁵)	2%	2%	2%	2%	3%	2%
Precisió SpO2, moviment²	3%	3%	3%	3%	3%	3%
Precisió SpO2, Baixa perfusió³	2%	2%	2%	2%	3%	2%
Precisió de freqüència de pols, Sense moviment, (25-240 bpm)	3 bpm	3 bpm	3 bpm	3 bpm	3 bpm	3 bpm
Precisió de freqüència de pols, moviment	5 bpm	5 bpm	5 bpm	5 bpm	5 bpm	5 bpm
Precisió de la freqüència del pols, baixa perfusió3	3 bpm	3 bpm	3 bpm	3 bpm	3 bpm	3 bpm

NOTA: La precisió dels braços és un càlcul estadístic de la diferència entre les mesures del dispositiu i les mesures de referència. Aproximadament dos terços de les mesures del dispositiu es van situar a ± Arms de les mesures de referència en un estudi controlat.

La tecnologia Masimo SET s'ha validat per a la precisió de cap moviment en estudis de sang humana en voluntaris adults sans amb pell pigmentada clara a fosca en estudis d'hipòxia induïda en el rang del 70% al 100% de SpO2 contra un cooxímetre de laboratori.
La tecnologia Masimo SET s’ha validat per a la precisió del moviment en estudis de sang humana en voluntaris adults homes i dones sans amb pell pigmentada de clar a fosc en estudis d’hipòxia induïts mentre es realitzaven moviments de fregament i cops, de 2 a 4 Hz a amplatitud d’1 a 2 cm i un moviment no repetitiu d’1 a 5 Hz a amplitud de 2 a 3 cm en estudis d'hipòxia induïda en el rang del 70%-100% SpO2 contra un cooxímetre de laboratori.
La tecnologia Masimo SET s'ha validat per a una baixa precisió de perfusió en proves de banc amb un simulador Biotek Index 2 i el simulador de Masimo amb intensitats de senyal superiors al 0.02% i transmissió superior al 5% per a saturacions que oscil·len entre el 70% i el 100%.
La tecnologia Masimo SET s'ha validat per a la precisió de la freqüència de pols per a l'interval de 25-240 bpm en proves de banc amb un simulador Biotek Index 2 i el simulador de Masimo amb intensitats de senyal superiors al 0.02% i transmissió superior al 5% per a saturacions que van des de del 70% al 100%.
La precisió de saturació dels sensors de nounats i prematurs es va validar en voluntaris adults i es va afegir un 1% per tenir en compte les propietats del fetus.
hemoglobina.

COMPATIBILITAT
Aquest sensor només està pensat per utilitzar-se amb dispositius que contenen monitors d'oximetria o d'oximetria de pols Masimo SET amb llicència per utilitzar sensors amb cable RD SET. Cada sensor està dissenyat per funcionar correctament només amb els sistemes d'oximetria de pols del fabricant del dispositiu original. L'ús d'aquest sensor amb altres dispositius pot provocar un rendiment inadequat o nul.
Per obtenir informació sobre la compatibilitat de referència: www.Masimo.com

GARANTIA
Masimo només garanteix al comprador inicial que aquests productes, quan s'utilitzen d'acord amb les instruccions proporcionades per Masimo amb els Productes, estaran lliures de defectes de materials i mà d'obra durant un període de sis (6) mesos. Els productes d'un sol ús només estan garantits per a l'ús d'un sol pacient.
L'ANTERIOR ÉS L'ÚNICA I EXCLUSIVA GARANTIA APLICABLE ALS PRODUCTES VENUT PER MASIMO AL COMPRADOR. MASIMO RENUNCIA EXPRESSAMENT A TOTES LES ALTRES ORALS,
GARANTIES EXPRESSES O IMPLÍCITES, INCLOSANT, SENSE LIMITACIÓ, QUALSEVOL GARANTIA DE COMERCIABILITAT O IDONEITAT PER A UN FINS PARTICULAR. SOL DE MASIMO
L'OBLIGACIÓ I EL REMEDI EXCLUSIU DEL COMPRADOR PER L'INCOPLIMENT DE QUALSEVOL GARANTIA SERÀ, A OPCIÓ DE MASIMO, REPARAR O SUBSTITUIR EL PRODUCTE.

EXCLUSIONS DE GARANTIA
Aquesta garantia no s’estén a cap producte que s’hagi utilitzat infringint les instruccions de funcionament subministrades amb el producte o que hagi estat objecte d’un ús indegut, negligència, accident o danys creats externament. Aquesta garantia no s’estén a cap producte que s’hagi connectat a cap dispositiu o sistema no desitjat, s’hagi modificat o s’hagi desmuntat o tornat a muntar. Aquesta garantia no s’estén als sensors o cables de pacients que han estat reprocessats, reacondicionats o reciclats.
EN CAP CAS MASIMO SERÀ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR O UNA ALTRA PERSONA PER CAP DANYS INCIDENTALS, INDIRECTS, ESPECIALS O CONSEQUENTS (INCLOSOS, SENSE LIMITACIÓ, LA PERDUTA DE BENEFICIS), FINS I TOT SI S'INFORMA DE LA POSSIBILITAT. EN CAP CAS LA RESPONSABILITAT DE MASIMO DERIVADA DE QUALSEVOL PRODUCTE VENUT AL COMPRADOR (EN AMB UN CONTRACTE, GARANTIA, DOLTAMENT O ALTRES RECLAMACIONS) SUPERAR L'IMPORT PAGAT PEL COMPRADOR PER AL LOT(S) DE PRODUCTE IMPLICATS EN AQUESTA RECLAMACIÓ. En cap cas Masimo serà responsable dels danys associats a un producte que hagi estat reprocessat, reacondicionat o reciclat. LES LIMITACIONS D'AQUESTA SECCIÓ NO ES CONSIDERÀN QUE EXCLUDEU CAP RESPONSABILITAT QUE, D'acord amb la LLEI DE RESPONSABILITAT DELS PRODUCTES APLICABLE, NO ES POT EXCLUDIR LEGALMENT PER CONTRACTE.

SENSE LLICÈNCIA IMPLÍCITA
AQUEST SENSOR D'UN PACIENT ÚNIC TENIU LICÈNCIA AMB LES PATENTS DE MASIMO NOMÉS PER A ÚS PER A UN ÚNIC. EN ACCEPTAR O ÚS D'AQUEST PRODUCTE, CONSEGUEIX I ACEPTA QUE NO ES CONCORDA CAP LLICÈNCIA PER L'ÚS D'AQUEST PRODUCTE AMB MÉS D'UN ÚNIC PACIENT.
DESPRÉS DE L'ÚS PER UN ÚNIC PACIENT, DEBET EL SENSOR. LA COMPRA O POSSESSIÓ D'AQUEST SENSOR NO CONFERÈIX UNA LLICÈNCIA EXPRESA NI IMPLÍCITA PER UTILITZAR EL SENSOR AMB CAP DISPOSITIU QUE NO ESTIGA AUTORITZAT PER SEPARAT PER UTILITZAR SENSORS RD.
PRECAUCIÓ: LA LLEI FEDERAL (EUA) RESTRINGEIX AQUEST DISPOSITIU A LA VENDA PER ORDRE D'UN MÈDIC.
Per a ús professional. Consulteu les instruccions d’ús per obtenir informació completa sobre la recepta, incloses indicacions, contraindicacions, advertències, precaucions i esdeveniments adversos.
Els símbols següents poden aparèixer al producte o a l’etiquetatge del producte:

Patents: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, , i X-Cal són marques comercials registrades federalment de Masimo Corporation.
RD SET és una marca comercial de Masimo Corporation.

ESPECIFICACIONS DE RENDIMENT
La taula següent mostra els valors d'arrel mitjana quadrada de braços mesurats mitjançant sensors Masimo representatius amb la tecnologia d'oximetria Masimo SET en un estudi clínic.