Manuals i guies d'usuari de la FDA

Manuals d'usuari, guies de configuració, ajuda per a la resolució de problemes i informació de reparació per a productes de la FDA.

Consell: incloeu el número de model complet imprès a l'etiqueta de la FDA per obtenir la millor coincidència.

Manuals de la FDA

Publicacions més recents, manuals destacats i manuals vinculats a distribuïdors per a aquesta marca tag.

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection User Manual

2 de gener de 2026

FDA Pifeltro Doravirine Tablet of Hiv Infection INDICATIONS AND USAGE PIFELTRO® is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infection in adults and pediatric patients weighing at least 35 kg: with no prior antiretroviral treatment…

Marca: FDA

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Instructions

1 de gener de 2026

FDA natalizumab-sztn Tyruko First and Only Multiple Sclerosis Biosimilar Specifications Product Name: TYRUKO Indication: Integrin receptor antagonist for the treatment of Multiple Sclerosis (MS) Dosage Form: Injection Strength: 300 mg/15 mL (20 mg/mL) solution IMPORTANT SAFETY INSORMATION WARNING: PROGRESSIVE MULTIFOCAL…

Marca: FDA

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Injection User Guide

25 de desembre de 2025

FDA 761440s000lbl Blenrep Belantamab Mafodotin Blmf Injection Specifications Product Name: BLENREP Generic Name: Belantamab Mafodotin-blmf Administration: Intravenous Use Approval Year: 2020 Dosage Form: Lyophilized powder for injection Strength: 70 mg Contraindications There are no contraindications listed for BLENREP use. HIGHLIGHTS…

Marca: FDA

La FDA aprova el manual d'usuari del sistema Abbott TriClip TEER.

11 de novembre de 2025

FDA approves Abbott TriClip TEER System This Patient guide is for those who have severe tricuspid regurgitation (TR) but continue to have symptoms despite being on heart failure medication. Be sure to ask your Heart Team to explain all your…

Marca: Abbott

Guia d'usuari de l'aplicació FDA ESG NEXTGEN

5 d'abril de 2025

FDA Electronic Submission Gateway (ESG) Guia de l'API NextGen de la FDA Electronic Submission Gateway (ESG) Guia de l'API NextGen Interfície del programa d'aplicació Versió 1.0 de març de 2025 1. Introducció Aquest document ofereix directrius per enviar files and folders through Application Programming Interfaces (APIs) with…

Marca: FDA

FDA AS2 Electronic Submission Gateway Guia de l'usuari Next Gen

5 d'abril de 2025

FDA AS2 Electronic Submission Gateway Next Gen Product Usage Instructions This guide is intended for industry participants who want to utilize AS2 to submit regulatory information to the FDA. The audience includes current AS2 submitters and user technical support resources.…

Marca: FDA

FDA V-8.F Mètode suplementari per a fulles de llorer senceres Instruccions

7 de març de 2025

Macroanalytical Procedures Manual (MPM) V-8. Spices, Condiments, Flavors, and Crude Drugs F. Supplemental Method for Whole Bay Leaves February 2025 Editor (s): Hans Loechelt-Yoshioka Co-editor(s): Amy Barnes, Richard Haynos (Retired) F. Supplemental Method for Whole Bay Leaves Scope This method…

Marca: FDA

Instruccions del Centre d'Administració d'Aliments i Medicaments de la FDA dels EUA

6 de març de 2025

U.S. Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health Digital Health Advisory Committee (DHAC) Meeting on the topic "Total Product Lifecycle Considerations for Generative AI-Enabled Devices" Summary Minutes for Day 1 - November 20, 2024 Introduction On November…

Marca: FDA

FDA NDA 215014-S-008 Instruccions Empaveli REMS

4 de febrer de 2025

FDA NDA 215014-S-008 Instruccions d'ús del producte Empaveli REMS Implementació i operacions del programa Implementació del programa REMS (només avaluacions de 6 mesos i 1 any): Data de la primera distribució comercial d'Empaveli. Data de llançament d'Empaveli REMS. Data en què els REMS Website became live and…

Marca: FDA

Guia d'usuari de l'aplicació FDA Authenticator

30 de gener de 2025

Guia de l'usuari de l'autenticació multifactor Aplicació Authenticator L'autenticació multifactor (MFA) és un mecanisme de seguretat per incorporar una autenticació més forta al procés d'inici de sessió estàndard de LearnED LMS. Els usuaris que no són de la FDA i que han d'iniciar sessió amb MFA han d'utilitzar un dispositiu mòbil, com ara...

Marca: FDA

Proprietary Names: Center for Veterinary Medicine Program Policy and Procedures Manual

Policy and Procedures Manual • March 11, 2026

This document outlines the policies and procedures for identifying, formatting, and using proprietary names within the Center for Veterinary Medicine (CVM) for animal drug evaluations, including administrative processes and documentation guidelines.

Marca: FDA

Bioanalytical Method Validation for Biomarkers: FDA Guidance for Industry

guide • February 20, 2026

Guidance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on validating bioanalytical methods for biomarkers in drug development. Covers scope, purpose, and key validation characteristics for nonclinical and clinical studies.

Marca: FDA

FDA CDER MAPP 6025.4: Good Review Practice - Refuse To File Política

Policy Manual • February 17, 2026

This document outlines the policies, responsibilities, and procedures for the FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Office of New Drugs staff regarding the 'Refuse To File' (RTF) process for New Drug Applications (NDAs) and Biologics License Applications (BLAs).

Marca: FDA

Write It Right: Recommendations for Developing User Instruction Manuals for Home Health Care Medical Devices

Guidance Document • January 4, 2026

Guidance from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on creating clear, accessible, and effective user instruction manuals for medical devices intended for home health care. This document assists manufacturers in planning, writing, designing, and testing manuals to ensure safe and effective…

Marca: FDA

Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance - Fourth Edition

Guidance • December 31, 2025

Guidance for the fish and fishery products industry on developing HACCP plans, identifying hazards (biological, chemical, physical), and implementing control strategies for seafood safety, covering pathogens, toxins, allergens, and contaminants.

Marca: FDA

FDA Forms Management Policy and Procedures

Staff Manual Guide • December 24, 2025

Official policy and procedural guide from the Food and Drug Administration (FDA) detailing the development, management, and lifecycle of agency forms, including printed and electronic formats, ensuring compliance and efficiency.

Marca: FDA

Elemental Analysis Manual for Food: ICP-MS Method for Trace Elements

Laboratory Method • December 24, 2025

Detailed laboratory method by the U.S. FDA for determining trace elemental concentrations in food using ICP-MS and Microwave Assisted Digestion. Covers Arsenic, Cadmium, Chromium, Lead, Mercury, and other key elements.

Marca: FDA

Guidance for Biological Indicator (BI) Premarket Notification [510(k)] Submissions

Guidance Document • December 22, 2025

FDA guidance document for industry on preparing Premarket Notification (510(k)) submissions for Biological Indicators (BIs) used in healthcare sterilization monitoring. Covers device description, performance characteristics, and regulatory requirements.

Marca: FDA

Manual d'usuari de GUDID: Com desbloquejar i editar registres de dispositius a la base de dades de la FDA

Manual d'usuari • 29 d'octubre de 2025

User manual providing instructions on how to unlock and edit device records within the FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID), covering the unlock process, editing procedures, and important considerations for labelers.

Marca: FDA

Guia de l'usuari del registre d'instal·lacions alimentàries de la FDA: funcions addicionals

Guia de l'usuari • 14 d'octubre de 2025

Una guia d'usuari completa de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) que detalla les capacitats addicionals del sistema de Registre d'Instal·lacions Alimentàries (FFR), com ara la gestió de registres, cancel·lacions i la cerca d'informació sobre instal·lacions.

Marca: FDA

Guia suplementària ACE de la FDA: Guia de referència ràpida de la indústria v2.5.3

Guia • 3 d'octubre de 2025

Una guia de referència ràpida i completa per a importadors i filesobre la notificació d'informació a la FDA per a productes regulats que entren als Estats Units a través del sistema Automated Commercial Environment (ACE), que cobreix diverses categories de productes com ara biològics, medicaments, aliments, dispositius mèdics i tabac.

Marca: FDA

Guia del manual del personal de la FDA 1121.934: Organitzacions i funcions del laboratori d'aliments i pinsos del nord-est

Staff Manual • September 21, 2025

Guia oficial del manual del personal de la FDA 1121.934 que detalla l'estructura organitzativa i les responsabilitats funcionals del Laboratori d'Aliments i Pinsos del Nord-est (DCIFCD) i les seves branques, incloses la Branca de Química 1, la Branca de Química 2 i la Branca de Ciències Microbiològiques.

Marca: FDA