Manuals i guies d'usuari de la FDA

Manuals d'usuari, guies de configuració, ajuda per a la resolució de problemes i informació de reparació per a productes de la FDA.

Consell: incloeu el número de model complet imprès a l'etiqueta de la FDA per obtenir la millor coincidència.

Manuals de la FDA

Publicacions més recents, manuals destacats i manuals vinculats a distribuïdors per a aquesta marca tag.

Guia d'usuari del portal FDA CDER NextGen

Guia d'usuari del portal FDA CDER NextGen

19 d'octubre de 2024
FDA CDER NextGen Portal Specifications: Product Name: CDER NextGen Portal Supported Browsers: Internet Explorer, Google Chrome, Mozilla Firefox Security Feature: Multi-Factor Authentication (MFA) through email Product Usage Instructions Requesting a Login: To request a login on the CDER NextGen Portal:…
Marca: FDA
Instruccions d'injecció de midazolam de la FDA

Instruccions d'injecció de midazolam de la FDA

10 d'octubre de 2024
FDA Midazolam Injection Product Information Specifications Product Name: Midazolam Autoinjector Manufacturer: Rafa Laboratories, Ltd. Address: 3 Zeev Lev, Har Hotzvim Jerusalem, 9777515 Israel Revision Date: 11/2023 Reference ID: 5026561 Product Usage Instructions Step 1: Preparation Ensure you have the Midazolam…
Marca: FDA
FDA K240280 Nano Check RSV Instruccions de prova

FDA K240280 Nano Check RSV Instruccions de prova

30 de setembre de 2024
510(k) SUBSTANTIAL EQUIVALENCE DETERMINATION DECISION SUMMARY Background Information: A 510(k) Number  K240280 B Applicant  Nano-Ditech Corporation C Proprietary and Established Names Nano-Check RSV Test D Regulatory Information Product Code(s) Classification Regulation Section Panel GQG Class I 21 CFR 866.3480 - Respiratory Syncytial Virus…
Marca: FDA
Guia d'usuari de la transmissió electrònica d'informes de seguretat de casos individuals de la FDA E2B(R3).

Guia d'usuari de la transmissió electrònica d'informes de seguretat de casos individuals de la FDA E2B(R3).

15 de setembre de 2024
Especificacions de la informació del producte FDA E2B(R3) Transmissió electrònica d'informes de seguretat de casos individuals: Nom del producte: Guia d'implementació regional de la FDA per a la transmissió electrònica E2B(R3) Compatibilitat: productes farmacèutics i biològics Versió: 3.1 Data de publicació: agost de 2024 Instruccions d'ús del producte Introducció La FDA regional...
Marca: FDA
FDA h:2250.1 Instruccions de la seu del correu comptador

FDA h:2250.1 Instruccions de la seu del correu comptador

23 d'agost de 2024
Correu mesurat de la FDA h2250.1 Finalitat Aquesta guia estableix els requisits per a la mesura del correu administratiu sortint a les ubicacions de la seu per tal de pagar per avançat el pagament USPStage costos. Antecedents Per avaluar amb més precisió postage costs and more effectively satisfy…
Marca: FDA
Guia d'usuari del mòdul d'enviament CFSAN de la FDA

Guia d'usuari del mòdul d'enviament CFSAN de la FDA

15 d'agost de 2024
FDA CFSAN Submission Module Product Information Specifications Product Name: CFSAN Online Submission Module (COSM) Availability: 24 hours, 7 days a week Developed for: Transmitting submissions to FDA's CFSAN Product Usage Instructions COSM Registration Process The COSM registration process involves creating…
Marca: FDA
FDA 2004-N-0451 Instruccions sobre aliments i medicaments

FDA 2004-N-0451 Instruccions sobre aliments i medicaments

31 de juliol de 2024
FDA 2004-N-0451 Food and Drug Specifications Product Name: Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 Recognition List Number: 062 Agency: Food and Drug Administration, HHS Product Usage Instructions Registration for Workshop Attendance To attend the workshop, registration is required.…
Marca: FDA
Identification of Medicinal Products: Implementation and Use Guidance

Identification of Medicinal Products: Implementation and Use Guidance

guidance • August 5, 2025
Guidance for industry on the implementation and use of the International Organization for Standardization (ISO) Identification of Medicinal Products (IDMP) standards. This document outlines the FDA's approach to aligning with these standards for improved global data exchange, drug safety, and supply chain…
Marca: FDA
Bioresearch Monitoring Technical Conformance Guide

Bioresearch Monitoring Technical Conformance Guide

guidance • July 28, 2025
This guide provides FDA specifications, recommendations, and general considerations for preparing and submitting Bioresearch Monitoring (BIMO) clinical data in electronic format for new drug applications (NDAs) and biologics license applications (BLAs). It details requirements for Clinical Study-Level Information, Subject-Level Data Line Listings…
Marca: FDA