Microprocessador ottobock Genium X4

Especificacions

• Nom del producte: Genium X4 3B5-4=P, 3B5-4=ST
• Disseny: Cap de genoll amb connexió proximal (piràmide per a 3B5-4=P o rosca per a 3B5-4=ST)

Instruccions d'ús del producte

Encendre/apagar el producte
Per encendre o apagar el producte, seguiu els passos indicats al manual d'usuari. Normalment, hi haurà un botó o interruptor d'engegada al dispositiu que s'ha de prémer o activar per encendre o apagar el producte.

Establiment de la connexió Bluetooth
Si el vostre Genium X4 3B5-4=P, 3B5-4=ST admet connectivitat Bluetooth, podeu establir una connexió navegant a la configuració de Bluetooth del vostre dispositiu i cercant el producte. Seguiu les instruccions que apareixen a la pantalla per vincular els dispositius.

Emmagatzematge
Quan no l'utilitzeu, emmagatzemeu el producte en un lloc fresc i sec, lluny de la llum solar directa i de la humitat. Eviteu exposar el producte a temperatures extremes o nivells d'humitat.

Manteniment
El manteniment regular és essencial per garantir el bon funcionament del producte. Consulteu la secció de manteniment del manual de l'usuari per obtenir instruccions detallades sobre com netejar i cuidar el vostre Genium X4 3B5-4=P, 3B5-4=ST.

Dades tècniques
Consulteu la secció de dades tècniques del manual de l'usuari per obtenir especificacions i informació detallada sobre el rendiment del producte, la durada de la bateria i altres detalls tècnics.

Preguntes freqüents
P: Com sé quan s'ha de carregar la bateria?
R: La barra LED de l'adaptador de càrrega indicarà el nivell de càrrega mentre es carrega. A més, hi ha un avís de temperatura per a la bateria a l'articulació protèsica del genoll que us avisa quan la bateria necessita atenció.

Pròleg

INFORMACIÓ

Data darrera actualització: 2024-05-15

• Si us plau, llegiu atentament aquest document abans d'utilitzar el producte i observeu els avisos de seguretat.
• Instruïu l'usuari sobre l'ús segur del producte.
• Poseu-vos en contacte amb el fabricant si teniu preguntes sobre el producte o en cas de problemes.
• Informeu qualsevol incident greu relacionat amb el producte, en particular qualsevol deteriorament de la salut, al fabricant i a l'autoritat competent del vostre país.
• El producte "Genium X4 3B5-4=*" s'anomena producte/pròtesi/articulació/component del genoll a continuació.
• El producte "Adaptador de càrrega USB 757L47=1" es coneix com l'adaptador de càrrega a continuació.
• Aquestes instruccions d'ús us proporcionen informació important sobre l'ús, l'adaptació i la manipulació del producte.
• Posa el producte en ús només d'acord amb la informació continguda a la documentació que s'adjunta.
• Segons el fabricant (Otto Bock Healthcare Products GmbH), el pacient és l'operador del producte segons l'estàndard IEC 60601-1:2005/A2:2020.

Descripció del producte

Disseny
El producte consta dels components següents:

1. Cap de genoll amb connexió proximal (piràmide per a 3B5-4=P o rosca per a 3B5-4=ST)
2. Stop de flexió (15°, preinstal·lat)
3. Unitat hidràulica
4. Indicador d'estat de l'articulació del genoll (vegeu la pàgina 29)
5. LED com a indicador de la connexió Bluetooth (vegeu la pàgina 30)
6. Receptacle de càrrega
7. Tub distal clamp cargols

Adaptador de càrrega

1. Cable per a la connexió al receptacle de càrrega de l'articulació protèsica del genoll
2. Barra LED per indicar el nivell de càrrega durant la càrrega (vegeu la pàgina 33)
3. Sensor de llum per ajustar la brillantor del LED a la llum ambiental
4. Avís de temperatura per a la bateria a l'articulació protèsica del genoll (vegeu la pàgina 33)
5. Indicador de manteniment (vegeu la pàgina 33)
6. Indicador d'estat de l'adaptador de càrrega (vegeu la pàgina 33)
7. Butxaca USB-C per connectar la font d'alimentació o una font d'alimentació USB mitjançant el cable de connexió USB tipus C a USB tipus A (inclòs en el lliurament)

Funció

• Aquest producte compta amb control de microprocessador de la fase de posició i swing.
• El microprocessador utilitza les mesures d'un sistema de sensors integrat com a base per controlar una unitat hidràulica que influeix en la dampcomportament del producte.
• Aquestes dades del sensor s'actualitzen i s'avaluen 100 vegades per segon. Com a resultat, el comportament del producte s'adapta a la situació de moviment actual (fase de marxa) de forma dinàmica i en temps real.
• El producte es pot adaptar individualment a les necessitats del pacient amb l'aplicació d'ajust "560X29-*=* connectgo.pro".
• El producte inclou MyModes per a tipus de moviment especials (per exemple, golf, tennis de taula, etc.). Aquests estan preconfigurats mitjançant l'aplicació d'ajust i es poden activar amb patrons de moviment especials i l'aplicació Cockpit (vegeu la pàgina 20).
• En cas d'error en el sistema de sensors, el control hidràulic o quan la bateria està buida, el mode de seguretat proporciona una funció restringida i permet caminar amb seguretat. Les resistències predefinides pel producte es configuren amb aquesta finalitat (vegeu la pàgina 22).
• L'aplicació Cockpit permet canviar entre els MyModes preconfigurats i canviar el comportament del producte fins a cert punt (per exemple, mentre s'acostuma al producte). A més, es pot recuperar informació sobre el producte (comptador de passos, nivell de càrrega, etc.).
• Amb l'adaptador de càrrega USB, és possible carregar l'articulació del genoll amb una font d'alimentació mòbil mentre estàs fora de casa (vegeu la secció "Càrrega de la bateria" a la pàgina 10).
• La unitat hidràulica controlada per microprocessador ofereix el següent avantatgetages
• Aproximació del patró fisiològic de la marxa
• Estabilitat mentre està dempeus i camina
• Adaptació de les característiques del producte a diferents superfícies, desnivells, situacions de marxa i velocitats de marxa
• Detecció automàtica de cicles sense canvi addicional (vegeu la pàgina 19)
• Caminar cap enrere amb seguretat sense passar a la fase de swing

Rendiment essencial del producte

• Estabilitat en la fase de postura
• Inici de la fase de swing
• Les resistències d'extensió i flexió s'estableixen automàticament mitjançant el control de la fase de balanceig

Possibilitats de combinació
Aquest producte es pot combinar amb els següents components Ottobock:

Pròtesis d'articulacions de maluc

• 7E9 Adaptadors d'articulació protèsica monocèntrica de maluc
• 4R104=60 adaptador doble, corredissa
• 4R104=75 adaptador doble, corredissa
• 7E10 Helix3D pròtesi de maluc
• 4R57, 4R57=ST Adaptador de rotació (no impermeable, no resistent a la corrosió)
• 4R57=WR, 4R57=WR-ST Adaptador de rotació (impermeable, resistent a la corrosió)
• Ancoratge de laminació 4R41 amb receptor piramidal
• Ancoratge de laminació 4R43 amb connector roscat
• 4R47=* Reinstal·la l'adaptador per a ancoratge de laminació
• 4R48=* Torneu a col·locar l'adaptador de presa
• Ancoratge de laminació 4R89 amb adaptador de piràmide
• 4R111=Ancoratge de laminació N amb connector roscat
• Ancoratge de laminació 4R111 amb receptor piramidal
• Ancoratge de laminació 4R116 amb adaptador de piràmide
• 4R119 Ancoratge de laminació amb receptor piramidal i braç inclinat
• Adaptador de torsió 4R40
• Placa adaptadora 4R118
• 4R10 de canvi ràpid

Adaptador de tub

• 2R68=280 Adaptador de tub Axon (impermeable, resistent a la corrosió)
• 2R69=280 Adaptador de tub Axon amb unitat de torsió (no impermeable, no resistent a la corrosió) Peus protèsics
• 1C10 Terion
• 1C30-1 Trias
• 1C31 Trias
• 1C40 C-Passeig
• 1C50 Taleo
• 1C51 Taleo Xoc vertical
• 1C52 Taleo Harmonia
• 1C53 Taleo Low Profile
• 1C56 Taleo Ajust
• 1C58 Taleo Side Flex
• 1C60 Tritó
• Xoc vertical 1C61 Triton
• 1C62 Triton Harmony
• 1C63 Triton Low Profile
• 1C64 Triton Heavy Duty
• 1C68 Triton flex lateral
• 1C70 Evanto
• 1D35 Moviment dinàmic
• 1E56 Axtion
• 1E57 Lo Rider
• 1E95 Challenger
• 1B1 Meridium
• 1B1-2 Meridi
• 1A1-2 Potenciar
• F11 Maverick Xtreme
• F21 Maverick Xtreme AT
• F22 Maverick Comfort AT
• Xoc vertical F23 Maverick
• LP-W2 Natació d'estil lliure

 Límits per a les opcions de combinació amb pròtesis de peus

1C63 Triton Low Profile

Pes corporal	Mida aprovada del peu [cm]
Fins a 125 kg (fins a 275 lliures)	21 a 30
De 126 kg a 150 kg (de 276 a 330 lliures)	21 a 28

1C56 Taleo Ajust

F21 Maverik Xtreme AT

Pes corporal	Mida aprovada del peu [cm]	Rigidesa màxima
Fins a 125 kg	Fins a 30	9
De 126 kg a 150 kg (de 277 a 330 lliures)	Fins a 27	9
	Fins a 28	7

FS5 prosperar

Pes corporal	Mida aprovada del peu [cm]	Rigidesa màxima
Fins a 125 kg	Fins a 31	9
De 126 kg a 150 kg (de 277 a 330 lliures)	Fins a 26	9

LP2-W2 Natació d'estil lliure

Pes corporal	Mida aprovada del peu [cm]	Rigidesa màxima
Fins a 100 kg	Fins a 31	6
De 101 kg a 150 kg (de 222 a 330 lliures)	No aprovat

Combinació amb un sistema d'implant osteointegrat

• Aquest producte es pot connectar a un endoll o a un sistema d'implant percutani osteointegrat.
• En cas de connexió a un sistema d'implant, comproveu que el fabricant del sistema d'implant i els fabricants dels components/adaptadors exoprotèsics corresponents també permeten aquesta combinació. S'ha de garantir que totes les indicacions/contraindicacions, el camp d'aplicació, les condicions d'ús i tota la seguretat
• Es compleixen les instruccions per al sistema d'implant, els components exoprotèsics corresponents, els adaptadors corresponents i per a l'articulació del genoll.
• Es relaciona, entre altres coses, amb el pes corporal, el grau de mobilitat, el tipus d'activitat, la capacitat de càrrega de l'implant i l'ancoratge ossi, la llibertat de dolor sota càrrega funcional i el compliment de les condicions ambientals permeses (vegeu la pàgina 25).
• Assegureu-vos que el personal qualificat que aplica el producte no només està autoritzat per a la col·locació d'aquesta articulació del genoll, sinó també per a la connexió al sistema d'implant osteointegrat.

Ús previst

Indicacions d'ús
El producte s'ha d'utilitzar únicament per a accessoris exoprotèsics de les extremitats inferiors.

Condicions d'ús

• El producte es va desenvolupar per a l'ús diari i no s'ha d'utilitzar per a activitats inusuals. Aquestes activitats inusuals inclouen, per example, esports extrems (escalada lliure, paracaigudes, parapent, etc.).
• Les condicions ambientals permeses es descriuen a les dades tècniques (vegeu la pàgina 25).
• El producte està pensat exclusivament per al seu ús en un pacient. L'ús del producte per part d'una altra persona no està aprovat pel fabricant.
• La classificació MOBIS descriu el grau de mobilitat i el pes corporal i facilita la identificació de components compatibles.
• Articulació del genoll amb adaptador de tub Axon 2R68=280 adjunt

El producte es recomana per a grau de mobilitat 2 (caminador a l'aire lliure restringit), grau de mobilitat 3 (caminador a l'aire lliure sense restriccions) i grau de mobilitat 4 (caminador a l'aire lliure sense restriccions amb exigències especialment elevades). Aprovat per a un pes corporal de fins a 150 kg (330 lliures).

Articulació del genoll amb adaptador de tub axó 2R69=280 adjunt amb torsió
El producte es recomana per a grau de mobilitat 2 (caminador a l'aire lliure restringit), grau de mobilitat 3 (caminador a l'aire lliure sense restriccions) i grau de mobilitat 4 (caminador a l'aire lliure sense restriccions amb exigències especialment elevades). Aprovat per a un pes corporal de fins a 125 kg (275 lliures).

Indicacions

• Per a pacients amb desarticulació del genoll, transfemoral amputació o desarticulació de maluc
• Per a unilateral o bilateral amputilització
• Afectats per dismèlia, amb les característiques de la part del cos afectada corresponents a una desarticulació del genoll, transfemoral amputació o desarticulació de maluc
• Osteointegració
• El pacient ha de complir els requisits físics i mentals per percebre senyals visuals/acústics i/o vibracions mecàniques.
• El pacient ha de ser capaç d'entendre els missatges d'ús i de seguretat i posar-los en pràctica.

Contraindicacions

Contraindicacions absolutes

• Pes corporal superior a 150 kg

Contraindicacions relatives

• Pes corporal inferior a 35 kg

Qualificació
El producte només pot ser instal·lat per personal qualificat autoritzat per Ottobock després de completar la formació corresponent.
Si el producte s'ha de connectar a un sistema d'implant osteointegrat, el personal qualificat també ha d'estar autoritzat per a la connexió al sistema d'implant osteointegrat.

Seguretat

Ottobock va desenvolupar aquest producte d'acord amb les normes i normes aplicables i el va provar diverses vegades. Perquè gaudeixis del producte, necessitem la teva ajuda. Només complint les instruccions següents podem garantir un tractament i un funcionament segurs.

Significat dels nivells d'avís

• ADVERTIMENT! El no seguir les instruccions pot provocar accidents greus i lesions.
• ATENCIÓ! El no seguir les instruccions pot provocar accidents i lesions.
• AVÍS! El no seguir les instruccions pot provocar danys tècnics.

 Abans del tractament
ADVERTIMENT! Possibilitat d'influències en el cos humà

• Observeu les àrees d'aplicació i les condicions de funcionament del vostre producte en combinació amb sistemes d'implants osteointegrats segons la informació del fabricant.
• Tingueu en compte les instruccions del personal clínic que indicaven l'ús del sistema d'implants osteointegrats.

1. Feu lliscar l'adaptador d'endoll específic del país a la font d'alimentació fins que encaixi al seu lloc (vegeu la fig. 1).
2. Utilitzeu el cable USB proporcionat per connectar el casquet USB-A de la font d'alimentació al connector USB-C de l'adaptador de càrrega (vegeu la fig. 2).
3. Connecteu l'alimentació a la presa de corrent (vegeu la fig. 3).
   1. L'indicador d'estat de l'adaptador de càrrega s'il·lumina de color verd (vegeu la fig. 4).
   2. Si l'indicador d'estat de l'adaptador de càrrega no s'encén o s'il·lumina d'un altre color, això indica un error (vegeu la pàgina 33).

Càrrega de la bateria de la pròtesi

1. Connecteu el connector de càrrega a la presa de càrrega del producte.
   INFORMACIÓ: l'endoll de càrrega està subjectat per un imant
   • Es genera un senyal de vibració breu i es produeix un so curt i suau (whee).
   • El LED d'estat (símbol) a sobre del receptacle de càrrega s'il·lumina de color groc
   • S'inicia el procés de càrrega.
   • El LED d'estat (símbol) s'il·lumina durant el procés de càrrega.
   • El progrés de càrrega s'indica a l'adaptador de càrrega amb cinc verdes
     LEDs (vegeu la pàgina 11).
2. Desconnecteu el producte un cop finalitzat el procés de càrrega.
   • El LED d'estat (símbol) s'il·lumina de color verd i es produeix un so curt i suau (whee).

Visualització del nivell de càrrega actual

Il·lustració dels símbols LED

Visualització del nivell de càrrega actual durant el procés de càrrega
Durant el procés de càrrega, el nivell de càrrega actual s'indica pel nombre de LEDs encesos a l'adaptador de càrrega. Si els LED no s'encenen o s'il·luminen d'un altre color, això indica un error. Per a la resolució de problemes, consulteu la secció "Símbols LED de l'adaptador de càrrega" (vegeu la pàgina 33).

Els temps de càrrega següents només s'apliquen quan s'utilitzen la font d'alimentació i el cable USB proporcionats:

Temps de càrrega de la bateria de la pròtesi
Nivell de càrrega després d'1 hora de temps de càrrega	35 %
Nivell de càrrega després de 2 hores de temps de càrrega	70 %
Nivell de càrrega després de 3 hores de temps de càrrega	90 %

Temps de càrrega de la bateria de la pròtesi
Nivell de càrrega després de 4 hores de temps de càrrega	Totalment carregat

INFORMACIÓ
Observeu el progrés de càrrega

• Quan una bateria recarregable s'ha descarregat profundament, els temps de càrrega poden augmentar. Per aquest motiu, comproveu el nivell de càrrega a la pantalla de l'adaptador de càrrega mentre es carrega.
  Si el primer símbol no s'il·lumina contínuament fins i tot després de 8 hores, el component ha de ser inspeccionat per un centre de servei autoritzat Ottobock.

Visualització del nivell de càrrega de la bateria sense dispositius addicionals

INFORMACIÓ
El nivell de càrrega no es pot consultar durant el procés de càrrega o quan s'activa MyMode, per exemple, girant la pròtesi. El producte està en mode de càrrega.

1. Gireu la pròtesi 180° (la planta del peu ha de mirar cap amunt).
   INFORMACIÓ: Ha de ser una rotació completa de 180° tal com es mostra a la imatge. No n'hi ha prou amb una rotació d'una posició horitzontal a una vertical (rotació de 90°).
2. Mantingueu-vos immòbil durant 2 segons i espereu els senyals de retroalimentació.

Preparació del producte per al seu ús

Alineació

INFORMACIÓ

• No clamp l'adaptador del tub en un vici.
• Només escurça l'adaptador de tubs amb un tallador de tubs.
• Quan escurceu l'adaptador del tub, assegureu-vos que el cable no es faci malbé.

Escurçant l'adaptador del tub

1. Enrosqueu l'adaptador del tub (longitud màxima) juntament amb el peu protèsic.
2. Introduïu l'adaptador del tub uns 60 mm a l'articulació protèsica del genoll.
   Per utilitzar-lo, l'adaptador del tub s'ha d'inserir almenys 40 mm a l'articulació protèsica del genoll. Com que la profunditat màxima d'inserció és de 70 mm, hi ha 10 mm per lliscar l'adaptador de tub més cap a dins i 20 mm per tirar l'adaptador de tub més cap a fora.
3. Mesureu la mida general.
4. Determineu el punt de pivot del genoll a la mesura a terra del pacient.
5. Determineu la longitud necessària de l'adaptador de tub en funció de la diferència entre la mida total i la mesura del punt de pivot del genoll a terra.
6. Escurceu l'adaptador de tub amb el valor determinat amb el tallador de tubs 719R5.
7. Guardeu el cable de l'adaptador del tub a l'adaptador del tub. Si això no és possible, s'ha de protegir el cable contra danys.
8. Utilitzeu a file (tall 2 (mitjà), per exemple 715H1=2 recomanat) a file la vora tallada llisa. Aneu amb compte amb el cable adaptador del tub.
   AVÍS! En llimar o desbarbar, assegureu-vos que no hi puguin entrar encenalls de metall a l'endoll del cable adaptador del tub.
9. Bisellar el costat exterior amb a file.
10. Alliseu l'interior i l'exterior de la vora tallada amb paper de vidre (gra 120 recomanat).

Instal·lació de l'adaptador de tub

1. Instal·leu el peu protèsic a l'adaptador del tub i premeu els cargols de fixació de l'adaptador del tub a 15 Nm. INFORMACIÓ: L'escala impresa de l'adaptador del tub ha d'estar orientada en direcció anterior.
2. Connecteu el cable de l'adaptador del tub al cable de l'articulació protèsica del genoll.
   INFORMACIÓ: Amb els adaptadors de tub 2R68=280, 2R69=280 es pot escurçar el cable de l'adaptador de tub desconnectant la peça intermèdia (extensió).
3. Empenyeu el bucle del cable que sobresurt cap a l'adaptador del tub. Si l'adaptador del tub s'ha escurçat a la longitud mínima, l'endoll s'ha d'introduir a la cavitat. Aleshores, el bucle del cable s'ha d'emmagatzemar amb cura.
4. Introduïu l'adaptador del tub uns 60 mm a l'articulació protèsica del genoll.
   INFORMACIÓ: L'adaptador del tub s'ha d'introduir almenys 40 mm a l'articulació protèsica del genoll. La profunditat màxima d'inserció és de 70 mm.
5. estrènyer els dos tubs distals clamp cargols a 7 Nm.

Ajust del moment de torsió a l'adaptador de tub Axon 2R69=280

INFORMACIÓ

La marca del cargol hexagonal no s'ha de girar fins a la zona vermella ni més enllà de la zona vermella.
El moment de torsió es pot ajustar amb el cargol de cap Allen al centre de l'adaptador.

Incrementasing the torsion moment:

• Gireu la marca al centre de la unitat de torsió en sentit horari.

Decretasing the torsion moment:

• Gireu la marca al centre de la unitat de torsió en sentit contrari a les agulles del rellotge.

INFORMACIÓ
Si el pacient nota un canvi sobtat en el moment de torsió, comproveu si hi ha la marca del cargol Allen
encara dins del rang de configuració. Corregiu la configuració si no és el cas.

Desconnectar l'adaptador del tub sense un missatge d'avís
Quan es desconnecta l'adaptador del tub mentre l'articulació està encès, s'emet una seqüència sonora i un senyal de vibració. El LED groc de la part posterior de l'articulació del genoll parpelleja al mateix temps. Per evitar-ho, apagueu l'articulació (apagant el producte) o seguiu els passos següents abans de desconnectar l'adaptador de càrrega:

1. Connecteu el connector de càrrega a la presa de càrrega del producte.
2. Espereu 16 segons.
3. L'adaptador del tub es pot desconnectar sense generar un senyal d'advertència.
4. Connecteu l'adaptador del tub abans de desconnectar el connector de càrrega.

Alineació de bancs
Amb l'alineació correcta del banc, p. ex. al PROS.A. aparell d'alineació de muntatge (743A200), els avantatges del producte es realitzen per avançar millortage. Si l'aparell d'alineació de muntatge LASAR (743L200) està disponible, també es pot utilitzar.
L'alineació també es pot dur a terme mitjançant LaserLine / plomada.

INFORMACIÓ

S'ha canviat la posició de la piràmide/connector roscat (0°)
Si l'ajust es va modificar a partir d'una generació anterior de l'articulació del genoll, com ara el 3B1-2, 3B1-3, 3B5-2, 3B5-3; 3C98-*, 3C88-* a aquesta articulació del genoll (3B5-4=P/3B5-4=ST) sense fabricar un endoll nou, s'ha de tenir en compte la posició canviada del connector de la piràmide/roscat, ja que el connector de la piràmide/roscat ja no està inclinat (0°). Utilitzeu adaptadors intermedis (per exemple, 4R47=*, 4R48=*) per ajustar la posició si cal.

A l'aplicació d'ajust es proporciona una recomanació d'alineació calibrada per a l'alineació de banc de la pròtesi per a les condicions individuals de la pròtesi i del pacient. Per tant, s'ha de consultar l'aplicació d'ajust per a les dades d'alineació.

Durant l'alineació s'han de tenir en compte els punts següents:

• Si l'alineació estàtica s'està realitzant amb l'Ottobock PROS.A. Aparell d'alineació de muntatge o muntatge LASAR, aquest s'ha de fer sempre sense calçat, en cas contrari no serà possible un correcte ajust.
• L'alineació estàtica amb una línia làser/plomada s'ha de fer amb calçat (excepte 1B1* Meridium), en cas contrari no serà possible l'ajustament correcte.
• Assegureu-vos que l'articulació del genoll estigui en extensió total durant l'alineació del banc. Per fer-ho, premeu breument l'endoll una vegada a la posició totalment estesa.

 Comprovació de l'espai lliure entre la cavitat de la pròtesi i l'articulació del genoll
Després de l'alineació del banc o dels canvis a la pròtesi, comproveu que la distància des de l'endoll fins a l'articulació protèsica del genoll no sigui inferior a la mínima sota càrrega a la màxima flexió i extensió. Si la distància és insuficient (flexió) o en cas de contacte (extensió) entre l'endoll i l'articulació protèsica del genoll, es poden danyar el sistema hidràulic, el bastidor, l'electrònica, etc.

Verificació a la màxima flexió
Les distàncies i els requisits previs per a la mesura difereixen en funció dels components que es combinen posteriorment:

Component	Número de referència	Component de protecció instal·lat/no instal·lat	Distància des de l'endoll - articulació protèsica del genoll sota càrrega
Pròtesi de genoll sense coberta protectora, sense cosmes funcionals	3B5-4=*	–	3 mm (distància a l'articulació protètica del genoll)
Pròtesi de genoll amb funda protectora, curta	3B5-4=* and 4P100=7	Funda protectora instal·lat	3 mm (distància a la coberta de protecció)
Pròtesi de genoll amb funda protectora, llarga	3B5-4=* and 4P110=7	Irrellevant	3 mm (distància a l'articulació protètica del genoll)
Pròtesi de genoll amb cosmesi funcional	3B5-4=* and 3F2=0	Cosmesi funcional no instal·lat	5 mm (distància a l'articulació protètica del genoll)

1. Flexiona l'articulació del genoll de la pròtesi i mesura la distància disponible (veure taula).
2. A continuació, col·loqueu la pròtesi al banc de treball amb les dues mans, agafeu la zona superior de l'endoll per davant i col·loqueu una càrrega substancial a l'endoll en direcció de flexió.
3. Comproveu la distància disponible entre l'articulació protèsica del genoll i la presa (vegeu la taula).
   INFORMACIÓ: Si el valor és inferior a aquesta distància, s'ha d'instal·lar una parada de flexió o substituir una parada de flexió existent per una de més gran. Si ja hi ha instal·lat la parada de flexió més gran, poseu-vos en contacte amb el servei d'atenció al client d'Ottobock. Per obtenir informació sobre la parada de flexió, consulteu la secció següent.

Durant la instal·lació, comproveu que la distància sota el pes de l'usuari (per exemple, agenollat) no sigui inferior a la mínima. Si no s'arriba a la distància mínima (vegeu la taula), s'ha d'utilitzar la parada de flexió més gran següent.

INFORMACIÓ
Material de farciment per comprovar la distància
En lloc d'utilitzar una eina de mesura, es pot utilitzar una peça gran de material de farciment (per exemple, 617S3 Pedilin d'Ottobock) amb un gruix de 3 mm o 5 mm com a mesurador de distància entre l'endoll i l'articulació del genoll durant la prova.

Verificació a màxima extensió

1. Col·loqueu la pròtesi tal com es mostra a la il·lustració.
2. Agafeu l'articulació protèsica del genoll des del davant amb una mà per sota del punt de pivot.
3.  A continuació, utilitzeu l'altra mà per estirar l'endoll des de la part superior posterior cap a la part davantera inferior.
4.  No hi ha d'haver contacte entre l'articulació protèsica del genoll i l'endoll. INFORMACIÓ: Si hi ha contacte, s'ha d'instal·lar un adaptador addicional adequat entre l'articulació protèsica del genoll i l'endoll o s'ha de canviar la posició de l'endoll optimitzant l'alineació.

 Parada de flexió
L'articulació del genoll ve equipada amb una parada de flexió en el moment del part. Això redueix l'angle màxim de flexió en 15°, evitant així que el sòcol entri en contacte amb el sistema hidràulic, el bastidor, la carcassa de l'electrònica, etc.
Per limitar l'angle de flexió, l'articulació del genoll es pot equipar amb les següents parades de flexió:

• Parada de flexió de 7.5° (accessori opcional): Angle de flexió màxim 127.5°
• Parada de flexió de 15° (ja instal·lada al lliurament): Angle de flexió màxim 120°
• Parada de flexió de 22.5° (inclòs en el lliurament): angle de flexió màxim 112.5°
  Per assolir l'angle de flexió màxim possible de 135°, es pot treure la parada de flexió. Assegureu-vos que es mantingui la distància mínima de 3 mm o 5 mm entre l'endoll i la junta (vegeu la taula de la secció anterior vegeu la pàgina 14).

Eliminació de la parada de flexió

1. Utilitzeu un tornavís adequat per afluixar els cargols de la parada de flexió (esquerra i dreta de la barra del pistó).
2. Traieu el tope de flexió i els cargols de l'articulació.
   INFORMACIÓ: No introduïu els cargols sense el tope de flexió!

Introduïu la parada de flexió

1.  Introduïu la parada de flexió.
2. Fixeu els cargols amb el bloqueig de rosca 636K13.
3. Introduïu els cargols.
4. Premeu els cargols a 0.6 Nm amb la clau dinamométrica 710D21.

 Optimització de l'alineació estàtica
L'aplicació d'ajust especifica valors de referència concrets basats en dades de mesura per ajudar a optimitzar l'alineació.

Ús

La consideració de les recomanacions d'alineació per a l'alineació de la pròtesi al banc és un requisit previ. Minimitzar la compensació a través de l'extremitat residual i/o del costat contralateral és l'objectiu de l'alineació òptima.
La despesa energètica necessària del pacient es pot reduir optimitzant la disposició dels components protèsics.

INFORMACIÓ
Causes habituals d'errors durant l'alineació

• Posició del peu amb flexió o dorsiflexió plantar excessiva.
• Flexió insuficient de la presa. Això s'ha d'establir segons la contractura mesurada de la flexió del maluc.

INFORMACIÓ
Durant l'optimització de l'alineació estàtica, l'articulació del genoll es bloqueja automàticament en la direcció de flexió. Això hauria de permetre al pacient mantenir-se en una posició estable que no es vegi afectada per l'alineació. Els pacients només poden caminar amb la cama protèsica totalment estesa en aquesta situació!

Optimització de l'alineació dinàmica
Després de configurar el producte amb l'aplicació d'ajustament, s'ha de dur a terme l'optimització dinàmica durant la marxa de prova. En fer-ho, sovint s'han d'observar els aspectes següents, amb els ajustaments necessaris:

• Posició de flexió del sòcol verificant la simetria de la longitud del pas (pla sagital)
• Posició d'adducció del sòcol i posicionament ML de l'adaptador del sòcol (pla frontal)
• Posició de rotació de l'eix de l'articulació del genoll i rotació cap a fora del peu protèsic (pla transversal)

Ús

INFORMACIÓ
Soroll de moviment de l'articulació del genoll
Quan s'utilitzen articulacions exoprotèsiques del genoll, les funcions de control de servomotor, hidràuliques, pneumàtiques o depenent de la càrrega del fre poden provocar sorolls de moviment. Aquest tipus de soroll és normal i inevitable. En general, no indica cap problema. Si el soroll del moviment augmenta notablement durant el cicle de vida de l'articulació del genoll, l'articulació del genoll hauria de ser inspeccionada immediatament per un centre de servei autoritzat Ottobock.

Dempeus
Control del genoll mitjançant una alta resistència hidràulica i una correcta alineació estàtica.
Es pot activar una funció de postura mitjançant l'aplicació d'ajust. Si us plau, consulteu la secció següent per obtenir més informació sobre la funció de postura.

Postura funció
La funció de postura (mode dempeus) és un complement funcional del mode bàsic (mode 1). Aquesta funció ho facilita, per exempleample, per estar més temps sobre una superfície inclinada. Depenent de la situació, l'articulació es fixa automàticament en la direcció de flexió.

Caminant

Els primers intents de caminar amb la pròtesi sempre requereixen la instrucció de personal format i qualificat.
El sistema hidràulic estabilitza l'articulació del genoll en la fase de posició i allibera l'articulació del genoll en la fase de balanceig perquè la pròtesi pugui girar cap endavant lliurement.
El canvi a la fase de swing requereix un gir cap al davant per sobre de la pròtesi fora de la posició de pas. Funció "Començar a caminar".
Amb aquesta funció, l'articulació del genoll es pot flexionar més fàcilment quan es comença a fer un pas sense iniciar una fase de swing. Això també facilita caminar en espais confinats, ja que la flexió inicial és possible no només des de la posició del pas mitjançant l'inici de la fase d'alliberament/swing, sinó també des de la posició de peu.

Pujada de pendent optimitzada
Aquesta funció fa que sigui més fàcil pujar per ramps augmentant automàticamentasing the Preflex value depending on the angle of the ramp, fent possible un gir més fàcil escurçant el pas i la longitud de la cama. El control de la fase de postura adaptada es produeix durant el moviment cap endavant per permetre un patró de moviment fisiològic.

PreFlex
Aquesta funció garanteix que el genoll estigui a 4° de flexió al final de la fase de swing i en preparació per al cop del taló. Això facilita l'inici de la flexió de la fase de postura, millora l'absorció dels xocs i facilita el moviment cap endavant.

Córrer distàncies curtes (funció "caminar per córrer")
Per cobrir distàncies curtes ràpidament, l'articulació del genoll detecta una transició de caminar a córrer en mode bàsic i canvia automàticament els paràmetres següents segons la dinàmica més alta requerida durant la carrera:

• L'angle de fase de swing augmenta
• La preflexió de 4° al cop del taló (PreFlex) es redueix a 0°
  Els requisits per canviar automàticament al moviment de carrera són un moviment ràpid d'avançament de la cama protèsica i una càrrega dinàmica elevada a l'articulació del genoll. Quan s'atura el moviment en curs, els paràmetres canviats es tornen als valors estàndard.

INFORMACIÓ
Per córrer llargues distàncies, es pot configurar un "Running" MyMode mitjançant l'aplicació d'ajust (vegeu la pàgina 20).

Assegut
La resistència de l'articulació protèsica del genoll mentre està assegut garanteix que el cos es baixi uniformement a la posició asseguda.

1. Col·loqueu els dos peus un al costat de l'altre al mateix nivell.
2. Mentre està assegut, el pes s'ha de distribuir uniformement entre ambdues cames i els suports per a braços utilitzats si estan disponibles.
3. Moveu les natges en direcció al suport posterior i inclineu la part superior del cos cap endavant.

 Assegut/dempeus
Si el pacient està més de dos segons assegut, és a dir, la cuixa està a prop de l'horitzontal i no hi ha càrrega a la cama, l'articulació del genoll commuta la resistència al mínim en la direcció d'extensió.
Aixecar-se es reconeix automàticament i la resistència es torna a canviar a la resistència de fase de posició normal.

 Pujar escales Pas per pas/travessar obstacles Funció "Escales i obstacles".
Tot i que l'articulació del genoll és passiva, el que significa que no pot executar cap moviment actiu per si sola, és possible pujar escales pas a pas o creuar obstacles.
Aquesta funció s'ha de practicar i executar conscientment.

1. Aixequeu la pròtesi estesa del terra.
2.  Immediatament després d'aixecar la cama estesa del terra, esteneu breument el maluc i després flexioneu-lo bruscament. Això requereix una suspensió adequada a l'endoll de la pròtesi i una força residual suficient de l'extremitat.
   → Aquest “moviment de fuet” flexiona el genoll, perquè l'articulació del genoll reconeix automàticament el moviment i redueix al mínim la resistència a la flexió.
   INFORMACIÓ: Per evitar lesions causades pel balanceig de la pròtesi cap enrere i cap amunt, tingueu en compte les persones que hi ha darrere abans d'executar el "moviment de fuet".

Pujar escales

1. Quan s'ha aconseguit una flexió suficient del genoll, l'articulació del genoll augmenta la resistència a l'extensió de manera que hi ha prou temps per col·locar el peu en el següent pas abans que l'articulació del genoll es torni a estendre.
2. Col·loca el peu al següent pas o creua l'obstacle.
   En aquest moment, l'articulació del genoll està bloquejada en la direcció de flexió i, per tant, proporciona suport per pujar escales.
   El peu ha de tenir una zona de suport suficient al pas perquè el taló no surti massa per sobre de la vora del pas. Si l'àrea de suport és insuficient, la cama inferior s'estendria massa aviat i la funció es desactivaria (desactivació del bloc de flexió, canvi a la resistència a la flexió de la fase de posició normal). En aquesta fase, l'articulació del genoll ja ha fixat la resistència a la flexió al màxim (bloquejat). L'articulació del genoll no es pot flexionar més, sinó només estesa. Això assegura que la cama no es doblegui si la força del maluc no és suficient per al moviment d'extensió.
3. L'usuari ha d'utilitzar la seva mà com a suport al costat contralateral. Una paret plana també és suficient per a aquest propòsit.
   Aquest suport lateral està pensat per evitar la torsió de l'extremitat residual a la cavitat protèsica, que pot provocar una tensió superficial desagradable entre la pell i la cavitat. El suport també facilita el manteniment de l'equilibri.
4. Esteneu el genoll. Quan l'articulació del genoll està totalment estesa, s'ha assolit la posició inicial.
5. Podeu pujar el següent pas o continuar caminant amb normalitat.

Creuant obstacles

1.  Amb el genoll flexionat, trepitja l'obstacle. Si hi ha prou flexió del genoll, la resistència a l'extensió s'incrementa per donar temps suficient per creuar l'obstacle.

Baixant escales
Aquesta funció s'ha de practicar i executar conscientment. Només quan la sola està ben posicionada, l'articulació del genoll pot reaccionar correctament i permetre una flexió controlada.

1.  Agafeu el passamà amb una mà.
2. Col·loqueu la cama amb la pròtesi sobre el graó de manera que el peu sobresurti a la meitat de la vora del graó.
3.  Feu rodar el peu per la vora del pas.
4. Col·loqueu el peu de l'altra cama al següent pas.
5.  Col·loqueu la cama amb la pròtesi al següent pas després d'això.

Caminant per aramp
Amb una resistència a la flexió augmentada, permet una flexió controlada de l'articulació del genoll que baixa el centre de gravetat del cos.

Ciclisme
Quan s'activa la funció "Ciclisme intuïtiu", es detecta ciclisme a causa del moviment cíclic característic de la pròtesi i es redueix la resistència a l'articulació protèsica del genoll. En baixar de la bicicleta, l'articulació torna a canviar a les resistències per caminar i parar.

INFORMACIÓ
L'usuari ha de portar un casc de bicicleta per garantir la seva seguretat durant la bicicleta.
A més, la bicicleta ha de tenir una funció de roda lliure, i les sabates poden no estar subjectes als pedals (amb clips, fixacions de clic o similars).

 Caminant cap enrere
És possible caminar cap enrere amb seguretat i rapidesa sense iniciar una fase de balanceig i sense una flexió excessiva.
Una resistència a la flexió augmentada i un angle de bloqueig específic de la situació permeten tirar una càrrega cap enrere, per exempleample.

Encendre/apagar el producte

En determinats casos, per exemple, per a l'emmagatzematge o el transport, el producte es pot apagar.
Només es pot encendre connectant-lo a l'adaptador de càrrega i una font d'alimentació USB.

Apagat

1. Connecteu l'adaptador de càrrega a l'articulació protèsica del genoll amb una font d'alimentació USB.
2. Mantingueu l'articulació protèsica del genoll en vertical amb l'adaptador de càrrega connectat.
3.  Inclineu l'articulació protèsica del genoll cap endavant 90° i cap enrere a la posició vertical dues vegades en 10 segons.
4. A continuació, desconnecteu l'adaptador de càrrega en 5 segons.
   → Es genera una seqüència de to descendent (dee doo day dah) i un senyal de vibració. Aleshores s'apaga l'articulació protèsica del genoll.

INFORMACIÓ
Desactivació real només un temps després de tocar la melodia
Quan hi ha una connexió Bluetooth a un dispositiu mòbil (el LED de la part posterior de l'articulació mostra una llum blava contínua), la desactivació es produeix només un temps després de la reproducció de la melodia de desactivació.

Encesa

1. Connecteu la font d'alimentació USB a l'adaptador de càrrega.
2. Connecteu l'adaptador de càrrega a l'articulació del genoll. → Podeu saber si la font d'alimentació USB està connectada correctament a l'articulació del genoll mitjançant l'adaptador de càrrega segons els comentaris (vegeu la pàgina 30 i la pàgina 32).

Bluetooth

Establiment de la connexió Bluetooth
La funció Bluetooth proporciona una connexió sense fil entre el component i diversos dispositius. El Bluetooth ha d'estar activat al component per tal d'establir una connexió.

• Gireu la pròtesi 180° (planta de la part inferior del peu – planta de la part superior del peu) o connecteu i després desconnecteu l'adaptador de càrrega, per tal de fer que la connexió Bluetooth sigui reconeixible (visible) durant 2 minuts.
  → El LED de la part posterior de l'articulació protèsica del genoll parpelleja en blau durant aquest temps
  → Mentre aquest LED parpelleja en blau, és possible una connexió Bluetooth amb un dispositiu terminal.

Aquests MyModes estan pensats per a tipus específics de moviment o postura (per exemple, golf, bàsquet, etc.). Es poden activar i configurar amb l'aplicació d'ajust a més del mode bàsic (mode 1). El pacient pot canviar els MyModes mitjançant l'aplicació Cockpit o els patrons de moviment. El canvi mitjançant l'ús de patrons de moviment s'ha d'activar a l'aplicació d'ajust.
La configuració també es pot ajustar mitjançant l'aplicació Cockpit.

Funció en execució segons MyMode configurat

Per córrer durant períodes de temps més llargs, es pot configurar un MyMode "En execució" mitjançant l'aplicació d'ajust. Aquest mode es pot activar mitjançant l'aplicació Cockpit o un patró de moviment. En aquest mode, cada pas es realitzarà com un pas de carrera amb un angle de fase de swing més gran i sense preflexió al cop del taló (Preflex).

INFORMACIÓ
La funció de carrera funcionarà amb peus especialitzats en cursa, com ara el Challenger 1E95, així com amb peus protèsics amb compressió axial, com el xoc vertical 1C61 Triton. Per obtenir més informació sobre el muntatge i l'alineació, consulteu les instruccions d'ús del peu.
Els peus sense compressió axial generalment no són adequats per córrer.

Canviar MyModes mitjançant patrons de moviment

Informació sobre el canvi

• Abans del primer pas, comproveu sempre si el mode seleccionat correspon al tipus de moviment requerit.
  Requisits per a la commutació correcta mitjançant patrons de moviment
• S'han d'observar els punts següents per dur a terme el canvi amb èxit:
• El canvi mitjançant patrons de moviment s'ha d'habilitar a l'aplicació d'ajust.
• Col·loqueu la cama protèsica lleugerament cap enrere i reboteu a l'avantpeu amb la cama estesa mantenint un contacte constant amb el terra.
• El pes s'ha de col·locar a l'avantpeu mentre rebota.
• No traieu el pes completament durant la descàrrega mentre reboteu.

Procés de canvi

INFORMACIÓ
Si el paràmetre Volum s'estableix a "0" a l'aplicació Cockpit, no hi ha senyals acústics. Observeu el senyal de vibració en aquest cas.

1. Mantenint un contacte constant amb el terra, rebota a l'avantpeu amb la cama estesa segons el MyMode desitjat (MyMode 1 = tres vegades, MyMode 2 = quatre vegades).
2. Mantingueu la cama protèsica quieta en aquesta posició (posició de pas) sense posar-hi pes.
   → S'emetrà un senyal de vibració i un senyal acústic per confirmar que s'ha reconegut el patró de moviment (vegeu la pàgina 29).
   INFORMACIÓ: Si aquest senyal de vibració i senyal acústic no s'emeten, no es van complir els requisits en rebotar l'avantpeu.
3.  Després d'emetre el senyal de vibració i el senyal acústic, mantingueu la cama protèsica estesa sense càrrega durant 1 segon.
   → S'emet un senyal de vibració i un senyal acústic (dues vegades = MyMode 1, tres vegades = MyMode 2) per indicar que s'ha canviat correctament al MyMode respectiu.
   INFORMACIÓ: Si no s'emet aquest senyal de vibració i el senyal acústic corresponent, la cama amb la pròtesi no s'ha subjectat correctament. Repetiu el procés per canviar els meus modes correctament.

 Tornant d'un MyMode al mode bàsic

Informació sobre el canvi

1. Independentment de la configuració dels MyModes a l'aplicació d'ajust, sempre és possible tornar al mode bàsic (mode 1) mitjançant un patró de moviment.
   • Sempre és possible tornar al mode bàsic (mode 1) connectant/desconnectant l'adaptador de càrrega.
   • Tingueu en compte els requisits previs per canviar amb èxit mitjançant patrons de moviment al començament de la secció anterior.
   • Abans del primer pas, comproveu sempre si el mode seleccionat correspon al tipus de moviment requerit.

Procés de canvi

INFORMACIÓ
Si el paràmetre Volum s'estableix a "0" a l'aplicació Cockpit, no hi ha senyals acústics. Observeu el senyal de vibració en aquest cas.

1. Col·loqueu la cama protèsica lleugerament cap enrere (posició de pas).
2. Mantenint un contacte constant amb el terra i amb la cama estesa, rebota a l'avantpeu tres o més vegades.
3. Mantingueu la cama protèsica quieta en aquesta posició (posició de pas) sense posar-hi pes.
   → S'emetrà un únic senyal de vibració i un senyal acústic per confirmar que s'ha reconegut el patró de moviment (vegeu la pàgina 29).
   INFORMACIÓ: Si aquest senyal de vibració i senyal acústic no s'emeten, no es van complir els requisits en rebotar l'avantpeu.
4. Després d'emetre el senyal de vibració i el senyal acústic, mantingueu la cama protèsica estesa sense càrrega. S'emetrà un únic senyal de vibració i un senyal acústic per indicar el canvi correcte al mode bàsic. INFORMACIÓ: Si no s'emet aquest senyal de vibració i senyal acústic, la cama amb la pròtesi no s'ha subjectat correctament. Repetiu el procés per canviar els meus modes correctament.

Estats operatius addicionals (modes)

Mode de bateria buida
Els senyals acústics sonen si el nivell de càrrega de la bateria disponible és inferior a l'1 per cent (vegeu la pàgina 29). Seguint els senyals acústics, la resistència a la flexió s'ajusta als valors del mode de seguretat. Aquesta resistència a la flexió pot ser baixa o alta segons la configuració de l'aplicació d'ajust. A continuació, el producte s'apaga.
Un cop finalitzat el procés de càrrega (desconnexió de l'adaptador de càrrega del producte), el mode bàsic (mode 1) s'activa de nou.

Modalitat de càrrega de la pròtesi
El producte no funciona durant la càrrega.
La resistència a la flexió s'estableix als valors del mode de seguretat. Això pot ser baix o alt segons la configuració de l'aplicació d'ajust.

 Mode de seguretat
El producte passa automàticament al mode de seguretat si es produeix un error crític (per exemple, fallada d'un senyal del sensor) o si la bateria està esgotada. El mode de seguretat continua vigent fins que s'hagi corregit l'error.
Una resistència a la flexió (resistència a la flexió en mode de seguretat) configurada a l'aplicació d'ajust s'activa en mode de seguretat. Aquesta resistència es pot configurar a baixa o alta. Si la resistència s'estableix a baixa, tingueu en compte que el cop del taló s'ha d'assegurar activament mitjançant l'extensió del maluc per evitar caigudes o flexió o flexió no intencionada. La resistència d'extensió és baixa i no es pot canviar. L'alliberament de la postura no és possible. Això fa que el pacient pugui caminar limitat i permet seure, encara que el sistema de sensors no estigui actiu.
El canvi al mode de seguretat s'indica directament prèviament mitjançant un senyal acústic i de vibració (vegeu la pàgina 29). El mode de seguretat es pot desactivar connectant i després desconnectant l'adaptador de càrrega de l'articulació del genoll. L'adaptador de càrrega ha de romandre connectat fins que el LED d'estat de l'articulació del genoll s'il·lumini de color groc abans de desconnectar-lo. Si l'articulació del genoll torna al mode de seguretat, això significa que hi ha un error permanent. L'articulació del genoll ha de ser inspeccionada per un centre de servei autoritzat Ottobock.
Si la temperatura continua augmentant en mode de sobreescalfament i s'arriba a la temperatura crítica del sistema hidràulic (vegeu la secció "Assolir la temperatura crítica del sistema hidràulic"), el producte primer passa al mode de seguretat i després s'apaga. Es torna a encendre automàticament després de refredar-se.

Mode de sobreescalfament
Quan l'articulació del genoll s'escalfa molt a causa d'una activitat ininterrompuda i augmentada (p. ex. caminada prolongada cap avall) o fonts de calor externes (la llum solar), la resistència a la flexió augmenta juntament amb l'augment de la temperatura per contrarestar el sobreescalfament. Després que l'articulació del genoll es refredi, torna a la configuració que existia abans del mode de sobreescalfament.
Als MyModes, es genera el senyal del mode de sobreescalfament, però no hi ha augment de la resistència a la flexió. El mode de sobreescalfament s'indica amb 4 sons alts (deen deen deen deen) que es repeteixen cada 5 segons. A més, el LED d'estat a la part posterior de l'articulació del genoll parpelleja lentament en groc.

Les funcions següents estan desactivades en mode de sobreescalfament:

• Canvi a un MyMode
• Canvis en la configuració de la pròtesi

Assolir la temperatura crítica del sistema hidràulic
Si l'activitat continua malgrat canviar al mode de sobreescalfament, el mode de seguretat s'activa un cop s'ha arribat a la temperatura crítica del sistema hidràulic i després s'apaga l'articulació del genoll. El LED d'estat s'il·lumina en vermell per indicar el canvi a aquest mode.
L'articulació del genoll es torna a activar automàticament després que es refredi.

Emmagatzematge

• Abans d'emmagatzemar l'articulació del genoll, s'ha d'estendre el cap del genoll. El cap del genoll no s'ha de flexionar!
• Evitar el desús prolongat del producte (utilitzar el producte amb regularitat).
• Eviteu l'emmagatzematge prolongat i/o el transport del producte a altes temperatures.

 Neteja

Neteja de l'articulació del genoll

 Neteja de l'articulació del genoll amb l'adaptador de tub Axon 2R68=280

• En cas de brutícia, netejar el producte amb aigua dolça clara i sabó de pH neutre (p. ex. Ottobock Derma Clean 453H10=1-N) a una temperatura de l'aigua entre 10 °C (50 °F) i 40 °C (104 °F).
• Esbandiu el sabó amb aigua fresca clara (per exemple, sota una dutxa).
  Si no es pot eliminar la brutícia, fins i tot amb un raig d'aigua d'una mànega de jardí, el producte s'ha d'enviar a un centre de servei autoritzat Ottobock.
• Assequeu el producte amb un drap que no deixi pelusa i deixeu-lo assecar completament a l'aire.
• Si cal, desinfecteu la superfície netejant amb un desinfectant de superfícies (p. ex. Descosept Pur) i assecant-la.

INFORMACIÓ
Tingueu en compte que el pes de la brutícia que s'adhereix a la pròtesi pot afectar el patró de la marxa.

Neteja després del contacte amb aigua salada

1. Traieu totes les cobertes instal·lades a l'articulació del genoll (coberta protectora curta, funda protectora llarga, cosmesi funcional).
2. Esbandiu l'articulació del genoll i l'adaptador del tub AXON amb aigua dolça clara.
   Per obtenir les instruccions de neteja dels altres components, consulteu les instruccions d'ús que s'inclouen amb aquests components.
3. Assequeu els components amb un drap suau.
4. Deixeu-los assecar completament a l'aire per eliminar tota la humitat residual.

En cas d'un mal funcionament després de l'assecat, l'articulació del genoll i l'adaptador del tub AXON han de ser inspeccionats per un centre de servei autoritzat Ottobock.

Neteja després del contacte amb solucions diferents de l'aigua dolça o salada

1. Traieu ràpidament totes les cobertes instal·lades a l'articulació del genoll (coberta protectora curta, funda protectora llarga, cosmesi funcional).
2. Esbandiu ràpidament l'articulació del genoll i l'adaptador del tub AXON amb aigua dolça clara. Per obtenir les instruccions de neteja dels altres components, consulteu les instruccions d'ús que s'inclouen amb aquests components.
3. Assequeu els components amb un drap suau.
4.  Deixeu-los assecar completament a l'aire per eliminar tota la humitat residual.
   En cas d'un mal funcionament després de l'assecat, l'articulació del genoll i l'adaptador del tub AXON han de ser inspeccionats per un centre de servei autoritzat Ottobock.

Neteja de l'articulació del genoll amb adaptador de tub Axon 2R69=280 amb torsió

1. Netegeu el producte amb anunciamp drap i sabó suau (p. ex. 453H10=1-N Ottobock Derma Clean) quan sigui necessari.
2. Assegureu-vos que no penetri líquid a l'adaptador del tub.
   Assequeu el producte amb un drap que no deixi pelusa i deixeu-lo assecar completament a l'aire.
3. Si cal, desinfecteu la superfície netejant amb un desinfectant de superfícies (p. ex. Descosept Pur) i assecant-la.

Neteja de l'adaptador de càrrega

1. Netegeu el producte amb anunciamp drap i sabó suau (p. ex. 453H10=1-N Ottobock Derma Clean) quan sigui necessari.
   Assegureu-vos que no penetri cap líquid al producte.
2. Assequeu el producte amb un drap que no deixi pelusa i deixeu-lo assecar completament a l'aire.
3. Si cal, desinfecteu la superfície netejant amb un desinfectant de superfícies (p. ex. Descosept Pur) i assecant-la.

Netegeu els contactes elèctrics de l'endoll de càrrega i el receptacle de càrrega amb regularitat amb un cotó i una solució de sabó suau.
AVÍS! Tingueu cura d'evitar danyar el recobriment de les superfícies de contacte amb objectes punxeguts o punxants.

Manteniment

• El manteniment periòdic (inspeccions de servei) a intervals de 24 mesos o cada 2.8 milions de passos, el que passi primer, és obligatori en interès de la seguretat del pacient i per mantenir la fiabilitat operativa i protegir la garantia, mantenir la seguretat bàsica i les característiques de rendiment essencials. i garantir la seguretat pel que fa a EMC.
• L'interval de manteniment es pot reduir per una tensió inusual.
• Quan s'ha de fer un manteniment, això s'indica mitjançant un feedback (vegeu la secció “Estats de funcionament/senyals d'error”, vegeu la pàgina 29).
• Els components següents s'han d'enviar sempre per al manteniment i reparació:
• El producte amb adaptador de tub instal·lat, amb parades de flexió instal·lades, adaptador de càrrega, cable USB i font d'alimentació utilitzada. El material d'embalatge de la unitat de préstec que heu rebut anteriorment s'ha de reutilitzar per enviar de tornada els components que necessiten inspecció.
• Abans de l'enviament, s'ha d'estendre el cap del genoll de l'articulació protèsica del genoll. El cap del genoll no s'ha de flexionar!

Informació legal

Totes les condicions legals estan subjectes a les lleis nacionals respectives del país d'ús i poden variar en conseqüència.

 Responsabilitat
El fabricant només assumeix la responsabilitat si el producte s'utilitza d'acord amb les descripcions i instruccions proporcionades en aquest document. El fabricant no assumeix cap responsabilitat pels danys causats per no tenir en compte la informació d'aquest document, especialment per un ús inadequat o modificació no autoritzada del producte.

Marques comercials
Tots els noms de productes esmentats en aquest document estan subjectes sense restriccions a les respectives lleis de marques comercials aplicables i són propietat dels respectius propietaris.
Totes les marques, noms comercials o noms d'empreses poden ser marques registrades i són propietat dels respectius propietaris.
Si les marques utilitzades en aquest document no s'identifiquen explícitament com a tals, això no justifica la conclusió que la denotació en qüestió estigui lliure de drets de tercers.
Bluetooth és una marca comercial registrada de Bluetooth SIG, Inc.

Conformitat CE
Els productes següents compleixen els requisits de les normes europees enumerades. Les declaracions de conformitat CE es poden descarregar del fabricant respectiu weblloc.

Producte	Número de referència	Especificacions
Genium X4	3B5-4=*	Reglament 2014/53/UE	(UE)	2017/745,	Directiva	2011/65/UE,	Directiva
		Ottobock Healthcare Products GmbH declara que l'equip de ràdio [3B5-4=* Genium X4] compleix la Directiva 2014/53/UE. El text complet de la declaració de conformitat de la UE està disponible a la següent adreça d'Internet: https://www.ottobock.com/conformity
Adaptador de tub AXON	2R68=280, 2R69=280	Reglament (UE) 2017/745, Directiva 2011/65/UE

Producte	Número de referència	Especificacions
Unitat d'alimentació	757L48=1	Directiva 2014/35/UE, Directiva 2014/30/UE, Directiva 2011/65/UE, Directiva 2009/125/CE, Reglament (UE) 2019/1782
Adaptador de càrrega USB	757L47=1	Reglament (UE) 2017/745, Directiva 2011/65/UE

Informació legal local
La informació legal que s'aplica exclusivament a països específics està escrita en l'idioma oficial del país d'ús respectiu en aquest capítol.
Aquest dispositiu compleix la part 15 de les normes de la FCC. El funcionament està subjecte a les dues condicions següents:

1. Aquest dispositiu no pot causar interferències perjudicials i
2. Aquest dispositiu ha d’acceptar qualsevol interferència rebuda, incloses les interferències que puguin causar un funcionament no desitjat. Aquest equip ha estat provat i s’ha comprovat que compleix els límits d’un dispositiu digital de classe B, d’acord amb la part 15 de les normes FCC.

Aquests límits estan dissenyats per proporcionar una protecció raonable contra interferències nocives en una instal·lació residencial. Aquest equip genera usos i pot irradiar energia de radiofreqüència i, si no s'instal·la i s'utilitza d'acord amb les instruccions, pot provocar interferències perjudicials a les comunicacions de ràdio. Tanmateix, no hi ha cap garantia que no es produeixin interferències en una instal·lació concreta. Si aquest equip provoca interferències perjudicials a la recepció de ràdio o televisió, cosa que es pot determinar apagant i encenent l'equip, es recomana a l'usuari que intenti corregir la interferència mitjançant una o més de les mesures següents:

• Reorienta o reubica l'antena receptora.
• Augmentar la separació entre l'equip i el receptor.
• Connecteu l'equip a una presa d'un circuit diferent d'aquell al qual està connectat el receptor.
• Consulteu el distribuïdor o un tècnic de ràdio/TV amb experiència per obtenir ajuda.
• Qualsevol canvi o modificació no aprovat expressament per la part responsable del compliment podria anul·lar l'autoritat de l'usuari per fer servir l'equip.
• Precaució: exposició a radiacions de radiofreqüència.
• Aquest dispositiu no s'ha de col·locar ni funcionar juntament amb cap altra antena o transmissor.
• Precaució: la llei federal (EUA) restringeix la venda d'aquest dispositiu per o per ordre d'un professional amb llicència per llei de l'estat en què practica l'ús o ordena l'ús del dispositiu.

Dades tècniques

Condicions ambientals

Transport en embalatge original

Transport i emmagatzematge entre aplicacions (sense embalatge)

Emmagatzematge en l'embalatge original (≤3 mesos)

Emmagatzematge i transport en embalatge original (>3 mesos)

Funcionament

Temperatura màxima que es pot assolir a la peça de connexió entre l'articulació del genoll i la presa de la pròtesi abans de canviar al mode de sobreescalfament

Temps d'escalfament a la temperatura de funcionament després de l'emmagatzematge entre aplicacions, des de -20 °C/-4 °F a una temperatura ambient de +20 °C/+68 °F

Condicions ambientals
Temps de refredament a la temperatura de funcionament després de l'emmagatzematge entre aplicacions, des de +60 °C/+140 °F a una temperatura ambient de +20 °C/+68 °F	30 minuts
Carregant la bateria	+5 °C/+41 °F a +40 °C/+104 °F Humitat relativa del 15% al 90%, sense condensació Pressió de l'aire: 70 kPa a 106 kPa (-425 m a 3000 m sense igualació de pressió)

Articulació del genoll
Número de referència	3B5-4=P / 3B5-4=ST
Grau de mobilitat segons MOBIS	2, 3 i 4
Pes corporal màxim	150 kg
Pes addicional admissible com a màxim. pes corporal	15 kg
Grau de protecció	IP66/IP68 Fondària màxima de l'aigua: 3 m Temps màxim: 1 hora
Impermeabilitat	Impermeable, resistent a la corrosió, protegit contra la penetració de raigs d'aigua
Alçada proximal del sistema fins al punt de referència d'alineació 3B5-4=P (amb piràmide) / 3B5-4=ST (amb connector roscat)	0 mm / 26 mm
Mesurament del punt mínim de pivot del genoll a terra quan s'utilitzen 2R68=280/2R69=280 i 1C63	359 mm
Alçada mínima del sistema distal amb adaptador de tub 2R68=280/2R69=280	299 mm / 330 mm
Alçada màxima del sistema distal amb adaptador de tub 2R68=280/2R69=280	514 mm / 545 mm
Màxim angle de flexió possible	135°
Angle de flexió màxim possible amb parada de flexió de 22.5° preinstal·lada	112.5°
Angle de flexió màxim possible amb parada de flexió de 15°	120°
Angle de flexió màxim possible amb parada de flexió de 7.5°	127.5°
Màxima profunditat d'inserció de l'adaptador del tub a l'articulació del genoll	70 mm
Pes de la pròtesi sense adaptador de tub	Aprox. 1600 g
Informació sobre la versió del paquet de programari	Accessible mitjançant l'aplicació d'ajust
Vida útil prevista atès el compliment dels intervals de manteniment prescrits	6 anys
Procediment de prova	ISO 10328-P7-150 kg/3 milions de cicles de càrrega

Comunicació de dades
Tecnologia sense fil	Bluetooth 5.0 (Bluetooth de baixa energia)
Interval de distància	Aprox. 10 m / 32.8 peus
Interval de freqüència	2,402 MHz a 2,480 MHz
Modulació	GFSK
Velocitat de dades (a l'aire)	Fins a 2 Mbps
Potència de sortida màxima (EIRP):	+4 dBm (~2.5 mW)

Adaptador de tub axó
Número de referència	2R68=280
Pes	190 g-300 g
Material	Alumini
Màx. pes corporal	150 kg

Adaptador de tub axó
Grau de protecció	IP66 / IP68 Fondària màxima de l'aigua: 3 m Temps màxim: 1 hora
Resistència a l'aigua	Impermeable i resistent a la corrosió
Vida útil prevista	6 anys
Cargols de fixació homologats
Longitud	16 mm
Número de referència	506G3=M8x16 ZN
Parell de tensió màxim	15 Nm

Adaptador de tub axó amb torsió
Número de referència	2R69=280
Pes	190 g–300 g
Material	Alumini
Màx. pes corporal	125 kg
Grau de protecció	IP54
Impermeabilitat	No impermeable ni resistent a la corrosió
Vida útil prevista	6 anys
Cargols de fixació homologats
Longitud	10 mm	12 mm	14 mm	16 mm
Número de referència	506G3=M8x 10	506G3=M8x 12	506G3=M8x 14	506G3=M8x 16
Parell de tensió màxim	15 Nm

Bateria de pròtesis
Tipus de bateria	Li-ió
Cicles de càrrega (cicles de càrrega i descàrrega) després dels quals almenys el 80% de la capacitat de la bateria original roman disponible	500
Comportament del producte durant el procés de càrrega	El producte no és funcional.
Temps de funcionament de la pròtesi amb bateria nova completament carregada a temperatura ambient	Aprox. 5 dies amb ús mitjà

Els temps de càrrega següents només s'apliquen quan s'utilitzen la font d'alimentació i el cable USB proporcionats:

Temps de càrrega de la bateria de la pròtesi
Nivell de càrrega després d'1 hora de temps de càrrega	35 %
Nivell de càrrega després de 2 hores de temps de càrrega	70 %
Nivell de càrrega després de 3 hores de temps de càrrega	90 %
Nivell de càrrega després de 4 hores de temps de càrrega	Totalment carregat

Nivell de càrrega	Caminant	Assegut
20 %	3.5-6.5 hores	32-54 hores
15 %	2.5-4.5 hores	35-39.5 hores
10 %	1.5-3 hores	15-25.5 hores
5 %	0.5 – 1 hores	6.5-11 hores

Unitat d'alimentació
Número de referència	757L48=1
Tipus	BI18-050300-IU

Unitat d'alimentació
Endoll de corrent	NEMA-1 (tipus A) per exemple: endoll euro Amèrica del Nord (tipus C) per exemple: Europa Els següents adaptadors de països estan disponibles com a accessoris: G-Type, BS1363 per al Regne Unit i I-Type per a Austràlia
Emmagatzematge i transport amb/sense embalatge	-20 °C/-4 °F a +60 °C/+140 °F 5% a 95% d'humitat relativa, sense condensació
Funcionament	0 °C/+32 °F a +40 °C/+104 °F màx. 90% d'humitat relativa Pressió de l'aire: 70 kPa a 106 kPa (-425 m a 3000 m sense igualació de pressió)
Vol d’entradatage	100 V~ a 240 V~
Freqüència de xarxa	50 Hz a 60 Hz
Volum de sortidatage	5 V
Corrent de sortida	3 A
Tota la vida	8 anys

Adaptador de càrrega
Número de referència	757L47=1
Emmagatzematge en embalatge original	5 °C/+41 °F a +40 °C/+104 °F Humitat relativa del 15% al 90%.
Transport en embalatge original	-25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F Humitat relativa del 15% al 90%, sense condensació
Transport i emmagatzematge entre aplicacions (sense embalatge)	-25 °C/-13 °F a +70 °C/+158 °F Humitat relativa del 15% al 90%, sense condensació Pressió de l'aire: 70 kPa a 106 kPa (-425 m a 3000 m sense igualació de pressió)
Funcionament	5 °C/+41 °F a +40 °C/+104 °F Humitat relativa del 15% al 90%. Pressió de l'aire: 70 kPa a 106 kPa (-425 m a 3000 m sense igualació de pressió)
Presa d'entrada	USB-C
Vol d’entradatage	5 V
Corrent d'entrada mínima	2.5 A
Volum de sortidatage	12 V
Corrent de sortida	0.96 A
Pes	90 g
Tota la vida	8 anys

Valors de parell de les connexions de cargol
Utilitzant una clau de torsió, premeu els cargols corresponents alternativament en diversos cicles fins a assolir el parell de torsió especificat.

Connexió de cargol	Parell de tensió
Adaptador de tub a peu protèsic	15 Nm / 133 lbf. En.
Tub clamp de l'articulació del genoll	7 Nm / 62 lbf. En.
Components de pròtesi proximal amb receptor piramidal	15 Nm / 133 lbf. En.
Components de pròtesi proximal amb connexió roscada o	10 Nm / 89 lbf. En.
Parada de flexió	0.6 Nm / 5 lbf. En.

Annexos

 Símbols utilitzats

Estat de funcionament/senyals d'error
La pròtesi indica estats de funcionament i missatges d'error amb senyals de vibració i acústics, i per la il·luminació del LED d'estat i del LED Bluetooth sobre el receptacle de càrrega.

Il·lustració dels símbols LED

Breu descripció dels senyals acústics
La descripció del senyal només serveix com a sobre aproximadaview. Trobareu informació més detallada a les seccions següents.

Senyals acústics	Descripció del text	Moment d'ocurrència/significat
(dia dee doo dia dee doo)	Seqüència de doble to amb un to agut seguit d'un to mitjà i un to baix	Data de manteniment superada, temperatura crítica del sistema hidràulic assolit, error (mode de seguretat actiu, adaptador de tub no connectat)

 Senyals per als estats de funcionament Adaptador de càrrega connectat/desconnectat

Canvi de modes/canvi de configuració
El volum dels senyals enumerats es pot canviar a l'aplicació Cockpit.

Connexió Bluetooth

LED	Esdeveniment
	La funció Bluetooth està activada. L'articulació del genoll està en mode de connexió durant 2 minuts. Durant aquest temps, l'articulació del genoll pot ser reconeguda per un dispositiu mòbil i es pot establir la connexió.
	Connexió Bluetooth establerta entre el dispositiu mòbil i l'articulació del genoll.

 Advertències/senyals d'error Error durant l'ús

 Senyals d'estat
Nivell de càrrega de la bateria
Feedback després de girar la pròtesi 180° (planta del peu cap avall – planta del peu cap amunt).

 Símbols LED a l'adaptador de càrrega

LED d'estat i símbol de bateria

LED de temperatura

LED de manteniment

Directives i declaració del fabricant

 Entorn electromagnètic
Aquest producte està dissenyat per funcionar en els següents entorns electromagnètics:

• Funcionament en un centre sanitari professional (per exemple, hospital, etc.)
• Funcionament en àrees d'assistència sanitària domiciliària (p. ex. ús a casa, ús a l'aire lliure)
  El client o usuari del producte ha d'assegurar-se que funciona en aquest entorn. Observeu els avisos de seguretat de la secció "Seguretat" (vegeu la pàgina 9).

Emissions electromagnètiques

Mesures d'interferència	Compliment	Directiva de medi ambient electromagnètic
Emissions d'HF segons CISPR 11	Grup 1/classe B	El producte utilitza energia HF exclusivament per al seu funcionament intern. Per tant, les seves emissions d'HF són molt baixes i és poc probable que hi hagi interferències amb els dispositius electrònics veïns.
Harmònics segons IEC 61000-3-2	No aplicable: potència inferior a 75 W	–
Voltage fluctuacions/parpelleig segons IEC 61000-3-3	El producte compleix els requisits de la norma.	–

Immunitat a les interferències electromagnètiques

Fenomen	Estàndard bàsic d'EMC o procediment de prova	Nivell de prova d'immunitat a interferències
Descàrrega electrostàtica	IEC 61000-4-2	± 8 kV de contacte ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aire (excepte la font d'alimentació inclosa)
Camps electromagnètics d'alta freqüència	IEC 61000-4-3	10 V/m 80 MHz a 2.7 GHz 80% AM a 1 kHz
Camps magnètics amb freqüències de potència nominal	IEC 61000-4-8	30 h/m 50 Hz o 60 Hz
Transi ents elèctrics ràpids/esclats	IEC 61000-4-4	± 2 kV Velocitat de repetició de 100 kHz
Sobretensió Línia contra línia	IEC 61000-4-5	± 0.5 kV, ± 1 kV

Fenomen	Estàndard bàsic d'EMC o procediment de prova	Nivell de prova d'immunitat a interferències
Interferència conduïda induïda per camps d'alta freqüència	IEC 61000-4-6	3 V 0.15 MHz a 80 MHz 6 V en ISM i bandes de freqüència d'aficionats entre 0.15 MHz i 80 MHz 80% AM a 1 kHz
Voltage gotes	IEC 61000-4-11	0% UT; 1/2 període A 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 i 315 graus
		0% UT; 1 període i 70% UT; 25/30 períodes Monofàsica: a 0 graus
Voltage interrupcions	IEC 61000-4-11	0% UT; 250/300 períodes

Resistència a interferències contra dispositius de comunicació sense fil

Freqüència de prova [MHz]	Freqüència banda [MHz]	Servei de ràdio	Modulació	Màxim potència [W]	Distància [m]	Interferència nivell de prova d'immunitat [V/m]
385	380 a 390	TETRA 400	Modulació del pols 18 Hz	1.8	0.3	27
450	430 a 470	GMRS 460, 460 FRS	FM Desviació de ± 5 kHz 1 kHz sinusoïdal	1.8	0.3	28
710	704 a 787	Banda LTE 13, 17	Modulació del pols 217 Hz	0.2	0.3	9
745
780
810	800 a 960	GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/900, Banda LTE 5	Modulació del pols 18 Hz	2	0.3	28
870
930
1,720	1,700 a 1,990	GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; Banda LTE 1, 3, 4, 25; UMTS	Modulació del pols 217 Hz	2	0.3	28
1,845
1,970
2,450	2,400 a 2,570	Bluetooth WLAN 802.11 b/g/n, RFID 2450 Banda LTE 7	Modulació del pols 217 Hz	2	0.3	28
5,240	5,100 a 5,800	WLAN 802.11 a / n	Modulació del pols 217 Hz	0.2	0.3	9
5,500
5,785

Immunitat als camps magnètics a poca distància

Freqüència de prova	Modulació	Nivell de prova d'immunitat a interferències [A/m]
30 kHz	CW	8
134.2 kHz	Modulació de polsos 2.1 kHz	65
13.56 MHz	Modulació de pols 50 kHz	7.5

Otto Bock Healthcare Products GmbH
Brehmstraße 16 · 1110 Viena · Àustria
T +43-1 523 37 86
F +43-1 523 22 64
info.austria@ottobock.com
www.ottobock.com

Documents/Recursos

Microprocessador ottobock Genium X4 [pdfManual d'instruccions 3B5-4 P, 3B5-4 ST, Microprocessador Genium X4, Genium X4, Microprocessador

Referències

• Manual d'usuari