Manuals i guies d'usuari de la FDA

Manuals d'usuari, guies de configuració, ajuda per a la resolució de problemes i informació de reparació per a productes de la FDA.

Consell: incloeu el número de model complet imprès a l'etiqueta de la FDA per obtenir la millor coincidència.

Manuals de la FDA

Publicacions més recents, manuals destacats i manuals vinculats a distribuïdors per a aquesta marca tag.

FDA Super Retinol Cream for Men Manual del propietari

24 de gener de 2025

Crema de Super Retinol de la FDA per a homes CREMA DE SUPER RETINOL PER A HOMES - crema de super retinol per a homes Yiwu Ziqiu Import Export Co Ltd Àcid salicílic al 2% Instruccions d'ús Eliminació de berrugues Aplicar dues vegades al dia (matí i nit com a home,...

Marca: FDA

FDA Mens Plain Face Cream Manual del propietari

24 de gener de 2025

Especificacions de la crema facial llisa per a homes de la FDA Tipus de producte: MEDICAMENT DE VENDA OTC HUMÀ TÒPIC Codi d'article (font): NDC: 84522-526 Ingredient actiu: Àcid salicílic al 2% Ingredients inactius: Copolímer d'acrilats, acetat d'etil, NIACINAMIDA, CLORFENESINA, GLICERINA, PALMITOIL TRIPEPTID-1, PALMITOIL PENTAPEPTID-4, OLI DE SÈSAM Envasament: 5 g en 1...

Marca: FDA

Manual del propietari de la crema antienvelliment de la FDA

24 de gener de 2025

Especificacions del producte de crema antienvelliment de la FDA Nom del producte: Crema antienvelliment Tipus de producte: Crema tòpica Ingredient actiu: Niacinamida Concentració: 5 g en 100 g Ingredients inactius: Oli de sèsam, glicerina, clorfenesina, palmitoil tripèptid-1, palmitoil pentapèptid-4 Opcions d'envasament: 5 g, 15 g, 30...

Marca: FDA

Guia d'usuari dels auriculars de realitat mixta Meta Quest 3 de la FDA de 128 GB

2 de gener de 2025

FDA Meta Quest 3 Mixed Reality Headset 128 GB User Guide Purpose This document is intended to support users of the Lilypad™ VR experience. It outlines the technical requirements, processes for setup, and steps required to run the Lily pad™…

Marca: FDA

FDA DTP-1 Guia d'usuari de la il·luminació de la via de desenvolupament

27 de novembre de 2024

Device and User Interface Assessment Recommendations in Drug-Device Combination Product PSGs Karthika Natarajan Staff Fellow, DTP-1 | ORS | OGD CDER | U.S. FDA Facilitating Generic Drug Product Availability through Product Specific Guidances (PSGs)– April 25, 2024 Combination Products A…

Marca: FDA

Guia d'usuari de l'estratègia de tecnologia de la informació de la FDA

13 de novembre de 2024

FDA Information Technology Strategy for Fiscal Years 2024 to 2027 Message from the CIO I am pleased to share our annual publication of the FDA IT Strategy for FY 2024 — FY 2027. This enterprise plan, shaped by the FDA’s…

Marca: FDA

Instruccions de la Xarxa d'Experts de la FDA 6001.2

28 d'octubre de 2024

FDA 6001.2 Network of Experts Specifications Name: Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Network of Experts (NoE) Document: MAPP 6001.2 Rev. 2 Effective Date: 10/23/15; 10/8/21; 2/1/24 Product Information Categories of Issue Requests Category A: General topics in Engineering,…

Marca: FDA

Guia d'usuari d'informació per a pacients de la FDA

23 d'octubre de 2024

Patient Medication Information Product Information Specifications: Product Name: Patient Medication Information (PMI) Type: FDA-approved Medication Guide Storage: Online central repository managed by FDA Accessibility: Freely accessible to the public Product Usage Instructions: What does the proposed rule require? The…

Marca: FDA

Manual del propietari dels sistemes de manteniment de registres electrònics de la FDA CDER

19 d'octubre de 2024

FDA CDER Electronic Record Keeping Systems PURPOSE This MAPP documents CDER’s Electronic Records Keeping Systems (ERKS) and outlines the policies and procedures for its governance. This includes the following: Definition of a Record and ERKS Identification of the various systems…

Marca: FDA

FDA MAPP 6702.1 Review d'Avaluació de Risc i Estratègia de Mitigació Manual del Propietari

19 d'octubre de 2024

FDA MAPP 6702.1 Review Especificacions de l'estratègia d'avaluació i mitigació de riscos Nom del producte: Manual de polítiques i procediments del Centre d'Avaluació i Recerca de Medicaments (MAPP 6702.1) Oficina d'origen: Oficina de Vigilància i Epidemiologia Data d'entrada en vigor: 25/03/2024 Informació del producte El manual...

Marca: FDA

Processament asèptic de productes biològics: problemes normatius actuals i reptes de fabricació

Guidance Document • September 19, 2025

Guidance on current regulatory issues and common deficiencies in aseptic processing of biological products, covering laws, regulations, BLA content, process validation, sterilizing filtration, post-reconstitution/dilution storage, and container closure integrity. Presented by the FDA.

Marca: FDA

Manual d'anàlisi bacteriològica Capítol 23: Mètodes per a cosmètics - FDA

Manual • 16 de setembre de 2025

Guia completa que detalla els mètodes d'anàlisi microbiològica per a productes cosmètics, incloent-hiampPreparació, enumeració, identificació de microbis i proves d'eficàcia dels conservants, tal com publica la Food & Drug Administration (FDA) dels EUA.

Marca: FDA

Guia FDA ESG NextGen AS2 per a usuaris de la indústria - Versió 2.0

Guia • 12 de setembre de 2025

Guia oficial per a usuaris de la indústria sobre l'enviament de dades mitjançant AS2 al sistema NextGen de la passarel·la d'enviament electrònic (ESG) de la FDA. Cobreix la configuració, el procés d'enviament i la resolució de problemes.

Marca: FDA

Fent que ACE funcioni per a vosaltres: Guia d'importació de productes regulats per la FDA

Guia • 9 de setembre de 2025

Una guia completa de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) que explica com utilitzar eficaçment l'Entorn Comercial Automatitzat (ACE) per a la importació de productes regulats per la FDA, que cobreix els processos clau, els problemes comuns i els recursos essencials per a unes operacions comercials sense problemes.

Marca: FDA

Presentacions ANDA: Guia de contingut i format per a la indústria

Guidance • September 1, 2025

Guia de la FDA dels EUA per a la indústria sobre sol·licituds abreujades de nous medicaments (ANDA), que detalla els requisits de contingut i format utilitzant l'estructura del Document Tècnic Comú (CTD) per a les presentacions de productes farmacèutics.

Marca: FDA

Guia de la FDA sobre documents, control de canvis i gestió de registres

Guia • 1 de setembre de 2025

Comprehensive guide from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) on managing documents, change control, Device Master Records (DMR), Device History Records (DHR), and Quality System Records (QSR) according to 21 CFR Part 820.

Marca: FDA

Comprensió del Sistema de Qualitat Farmacèutica (PQS) per a les inspeccions de la FDA

Guia • 30 d'agost de 2025

Un acabatview del Sistema de Qualitat Farmacèutica (PQS) presentat per la FDA, centrat en els CGMP, l'ICH Q10 i les estratègies d'inspecció de la FDA. Coneix les expectatives de qualitat i els requisits reglamentaris per a la fabricació de productes farmacèutics.

Marca: FDA

Programa de compliment de la FDA 7356.002: Inspeccions de fabricació de medicaments

Compliance Program • August 27, 2025

Aquest document detalla el Programa de compliment 7356.002 de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA, que proporciona orientació sobre les inspeccions de fabricació de medicaments, l'assegurament de la qualitat, els requisits de la CGMP i la supervisió reglamentària dels productes farmacèutics.

Marca: FDA

FDA Staff Manual Guide SMG 2130.11: Laboratory Quality Management System

manual • 27 d'agost de 2025

This FDA Staff Manual Guide (SMG 2130.11) details the Laboratory Quality Management System (LQMS) for the Food and Drug Administration, covering its purpose, scope, policies, definitions, responsibilities, and document history.

Marca: FDA

CDER MAPP 6020.14: Interdisciplinari Review Equip per a la política i els procediments dels estudis QT

Manual • 26 d'agost de 2025

Manual oficial que detalla les polítiques i els procediments del Centre d'Avaluació i Recerca de Medicaments (CDER) Interdisciplinariview Equip de Recerca Intensificada (IRT) sobre estudis exhaustius del QT (TQT), incloent-hi orientacions sobre l'avaluació de la repolarització cardíaca per al desenvolupament de fàrmacs.

Marca: FDA

Centre de Productes de Tabac de la FDA Oficina del Director del Centre: Organitzacions i Funcions

Staff Manual • August 24, 2025

Guia oficial del manual del personal que detalla l'estructura organitzativa i les funcions clau de l'Oficina del Director del Centre (DCFA) dins del Centre de Productes de Tabac de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units.

Marca: FDA

FDA Regional Implementation Specifications for ICH E2B(R3) for Electronic Safety Report Submissions

Especificació tècnica • 20 d'agost de 2025

This document from the U.S. FDA provides technical specifications for submitting Individual Case Safety Reports (ICSRs) for drugs and biologics electronically, adhering to ICH E2B(R3) standards via the Electronic Submissions Gateway (ESG).

Marca: FDA